Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestätigung der Sitaxsentan-Dosis bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (FCAD02)

12. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

SELEKTIVE ENDOTHELIN-TYP-A-REZEPTORHEMMUNG BEI HERZCHIRURGISCHEN PROJEKTEN MIT VORBESTEHENDEN KARDIOVASKULÄREN RISIKOFAKTOREN: EINE DOSIERBESTÄTIGUNGSSTUDIE

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie mit Sitaxsentan, das intravenös an Probanden verabreicht wird, die sich einer elektiven CABG, einem Herzklappenersatz oder kombinierten CABG- und Herzklappenersatzverfahren unterziehen, die eine CPB erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 82 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde für Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Aorten- und/oder Mitralklappenersatz oder kombinierte CABG- und Herzklappenersatzverfahren identifiziert, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert einen Notfall- oder „Notfall“-CABG- und/oder Herzklappenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo beginnt unmittelbar nach der Freigabe der Cross-Clamp und 12 Stunden nach der CPB.
EXPERIMENTAL: Sitaxsentan (1,0 mg/kg)
Arzneimittel: Sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (1,0 mg/kg) beginnt unmittelbar nach der Cross-Clamp-Freigabe und 12 Stunden nach der CPB.
Andere Namen:
  • Sitaxsentan, Thelin
Arzneimittel: Sitaxsentan (Thelin)
Die Einnahme von Sitaxsentan (2,0 mg/kg) erfolgt unmittelbar nach der Cross-Clamp-Freisetzung und 12 Stunden nach der CPB.
Andere Namen:
  • Sitaxsentan, Thelin
EXPERIMENTAL: Sitaxsentan (2,0 mg/kg)
Arzneimittel: Sitaxsentan (Thelin)
Sitaxsentan (1,0 mg/kg) beginnt unmittelbar nach der Cross-Clamp-Freigabe und 12 Stunden nach der CPB.
Andere Namen:
  • Sitaxsentan, Thelin
Arzneimittel: Sitaxsentan (Thelin)
Die Einnahme von Sitaxsentan (2,0 mg/kg) erfolgt unmittelbar nach der Cross-Clamp-Freisetzung und 12 Stunden nach der CPB.
Andere Namen:
  • Sitaxsentan, Thelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber 0 Stunde 0,5 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0 Stunde, 0,5 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der PVR der Teilnehmer wurde aus dem mittleren Lungenarteriendruck (PAP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), dem Lungenkapillarkeildruck (PCWP [mmHg]) und dem Herzzeitvolumen (CO [Liter pro Minute]) abgeleitet. Er wurde mit der folgenden Formel berechnet: ([mittlerer PAP-PCWP] dividiert durch CO)*80, wobei CO = Schlagvolumen (SV)*Herzfrequenz (HR). Die Zeit nach der Trennung vom CPB war die Zeit unmittelbar nach der Freigabe der Cross-Clamp im CPB. Die prozentuale Veränderung des PVR 0,5 Stunden nach der Trennung vom CPB bei den Teilnehmern wurde zusammengefasst und berichtet.
0 Stunde, 0,5 Stunden nach der Trennung vom CPB
Prozentuale Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber 0 Stunde 6 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0 Stunde, 6 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der PVR der Teilnehmer wurde aus dem mittleren PAP (mmHg), PCWP (mmHg) und CO (Liter pro Minute) abgeleitet. Er wurde mit der folgenden Formel berechnet: ([mittlerer PAP-PCWP] dividiert durch CO)*80, wobei CO = SV * HR. Die prozentuale Änderung des PVR nach 6 Stunden bei den Teilnehmern wurde zusammengefasst und gemeldet.
0 Stunde, 6 Stunden nach der Trennung vom CPB
Prozentuale Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber 0 Stunde 12 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0 Stunde, 12 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der PVR der Teilnehmer wurde aus dem mittleren PAP (mmHg), PCWP (mmHg) und CO (Liter pro Minute) abgeleitet. Er wurde mit der folgenden Formel berechnet: ([mittlerer PAP-PCWP] dividiert durch CO)*80, wobei CO = SV * HR. Die prozentuale Veränderung des PVR nach 12 Stunden bei den Teilnehmern wurde zusammengefasst und gemeldet.
0 Stunde, 12 Stunden nach der Trennung vom CPB
Prozentuale Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber 0 Stunden 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0 Stunde, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der PVR der Teilnehmer wurde aus dem mittleren PAP (mmHg), PCWP (mmHg) und CO (Liter pro Minute) abgeleitet. Er wurde mit der folgenden Formel berechnet: ([mittlerer PAP-PCWP] dividiert durch CO)*80, wobei CO = SV * HR. Die prozentuale Veränderung des PVR nach 24 Stunden bei den Teilnehmern wurde zusammengefasst und gemeldet.
0 Stunde, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Mortalität: Anzahl der Teilnehmer, die während der Operation und des ersten Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Während der Operation, anfänglicher Krankenhausaufenthalt (bis zu 29 Tage für die 1 mg/kg-Gruppe, bis zu 44 Tage für die 2 mg/kg-Dosisgruppe, bis zu 19 Tage für die Placebogruppe)
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der Operation oder während des ersten Krankenhausaufenthalts starben.
Während der Operation, anfänglicher Krankenhausaufenthalt (bis zu 29 Tage für die 1 mg/kg-Gruppe, bis zu 44 Tage für die 2 mg/kg-Dosisgruppe, bis zu 19 Tage für die Placebogruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Ereignis, hämodynamischem Kollaps und erneuter Operation
Zeitfenster: Erster Krankenhausaufenthalt (bis zu 44 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit folgenden Vorfällen: Myokardinfarkt (Q- und Nicht-Q-Welle); Schlaganfall oder zerebrovaskuläres Ereignis (akute Ischämie, hämorrhagischer Schlaganfall oder Infarkt oder ein vorübergehender Ischämieanfall); Es wurde über einen hämodynamischen Kollaps (erfordert ventrikuläre Unterstützungsgeräte) und eine erneute Operation (Teilnehmer, die in den Operationssaal zurückkehrten) während des ersten Krankenhausaufenthalts berichtet.
Erster Krankenhausaufenthalt (bis zu 44 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit inotropen Anforderungen während der 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entfernung der Kreuzklemme bis zu 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Bei den Teilnehmern wurde eine inotrope Behandlung/Inotropika-Therapie in Betracht gezogen, wenn entweder eine schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz oder ein hoher Pulmonalarteriendruck vorlag oder wenn die Herzleistung mit Adrenalin nicht aufrechterhalten werden konnte.
Unmittelbar nach der Entfernung der Kreuzklemme bis zu 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
CO wurde durch Multiplikation des Schlagvolumens (SV) mit der Herzfrequenz (HR) berechnet. Es wurde verwendet, um das hämodynamische Profil jedes Teilnehmers zu bewerten.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des zentralvenösen Drucks (CVP) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des Hämatokritwertes von 0 Stunden 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der Hämatokrit ist der Prozentsatz des Vollblutvolumens, das aus roten Blutkörperchen (RBCs) besteht.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung der Herzfrequenz von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Die Herzfrequenz wurde als eine der hämodynamischen Profilbewertungen zu den angegebenen Zeitpunkten bewertet.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (MPAP) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
mPAP wurde mithilfe eines Druckaufnehmers gemessen, der an der mittleren Achsellinie positioniert war, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befand. Es wurde verwendet, um das hämodynamische Profil jedes Teilnehmers zu bewerten.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
PCWP wurde durch Pulmonalarterienkatheterisierung gemessen und lieferte ein indirektes Maß für den Druck im linken Vorhof. Es wurde verwendet, um das hämodynamische Profil jedes Teilnehmers zu bewerten.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der PVR der Teilnehmer wurde aus dem mittleren PAP (mmHg), PCWP (mmHg) und CO (Liter pro Minute) abgeleitet. Er wurde mit der folgenden Formel berechnet: ([mittlerer PAP-PCWP] dividiert durch CO)*80, wobei CO = SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung der venösen Sauerstoffsättigung (SV02/02) von 0 Stunden 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Die venöse Sauerstoffsättigung ist der Prozentsatz des an Hämoglobin gebundenen Sauerstoffs im Blut, der zur rechten Seite des Herzens zurückkehrt. Es spiegelt die Menge an Sauerstoff wider, die nach dem Verbrauch des Gewebes „übrig bleibt“.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Der SVR wurde anhand der Formel berechnet: ([mittlerer systemischer arterieller Druck – mittlerer rechter Vorhofdruck] dividiert durch CO)*80, wobei CO = SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung des mittleren systemischen Blutdrucks (MSBP) von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Änderung der Urinausscheidung von 0 Stunde 0,5, 6, 12 und 24 Stunden nach der Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Zeitfenster: 0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Anzahl der Teilnehmer mit unerwartetem perioperativem und postoperativem Blutbedarf
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwartetem perioperativem (zum oder um den Zeitpunkt der Operation auftretendem) und postoperativem (Zeitraum nach der Operation) Blutbedarf wurde auf Fallberichtsformularen erfasst, zusammengefasst und in dieser Ergebnismessung angegeben.
0 bis 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Dauer der assistierten Beatmung
Zeitfenster: 0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Die Zeit der assistierten Beatmung war die Zeit (in Stunden) zwischen Intubation und Extubation.
0 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Trennung vom CPB
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Trennung vom CPB bis zu 44 Tage
0 Stunden nach der Trennung vom CPB bis zu 44 Tage
Dauer des ersten postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 Stunden nach der Trennung vom CPB bis zu 44 Tage
Die Dauer des ersten postoperativen Krankenhausaufenthalts wurde angegeben.
0 Stunden nach der Trennung vom CPB bis zu 44 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Themen der Herzchirurgie

Klinische Studien zur Sitaxsentan (Thelin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren