Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na bezsenność szczątkową związaną z dużym zaburzeniem depresyjnym

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba akupunktury w przypadku bezsenności szczątkowej związanej z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności leczenia akupunkturą w leczeniu bezsenności rezydualnej u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Jedna to tradycyjna grupa leczenia akupunkturą, druga to nietradycyjna grupa leczenia akupunkturą, a druga to podobne do akupunktury leczenie placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, a następnie porównani. Szansa na dostanie się do każdej grupy wynosi 1:1:1, czyli równe szanse.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Western Psychiatry Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody;
  • mieszkaniec Hongkongu;
  • Wiek 18-65 lat;
  • wcześniejsze duże zaburzenie depresyjne DSM-IV potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV;
  • wyniki w skali oceny depresji Hamiltona wynoszące 18 lub mniej podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej;
  • Główny zarzut bezsenności;
  • Zdolny do przestrzegania protokołu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy sugerujące określone zaburzenia snu, w tym głośne chrapanie, okresowe ruchy nóg, parasomnia;
  • Rozpoznanie bezdechu sennego lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn (PLMD) na podstawie nocnej polisomnografii (PSG);
  • Obecność ryzyka samobójstwa;
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych i choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  • Zakażenie lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych iw opinii badacza włączenie jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Akupunktura placebo
Zastosowane zostaną igły placebo zaprojektowane przez Streitbergera (1998). Igły placebo są tępymi igłami, które nie przebijają skóry podczas wkłuwania igły. Uchwyty tych igieł placebo ślizgają się po igle, gdy jest ściśnięta, co daje wrażenie penetracji skóry. Igły placebo są wprowadzane w miejsce 1 cal obok punktów akupresurowych, aby uniknąć efektu akupresury. Igły są przytrzymywane przez taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów w obszarze owłosionym, aby imitować zatrzymanie igieł. Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie. Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych oraz procedura interwencji będą takie same dla elektroakupunktury i akupunktury placebo.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Eksperymentalny: Akupunktura tradycyjna
Pacjenci będą leczeni obustronnie w Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnie Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Zabieg akupunktury przeprowadzi dyplomowany lekarz medycyny chińskiej. „De qi” (uczucie napromieniowania uważane za wskazujące na skuteczne nakłuwanie) jest osiągane, jeśli to możliwe. Stymulator elektryczny (CEFAR Acus II, Lund, Szwecja) jest podłączony do tych igieł w celu uzyskania stymulacji elektrycznej falą ciągłą, częstotliwością 4 Hz, impulsami fali prostokątnej 0,45 ms i prądem stałym. Do igieł przykleja się taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura
Aktywny komparator: Minimalna akupunktura
Pacjenci będą leczeni powierzchownie w punktach oddalonych od klasycznych punktów akupunkturowych. Punkty obejmują obustronny „Deltoideus” [w środku linii wstawienia Binao LI 14 i akromionu], „Przedramię” [1 cal w bok od środkowego punktu między Shaohai HE3 i Shenmen HE7], „Ramię” [1 cal w bok Tianfu LU 3] i „Dolna część nogi” [0,5 cala grzbietowo Xuanzhong GB39]. Podczas nakłuwania unika się „De qi”. Procedura leczenia, elektrostymulacja, częstotliwość, czas trwania i liczba sesji terapeutycznych będą takie same dla grupy Tradycyjnej Akupunktury.
Inny: Akupunktura
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
  • Elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czas budzenia się podczas snu) według obiektywnej miary - aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) na podstawie subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Stan depresji mierzony Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po leczeniu i 4 tygodnie po leczeniu.
Funkcjonowanie badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodzinnego mierzone Skalą Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień i 4 tygodnie po leczeniu.
Wiarygodność badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Drugi i ostatni raz zabiegu.
Drugi i ostatni raz zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACUP-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj