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주요 우울 장애와 관련된 잔존 불면증에 대한 침술

2010년 1월 12일 업데이트: The University of Hong Kong

주요 우울 장애와 관련된 잔여 불면증에 대한 침술의 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 주요우울증 환자의 잔존 불면증에 대한 침 치료의 임상적 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 단일 맹검 통제 시험입니다. 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 전통적인 침 치료 그룹이고, 하나는 비전통 침 치료 그룹이고, 다른 하나는 침술과 같은 위약 치료입니다. 환자를 그룹으로 나눈 다음 비교합니다. 각 그룹에 들어갈 확률은 1:1:1, 즉 동등한 기회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Western Psychiatry Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 홍콩 거주자
  • 18-65세;
  • DSM-IV에 대한 구조화된 임상 면담에서 확인된 이전 DSM-IV 주요 우울 장애;
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문에 대한 해밀턴 우울증 평가 척도 점수 18 이하;
  • 불면증의 주된 호소;
  • 시험 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 시끄러운 코골이, 주기적인 다리 움직임, 사건수면을 포함한 특정 수면 장애를 암시하는 모든 증상
  • 수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애(PLMD) 진단
  • 자살 위험의 존재;
  • 정신분열증, 기타 정신병 장애 및 양극성 장애의 과거력;
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
  • 선택된 경혈의 부위에 가까운 감염 또는 농양 및 조사자의 의견으로는 포함이 안전하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 침술
Streitberger(1998)가 디자인한 위약 바늘이 사용됩니다. 위약 바늘은 바늘을 삽입하는 동안 피부를 관통하지 않는 무딘 바늘입니다. 이 위약 바늘의 손잡이는 바늘이 압축될 때 바늘 위로 미끄러져 들어가 피부를 관통하는 것처럼 보입니다. 위약 바늘은 지압 효과를 피하기 위해 경혈 옆 1인치 부위에 삽입됩니다. 바늘의 고정을 모방하기 위해 털이 많은 부위에 외과용 테이프나 머리핀으로 바늘을 고정합니다. 바늘은 주파수와 진폭이 0인 전기 자극기에 연결됩니다. 치료 세션의 수, 기간 및 빈도, 개입 절차는 전기 침술과 위약 침술에서 동일합니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
실험적: 전통 침술
환자는 양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서 치료를 받게 됩니다. 침술 치료는 등록된 한의사에 의해 시행됩니다. "De qi"(효과적인 자침을 나타내는 것으로 간주되는 조사 느낌)는 가능하면 달성됩니다. 전기 자극기(CEFAR Acus II, Lund, Sweden)를 이 바늘에 연결하여 연속파, 4Hz의 주파수, 0.45ms 구형파 펄스 및 정전류로 전기 자극을 제공합니다. 수술용 테이프 또는 머리핀을 바늘에 붙입니다. 바늘은 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술
활성 비교기: 최소한의 침술
환자는 고전적인 경혈에서 떨어진 지점에서 피상적으로 치료될 것입니다. 포인트에는 양측 "Deltoideus"[Binao LI 14 및 acromion의 라인 삽입 중간에], "Forearm"[Shaohai HE3과 Shenmen HE7 사이의 중간 지점에서 측면으로 1인치], "Upper arm"[옆으로 1인치]가 포함됩니다. Tianfu LU 3의] 및 "하부 다리"[Xuanzhong GB39의 등쪽으로 0.5인치]. "De qi"는 자침 중에 피합니다. 치료 절차, 전기 자극, 빈도, 기간 및 치료 횟수는 전통 침술 그룹과 동일합니다.
다른: 침 요법
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 전기 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
불면증 심각도 지수 설문지로 측정한 자가 평가 수면의 질 점수
기간: 기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
객관적인 측정 - 손목 액티그래피에 의한 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 총 수면 시간, 수면 중 각성 시간)
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 4주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 4주.
수면 로그를 사용한 주관적 측정에 의한 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율, 총 수면 시간, 수면 중 깨어나는 시간).
기간: 기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정한 자가 평가 수면 품질 점수
기간: 기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)로 측정한 우울증 상태
기간: 기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 4주.
기준선, 치료 후 1주 및 치료 후 4주.
Sheehan Disability Scale로 측정한 일/학습, 사회생활 및 가족에 관한 피험자의 기능
기간: 기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 1주 및 4주 후.
치료 등급 척도의 신뢰도에 의해 측정된 치료에 대한 피험자의 신뢰도
기간: 치료의 두 번째이자 마지막 시간.
치료의 두 번째이자 마지막 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Hong Kong Baptist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACUP-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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