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Akupunktur bei verbleibender Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

12. Januar 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Akupunktur bei verbleibender Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei Restschlaflosigkeit bei Patienten mit schwerer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Eine davon ist die traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe, eine ist die nicht-traditionelle Akupunktur-Behandlungsgruppe und die andere ist eine Akupunktur-ähnliche Placebo-Behandlung. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt und dann verglichen. Die Chance, in jede Gruppe zu kommen, beträgt 1:1:1, also gleiche Chancen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Wohnhaft in Hongkong;
  • Alter 18–65 Jahre;
  • Frühere DSM-IV-Depressive Störung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV;
  • Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale von 18 oder niedriger für das Screening und den Basisbesuch;
  • Eine Hauptbeschwerde von Schlaflosigkeit;
  • Kann das Versuchsprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Symptome, die auf bestimmte Schlafstörungen hinweisen, einschließlich lautes Schnarchen, periodische Beinbewegungen, Parasomnie;
  • Eine Diagnose von Schlafapnoe oder periodischer Extremitätenbewegungsstörung (PLMD), beurteilt durch Nacht-Polysomnographie (PSG);
  • Vorliegen eines Suizidrisikos;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen und bipolarer Störung;
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden;
  • Infektion oder Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte und nach Meinung des Untersuchers ist der Einschluss unsicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Akupunktur
Es werden von Streitberger (1998) entworfene Placebo-Nadeln verwendet. Die Placebo-Nadeln sind stumpfe Nadeln, die beim Einführen der Nadel nicht in die Haut eindringen. Die Griffe dieser Placebo-Nadeln gleiten beim Zusammendrücken über die Nadel und geben ihr den Anschein, als würde sie in die Haut eindringen. Die Placebo-Nadeln werden 2,5 cm neben den Akupunkturpunkten eingeführt, um den Akupressureffekt zu vermeiden. Die Nadeln werden durch ein chirurgisches Klebeband oder eine Haarnadel im behaarten Bereich gehalten, um das Halten von Nadeln zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Die Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen sowie das Interventionsverfahren sind für Elektroakupunktur und Placebo-Akupunktur gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Experimental: Traditionelle Akupunktur
Die Patienten werden bei bilateralem Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und unilateralem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20 behandelt. Die Akupunkturbehandlung wird von einem registrierten chinesischen Mediziner durchgeführt. „De Qi“ (ein ausstrahlendes Gefühl, das als Hinweis auf eine wirksame Nadelung gilt) wird nach Möglichkeit erreicht. An diese Nadeln wird ein Elektrostimulator (CEFAR Acus II, Lund, Schweden) angeschlossen, um eine Elektrostimulation in Form einer Dauerwelle, einer Frequenz von 4 Hz, Rechteckimpulsen von 0,45 ms und konstantem Strom zu erzeugen. An den Nadeln werden chirurgisches Klebeband oder Haarnadeln befestigt. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur
Aktiver Komparator: Minimale Akupunktur
Die Patienten werden oberflächlich an Punkten behandelt, die nicht den klassischen Akupunkturpunkten entsprechen. Zu den Punkten gehören der bilaterale „Deltoideus“ [in der Mitte der Verbindungslinie zwischen Binao LI 14 und Akromion], „Unterarm“ [1 Zoll seitlich vom Mittelpunkt zwischen Shaohai HE3 und Shenmen HE7] und „Oberarm“ [1 Zoll seitlich von Tianfu LU 3] und „Unterschenkel“ [0,5 Zoll dorsal von Xuanzhong GB39]. Beim Nadeln wird „De Qi“ vermieden. Das Behandlungsverfahren, die Elektrostimulation, die Häufigkeit, die Dauer und die Anzahl der Behandlungssitzungen sind für die Gruppe mit traditioneller Akupunktur gleich.
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur bei bilateralem Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitigem Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 Minuten lang belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche über drei aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitätswert, gemessen anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Zeiten des Aufwachens während des Schlafs) durch objektive Messung – Handgelenksaktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten im Schlaf) durch subjektive Messungen mittels Schlafprotokoll.
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitätswert, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Depressionszustand gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, 1 Woche nach der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Leistungsfähigkeit der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, soziales Leben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Ausgangswert, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche und 4 Wochen nach der Behandlung.
Die Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung wird anhand der Bewertungsskala „Glaubwürdigkeit der Behandlung“ gemessen
Zeitfenster: Zweites und letztes Mal der Behandlung.
Zweites und letztes Mal der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUP-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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