Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture pour l'insomnie résiduelle associée au trouble dépressif majeur

12 janvier 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé d'acupuncture pour l'insomnie résiduelle associée à un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par acupuncture sur l'insomnie résiduelle chez les patients dépressifs majeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. L'un est le groupe de traitement par acupuncture traditionnelle, l'autre est le groupe de traitement par acupuncture non traditionnelle et l'autre est un traitement placebo de type acupuncture. Les patients seront regroupés puis comparés. La chance d'entrer dans chaque groupe est de 1:1:1, c'est-à-dire une chance égale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner un consentement éclairé ;
  • résident de Hong Kong;
  • Âge 18-65 ans;
  • Trouble dépressif majeur antérieur du DSM-IV confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV ;
  • Scores sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton de 18 ou moins pour le dépistage et la visite de référence ;
  • Une plainte principale d'insomnie;
  • Capable de se conformer au protocole d'essai.

Critère d'exclusion:

  • Tout symptôme évoquant des troubles du sommeil spécifiques, y compris des ronflements bruyants, des mouvements périodiques des jambes, une parasomnie ;
  • Un diagnostic d'apnée du sommeil ou de trouble du mouvement périodique des membres (PLMD) évalué par polysomnographie nocturne (PSG);
  • Présence de risque suicidaire ;
  • Antécédents de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques et de trouble bipolaire ;
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate ;
  • Infection ou abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés et, de l'avis de l'investigateur, l'inclusion est dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Acupuncture placebo
Des aiguilles placebo conçues par Streitberger (1998) seront utilisées. Les aiguilles placebo sont des aiguilles émoussées qui ne pénètrent pas dans la peau lors de l'insertion de l'aiguille. Les poignées de ces aiguilles placebo glissent sur l'aiguille lorsqu'elle est comprimée, lui donnant l'impression de pénétrer la peau. Les aiguilles placebo sont insérées sur le site à 1 pouce à côté des points d'acupuncture afin d'éviter l'effet d'acupression. Les aiguilles sont maintenues par un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux dans la région poilue pour imiter la rétention des aiguilles. Les aiguilles sont reliées à un électrostimulateur de fréquence et d'amplitude nulles. Le nombre, la durée et la fréquence des séances de traitement, ainsi que la procédure d'intervention seront les mêmes pour l'électro-acupuncture et l'acupuncture placebo.
Autre: Acupuncture
Acupuncture à l'oreille bilatérale Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Expérimental: Acupuncture Traditionnelle
Les patients seront traités à Ear Shenmen bilatéral, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatéral Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Le traitement d'acupuncture sera effectué par un praticien de médecine chinoise agréé. "De qi" (une sensation irradiante considérée comme révélatrice d'un aiguilletage efficace) est atteint si possible. Un électrostimulateur (CEFAR Acus II, Lund, Suède) est connecté à ces aiguilles pour donner une électrostimulation en onde continue, fréquence de 4 Hz, impulsions carrées de 0,45 ms et courant constant. Un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux sera collé aux aiguilles. Les aiguilles seront laissées pendant 30 minutes, puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autre: Acupuncture
Acupuncture à l'oreille bilatérale Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture
Comparateur actif: Acupuncture minimale
Les patients seront traités superficiellement à des points éloignés des points d'acupuncture classiques. Les points incluent "Deltoideus" bilatéral [au milieu de la ligne d'insertion de Binao LI 14 et acromion], "Forearm" [1 pouce latéralement du point médian entre Shaohai HE3 et Shenmen HE7], "Upper arm" [1 pouce latéralement de Tianfu LU 3] et "Jambe inférieure" [0,5 pouce dorsalement de Xuanzhong GB39]. "De qi" est évité lors de l'aiguilletage. La procédure de traitement, l'électrostimulation, la fréquence, la durée et le nombre de séances de traitement seront les mêmes pour le groupe d'acupuncture traditionnelle.
Autre: Acupuncture
Acupuncture à l'oreille bilatérale Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Électroacupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité du sommeil auto-évalué mesuré par le questionnaire Insomnia Severity Index
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, temps de réveil pendant le sommeil) par mesure objective - actigraphie du poignet
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement.
Paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, heures de réveil pendant le sommeil) par des mesures subjectives à l'aide du journal du sommeil.
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score auto-évalué de la qualité du sommeil mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
État de dépression mesuré par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement.
Ligne de base, 1 semaine après le traitement et 4 semaines après le traitement.
Fonctionnement des sujets vis-à-vis du travail/études, de la vie sociale et de la famille mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
Baseline, hebdomadaire pendant le cours de traitement, 1 semaine et 4 semaines après le traitement.
La crédibilité des sujets vis-à-vis du traitement mesurée par l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Deuxième et dernière fois du traitement.
Deuxième et dernière fois du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUP-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner