Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for resterende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse

12. januar 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med akupunktur for resterende søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af akupunkturbehandling på resterende søvnløshed hos svær depressive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper. Den ene er den traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe, den ene er den ikke-traditionelle akupunkturbehandlingsgruppe og den anden er en akupunkturlignende placebobehandling. Patienterne vil blive inddelt i grupper og derefter sammenlignet. Chancen for at komme ind i hver gruppe er 1:1:1, altså lige chance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give informeret samtykke;
  • bosiddende i Hongkong;
  • Alder 18-65 år;
  • Tidligere DSM-IV Major Depressive Disorder som bekræftet med det strukturerede kliniske interview for DSM-IV;
  • Hamilton Depression Rating Scale-score på 18 eller derunder for ved screening og baselinebesøg;
  • En hovedklage over søvnløshed;
  • I stand til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle symptomer, der tyder på specifikke søvnforstyrrelser, herunder høj snorken, periodisk benbevægelse, parasomni;
  • En diagnose af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD) vurderet ved nattens polysomnografi (PSG);
  • Tilstedeværelse af selvmordsrisiko;
  • Tidligere historie med skizofreni, andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse;
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • Infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkter og efter investigators mening er inklusion usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo nåle designet af Streitberger (1998) vil blive brugt. Placebo-nålene er stumpe kanyler, der ikke trænger ind i huden under kanyleindsættelse. Håndtagene på disse placebo-nåle vil glide over nålen, når den presses sammen, hvilket giver det udseende af at trænge ind i huden. Placebo-nålene indsættes på stedet 1 tomme ved siden af ​​akupunkturpunkterne for at undgå akupressureffekten. Nålene holdes af et kirurgisk tape eller hårnål i det behårede område for at efterligne tilbageholdelsen af ​​nåle. Nålene er forbundet til en elektrisk stimulator med nul frekvens og amplitude. Antallet, varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessionerne og interventionsproceduren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Eksperimentel: Traditionel akupunktur
Patienterne vil blive behandlet på bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil blive udført af en registreret kinesisk læge. "De qi" (en bestrålende følelse, der anses for at være tegn på effektiv nålning) opnås, hvis det er muligt. En elektrisk-stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) er forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms firkantbølgeimpulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil blive klæbet til nålene. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Patienter vil blive behandlet overfladisk på steder væk fra klassiske akupunkter. Punkterne omfatter bilateral "Deltoideus" [i midten af ​​linjens indsættelse af Binao LI 14 og acromion], "Forarm" [1 tomme lateralt af midtpunktet mellem Shaohai HE3 og Shenmen HE7], "Overarm" [1 tomme lateralt af Tianfu LU 3] og "Lower leg" [0,5 tomme dorsalt af Xuanzhong GB39]. "De qi" undgås under nålning. Behandlingsproceduren, elektrisk stimulering, frekvens, varighed og antal behandlingssessioner vil være den samme for Traditionel Akupunktur-gruppen.
Andet: Akupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Elektroakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Søvnparametre (latens for indsættelse af søvn, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved objektiv måling - håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Søvnparametre (søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved subjektive mål ved hjælp af søvnlog.
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Depressionstilstand målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Baseline, 1 uge efterbehandling og 4 ugers efterbehandling.
Fagenes funktion i forhold til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet, 1 uge og 4 uger efterbehandling.
Forsøgspersonernes troværdighed over for behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandlingen
Tidsramme: Anden og sidste gang af behandlingen.
Anden og sidste gang af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUP-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner