Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Confirmation de la dose de sitaxsentan chez les patients subissant une chirurgie cardiaque (FCAD02)

12 août 2022 mis à jour par: Pfizer

INHIBITION SÉLECTIVE DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE DE TYPE A CHEZ LES SUJETS EN CHIRURGIE CARDIAQUE AVEC DES FACTEURS DE RISQUE CARDIOVASCULAIRES PRÉEXISTANTS : UNE ÉTUDE DE CONFIRMATION DE DOSE

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique sur le sitaxsentan administré par voie intraveineuse à des sujets qui subissent un PAC électif, un remplacement valvulaire cardiaque ou des procédures combinées de PAC et de remplacement valvulaire cardiaque nécessitant une CEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • The Chattanooga Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 82 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A été identifié pour le pontage aorto-coronarien (CABG), le remplacement de la valve aortique et/ou mitrale, ou les procédures combinées de CABG et de remplacement de la valve cardiaque qui nécessitent un pontage cardio-pulmonaire (CPB).

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un pontage coronarien urgent ou "d'urgence" et/ou un remplacement de valve cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo commencera immédiatement après la libération du clamp croisé et 12 heures après la CPB.
EXPÉRIMENTAL: sitaxsentane (1,0 mg/kg)
Médicament: sitaxsentane (Thelin)
le sitaxsentan (1,0 mg/kg) commencera immédiatement après la libération du clamp croisé et 12 heures après la CPB.
Autres noms:
  • sitaxsentane, Thelin
Médicament: sitaxsentane (Thelin)
Le sitaxsentan (2,0 mg/kg) commencera immédiatement après la libération du clamp croisé et 12 heures après la CPB.
Autres noms:
  • sitaxsentane, Thelin
EXPÉRIMENTAL: sitaxsentane (2,0 mg/kg)
Médicament: sitaxsentane (Thelin)
le sitaxsentan (1,0 mg/kg) commencera immédiatement après la libération du clamp croisé et 12 heures après la CPB.
Autres noms:
  • sitaxsentane, Thelin
Médicament: sitaxsentane (Thelin)
Le sitaxsentan (2,0 mg/kg) commencera immédiatement après la libération du clamp croisé et 12 heures après la CPB.
Autres noms:
  • sitaxsentane, Thelin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage à partir de 0 heure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 0,5 heure après la séparation du pontage cardio-pulmonaire (PCB)
Délai: 0 heure, 0,5 heure après la séparation du CPB
La PVR chez les participants a été dérivée de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAP) (millimètre de mercure [mmHg]), de la pression capillaire pulmonaire (PCWP [mmHg]) et du débit cardiaque (CO [litres par minute]). Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : ([moyenne PAP-PCWP] divisé par CO)*80, où CO=volume systolique (SV)*fréquence cardiaque (FC). La post-séparation du CPB était le temps suivant immédiatement la libération de la pince croisée dans le CPB. La variation en pourcentage du PVR à 0,5 heure après la séparation du CPB chez les participants a été résumée et rapportée.
0 heure, 0,5 heure après la séparation du CPB
Changement en pourcentage à partir de 0 heure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 6 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0 heure, 6 heures après la séparation du CPB
La PVR chez les participants a été dérivée de la PAP moyenne (mmHg), de la PCWP (mmHg) et du CO (litres par minute). Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : ([moyenne PAP-PCWP] divisé par CO)*80, où CO = SV * HR. La variation en pourcentage du PVR à 6 heures chez les participants a été résumée et rapportée.
0 heure, 6 heures après la séparation du CPB
Changement en pourcentage à partir de 0 heure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 12 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0 heure, 12 heures après la séparation du CPB
La PVR chez les participants a été dérivée de la PAP moyenne (mmHg), de la PCWP (mmHg) et du CO (litres par minute). Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : ([moyenne PAP-PCWP] divisé par CO)*80, où CO = SV * HR. La variation en pourcentage du PVR à 12 heures chez les participants a été résumée et rapportée.
0 heure, 12 heures après la séparation du CPB
Pourcentage de changement à partir de 0 heure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0 heure, 24 heures après la séparation du CPB
La PVR chez les participants a été dérivée de la PAP moyenne (mmHg), de la PCWP (mmHg) et du CO (litres par minute). Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : ([moyenne PAP-PCWP] divisé par CO)*80, où CO = SV * HR. Le changement en pourcentage du PVR à 24 heures chez les participants a été résumé et rapporté.
0 heure, 24 heures après la séparation du CPB
Mortalité : nombre de participants décédés pendant la chirurgie et l'hospitalisation initiale
Délai: Pendant la chirurgie, période d'hospitalisation initiale (jusqu'à 29 jours pour le groupe 1 mg/kg, jusqu'à 44 jours pour le groupe 2 mg/kg, jusqu'à 19 jours pour le groupe placebo)
Le nombre de participants décédés pendant la chirurgie ou pendant l'hospitalisation initiale est indiqué ici.
Pendant la chirurgie, période d'hospitalisation initiale (jusqu'à 29 jours pour le groupe 1 mg/kg, jusqu'à 44 jours pour le groupe 2 mg/kg, jusqu'à 19 jours pour le groupe placebo)
Nombre de participants atteints d'infarctus du myocarde, d'événement cérébrovasculaire, de collapsus hémodynamique et de réopération
Délai: Période d'hospitalisation initiale (jusqu'à 44 jours)
Nombre de participants avec les incidents suivants : infarctus du myocarde (onde Q et non-Q) ; accident vasculaire cérébral ou événement cérébrovasculaire (ischémie aiguë, accident vasculaire cérébral ou infarctus hémorragique, ou crise d'ischémie transitoire); Des collapsus hémodynamiques (nécessitant des appareils d'assistance ventriculaire) et des réinterventions (participants retournés au bloc opératoire) lors de l'hospitalisation initiale ont été rapportés.
Période d'hospitalisation initiale (jusqu'à 44 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des besoins inotropes pendant la période postopératoire de 24 heures
Délai: Immédiatement après le retrait de la pince transversale jusqu'à 24 heures après la séparation du CPB
Les participants ont été pris en compte pour les besoins/traitements inotropes en cas d'insuffisance ventriculaire droite grave ou de pression artérielle pulmonaire élevée, ou si le débit cardiaque n'était pas maintenu avec l'épinéphrine.
Immédiatement après le retrait de la pince transversale jusqu'à 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure du débit cardiaque (CO) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Le CO a été calculé en multipliant le volume d'éjection systolique (SV) par la fréquence cardiaque (FC). Il a été utilisé pour évaluer le profil hémodynamique de chaque participant.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement de la pression veineuse centrale (PVC) à partir de 0 heure à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement de 0 heure d'hématocrite à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
L'hématocrite est le pourcentage du volume de sang total composé de globules rouges (GR).
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement de 0 heure de fréquence cardiaque à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La fréquence cardiaque a été évaluée comme l'une des évaluations du profil hémodynamique aux moments spécifiés.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La mPAP a été mesurée à l'aide d'un transducteur de pression positionné sur la ligne médio-axillaire avec le participant en décubitus dorsal. Il a été utilisé pour évaluer le profil hémodynamique de chaque participant.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (CPB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La PCWP a été mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire et a fourni une mesure indirecte de la pression auriculaire gauche. Il a été utilisé pour évaluer le profil hémodynamique de chaque participant.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (CPB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La PVR chez les participants a été dérivée de la PAP moyenne (mmHg), de la PCWP (mmHg) et du CO (litres par minute). Il a été calculé à l'aide de la formule suivante : ([moyenne PAP-PCWP] divisé par CO)*80, où CO = SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement de 0 heure dans la saturation veineuse en oxygène (SV02/02) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (CPB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La saturation veineuse en oxygène est le pourcentage d'oxygène lié à l'hémoglobine dans le sang retournant au côté droit du cœur. Il reflète la quantité d'oxygène "restant" après la consommation des tissus.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure de la résistance vasculaire systémique (RVS) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
La RVS a été calculée à l'aide de la formule : ([pression artérielle systémique moyenne - pression auriculaire droite moyenne] divisé par CO)*80, où CO = SV * HR.
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Changement à partir de 0 heure de la pression artérielle systémique moyenne (MSBP) à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Modification de la production d'urine à partir de 0 heure à 0,5, 6, 12 et 24 heures après la séparation du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: 0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
0, 0,5, 6, 12, 24 heures après la séparation du CPB
Nombre de participants ayant des besoins sanguins périopératoires et postopératoires imprévus
Délai: 0 à 24 heures après la séparation du CPB
Le nombre de participants ayant des besoins sanguins imprévus périopératoires (survenant au moment de la chirurgie ou à peu près au moment de celle-ci) et postopératoires (période suivant la chirurgie) ont été enregistrés sur des formulaires de rapport de cas, résumés et rapportés dans cette mesure de résultat.
0 à 24 heures après la séparation du CPB
Durée de la ventilation assistée
Délai: 0 heure jusqu'à 24 heures après la séparation du CPB
Le temps de ventilation assistée était le temps (en heures) entre l'intubation et l'extubation.
0 heure jusqu'à 24 heures après la séparation du CPB
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 0 heure post-séparation du CPB jusqu'à 44 jours
0 heure post-séparation du CPB jusqu'à 44 jours
Durée de l'hospitalisation postopératoire initiale
Délai: 0 heure post-séparation du CPB jusqu'à 44 jours
La durée d'hospitalisation postopératoire initiale avait été rapportée.
0 heure post-séparation du CPB jusqu'à 44 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 août 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1321004
  • FCAD02-CARDIAC SURGERY (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur sitaxsentane (Thelin)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mexico

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner