Akupunktio vakavaan masennushäiriöön liittyvään unettomuuteen
tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu akupunktiokoe vakavaan masennushäiriöön liittyvään unettomuuteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktiohoidon kliinistä tehokkuutta unettomuuden hoidossa vakavilla masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Toinen on perinteinen akupunktiohoitoryhmä, toinen ei-perinteinen akupunktiohoitoryhmä ja toinen on akupunktion kaltainen lumelääkehoito.
Potilaat jaetaan ryhmiin ja sitten niitä verrataan.
Mahdollisuus päästä jokaiseen ryhmään on 1:1:1, eli yhtäläinen mahdollisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Western Psychiatry Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen;
- Hongkongin asukas;
- Ikä 18-65 vuotta;
- Edellinen DSM-IV:n vakava masennushäiriö, joka on vahvistettu DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa;
- Hamilton Depression Rating Scale pisteet 18 tai alle seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Pääasiallinen valitus unettomuudesta;
- Pystyy noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiettyihin unihäiriöihin viittaavat oireet, mukaan lukien kova kuorsaus, säännölliset jalkojen liikkeet, parasomnia;
- Uniapnean tai jaksollisen raajan liikehäiriön (PLMD) diagnoosi yli yön polysomnografialla (PSG) arvioituna;
- Itsemurhariskin olemassaolo;
- Aiempi skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt ja kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä;
- Infektio tai paise lähellä valittujen akupisteiden paikkaa ja tutkijan mielestä sisällyttäminen ei ole turvallista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-akupunktio
Käytetään Streitbergerin (1998) suunnittelemia plaseboneuloja.
Plaseboneulat ovat tylsiä neuloja, jotka eivät tunkeudu ihon läpi neulan työntämisen aikana.
Näiden lumelääkeneulojen kahvat liukuvat neulan yli, kun sitä puristetaan, jolloin se näyttää läpäisevän ihon.
Plaseboneulat työnnetään kohtaan 1 tuuman päähän akupisteiden viereen akupainantavaikutuksen välttämiseksi.
Neuloja kiinnitetään kirurgisella teipillä tai hiusneulalla karvaisella alueella jäljittelemään neulojen kiinnittymistä.
Neulat on kytketty sähköstimulaattoriin, jolla on nollataajuus ja amplitudi.
Hoitokertojen lukumäärä, kesto ja tiheys sekä interventiomenettely ovat samat sähköakupunktiossa ja lumeakupunktiossa.
|
Akupunktio kahdenvälisissä korvan Shenmenissä, Sishencong EX-HN1:ssä, Anmianissa ja yksipuolisessa Yintang EX-HN3:ssa ja Baihui GV20:ssa.
Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten.
Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen akupunktio
Potilaita hoidetaan kahdenvälisissä Ear Shenmenissä, Sishencong EX-HN1:ssä, Anmianissa ja yksipuolisissa Yintang EX-HN3:ssa ja Baihui GV20:ssa.
Akupunktiohoidon suorittaa rekisteröity kiinalainen lääketieteen ammattilainen.
"De qi" (säteilyttävä tunne, jonka katsotaan osoittavan tehokasta neulausta) saavutetaan, jos mahdollista.
Sähköstimulaattori (CEFAR Acus II, Lund, Ruotsi) on kytketty näihin neuloihin sähköisen stimulaation aikaansaamiseksi jatkuvassa aallossa, taajuudella 4 Hz, 0,45 ms:n neliöaaltopulsseilla ja vakiovirralla.
Kirurginen teippi tai hiusneula kiinnitetään neuloihin. Neuloja jätetään 30 min ja sitten poistetaan.
Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Akupunktio kahdenvälisissä korvan Shenmenissä, Sishencong EX-HN1:ssä, Anmianissa ja yksipuolisessa Yintang EX-HN3:ssa ja Baihui GV20:ssa.
Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten.
Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minimaalinen akupunktio
Potilaita hoidetaan pinnallisesti klassisten akupisteiden ulkopuolella.
Pisteitä ovat molemminpuolinen "Deltoideus" [keskellä Binao LI 14:n ja acromionin rivin lisäystä], "Kynärvarsi" [1 tuuma sivusuunnassa Shaohai HE3:n ja Shenmen HE7:n välisestä keskipisteestä], "Olkavarsi" [1 tuuma sivusuunnassa Tianfu LU 3] ja "alaosa" [0,5 tuumaa dorsaalisesti Xuanzhong GB39:stä].
"De qi" vältetään neulauksen aikana.
Hoitomenetelmä, sähköstimulaatio, taajuus, kesto ja hoitokertojen määrä ovat samat Perinteisen akupunktion ryhmässä.
|
Akupunktio kahdenvälisissä korvan Shenmenissä, Sishencong EX-HN1:ssä, Anmianissa ja yksipuolisessa Yintang EX-HN3:ssa ja Baihui GV20:ssa.
Neulat jätetään 30 minuutiksi ja poistetaan sitten.
Akupunktiohoito koostuu kolmesta hoitokerrasta viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse arvioitu unen laatupisteet mitattuna Insomnia Severity Index -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Uniparametrit (nukahtamislatenssi, unen tehokkuus, kokonaisuniaika, heräämisajat unen aikana) objektiivisesti mitattuna - ranteen aktigrafia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon jälkihoito ja 4 viikon jälkihoito.
|
Perustaso, 1 viikon jälkihoito ja 4 viikon jälkihoito.
|
|
Uniparametrit (nukkumisen alkamisviive, unen tehokkuus, kokonaisuniaika, heräämisajat unen aikana) subjektiivisilla mittareilla unilokin avulla.
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse arvioitu unen laatupiste Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Masennustila mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikon jälkihoito ja 4 viikon jälkihoito.
|
Perustaso, 1 viikon jälkihoito ja 4 viikon jälkihoito.
|
|
Koehenkilöiden toiminta työhön/opiskeluun, sosiaaliseen elämään ja perheeseen liittyen Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Perustaso, viikoittain hoitojakson aikana, 1 viikko ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden uskottavuus hoitoon mitataan hoidon uskottavuusasteikolla
Aikaikkuna: Toinen ja viimeinen hoitokerta.
|
Toinen ja viimeinen hoitokerta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACUP-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .