Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при остаточной бессоннице, связанной с большим депрессивным расстройством

12 января 2010 г. обновлено: The University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование иглоукалывания при остаточной бессоннице, связанной с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности лечения иглоукалыванием при резидуальной бессоннице у пациентов с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Одна группа — это традиционная акупунктурная терапия, другая — нетрадиционная акупунктурная терапия, а третья — плацебо-подобная акупунктуре терапия. Пациенты будут объединены в группы, а затем сравнены. Шанс попадания в каждую группу 1:1:1, т.е. равный шанс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов дать информированное согласие;
  • житель Гонконга;
  • Возраст 18-65 лет;
  • Предыдущее большое депрессивное расстройство DSM-IV, подтвержденное структурированным клиническим интервью для DSM-IV;
  • 18 баллов или ниже по шкале оценки депрессии Гамильтона при скрининге и исходном посещении;
  • Основная жалоба на бессонницу;
  • Способен соблюдать протокол испытания.

Критерий исключения:

  • Любые симптомы, указывающие на специфические нарушения сна, включая громкий храп, периодические движения ногами, парасомнию;
  • Диагноз апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей (PLMD) по оценке ночной полисомнографии (ПСГ);
  • Наличие суицидального риска;
  • Предыдущая история шизофрении, других психотических расстройств и биполярного расстройства;
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию;
  • Инфекция или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек и, по мнению исследователя, включение небезопасно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-акупунктура
Будут использоваться иглы-плацебо, разработанные Streitberger (1998). Иглы плацебо представляют собой тупые иглы, которые не проникают в кожу во время введения иглы. Ручки этих плацебо-игл будут скользить по игле, когда она сжата, создавая впечатление, что она проникает в кожу. Иглы плацебо вставляются в 1 дюйм рядом с акупунктурными точками, чтобы избежать эффекта акупрессуры. Иглы удерживаются хирургической лентой или шпилькой в ​​волосистой части, чтобы имитировать удерживание игл. Иглы подключены к электростимулятору с нулевой частотой и амплитудой. Количество, продолжительность и частота сеансов лечения, а также процедура вмешательства будут одинаковыми для электроакупунктуры и плацебо-акупунктуры.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Экспериментальный: Традиционная акупунктура
Пациенты будут лечиться в двухсторонних Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и односторонних Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Лечение иглоукалыванием будет проводить зарегистрированный практикующий врач китайской медицины. «Дэ ци» (чувство иррадиации, которое считается показателем эффективного укола) достигается, если это возможно. К этим иглам подсоединяют электростимулятор (CEFAR Acus II, Лунд, Швеция) для проведения электростимуляции непрерывной волной, частотой 4 Гц, прямоугольными импульсами 0,45 мс и постоянным током. К иглам прикрепляют хирургическую ленту или шпильку для волос. Иглы оставляют на 30 минут, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура
Активный компаратор: Минимальная акупунктура
Пациентов будут лечить поверхностно в точках, удаленных от классических акупунктурных точек. Точки включают двусторонние «дельтовидные мышцы» [в середине линии прикрепления Binao LI 14 и акромиона], «предплечье» [1 дюйм латеральнее средней точки между Shaohai HE3 и Shenmen HE7], «верхняя часть руки» [1 дюйм латерально Tianfu LU 3] и «Голень» [0,5 дюйма дорсально Xuanzhong GB39]. Во время иглы избегают «дэ ци». Процедура лечения, электростимуляция, частота, продолжительность и количество сеансов лечения будут такими же для группы традиционной акупунктуры.
Другой: Иглоукалывание
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
  • Электроакупунктура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельная оценка качества сна, измеренная с помощью опросника Insomnia Severity Index
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Параметры сна (латентный период засыпания, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) по объективным показателям - актиграфия запястья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения.
Параметры сна (латентность начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) по субъективным измерениям с использованием журнала сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самостоятельная оценка качества сна, измеренная с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Состояние депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, 1 неделя после лечения и 4 недели после лечения.
Функционирование субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое по шкале инвалидности Шихана.
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, через 1 и 4 недели после лечения.
Доверие субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки достоверности лечения
Временное ограничение: Второй и последний раз лечения.
Второй и последний раз лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACUP-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться