Akupunktura pro reziduální nespavost spojenou s velkou depresivní poruchou
12. ledna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie akupunktury pro reziduální insomnii spojenou s velkou depresivní poruchou
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost akupunkturní léčby na reziduální insomnii u pacientů s velkou depresí.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
Jedna je tradiční akupunkturní léčebná skupina, jedna je netradiční akupunkturní léčebná skupina a druhá je akupunktuře podobná léčba placebem.
Pacienti budou rozděleni do skupin a následně porovnáni.
Šance dostat se do každé skupiny je 1:1:1, tedy stejná šance.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Western Psychiatry Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota poskytnout informovaný souhlas;
- obyvatel Hong Kongu;
- Věk 18-65 let;
- Předchozí velká depresivní porucha DSM-IV potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV;
- skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 18 nebo nižší pro screening a základní návštěvu;
- Hlavní stížnost na nespavost;
- Schopnost dodržovat zkušební protokol.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli příznaky naznačující specifické poruchy spánku, včetně hlasitého chrápání, periodického pohybu nohou, parasomnie;
- Diagnóza spánkové apnoe nebo poruchy periodického pohybu končetin (PLMD) hodnocená noční polysomnografií (PSG);
- Přítomnost sebevražedného rizika;
- Předchozí anamnéza schizofrenie, jiných psychotických poruch a bipolární poruchy;
- Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci;
- Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akupunkturních bodů a zařazení podle názoru výzkumníka není bezpečné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo akupunktura
Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem (1998).
Placebo jehly jsou tupé jehly, které během zavádění jehly neproniknou kůží.
Rukojeti těchto jehel s placebem budou klouzat po jehle, když je stlačena, což jí dává dojem, že proniká kůží.
Placebo jehly se zavedou do místa 1 palec vedle akupunkturních bodů, aby se zabránilo akupresurnímu efektu.
Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou v chlupaté oblasti, aby se napodobilo držení jehel.
Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou.
Počet, délka a frekvence léčebných sezení a postup intervence budou stejné pro elektroakupunkturu a placebo akupunkturu.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tradiční akupunktura
Pacienti budou léčeni na bilaterálním Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranném Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Akupunkturní ošetření bude provádět registrovaný praktik čínské medicíny.
Je-li to možné, je dosaženo "de qi" (pocit ozařování, který je považován za příznak účinného jehlování).
K těmto jehlám je připojen elektrický stimulátor (CEFAR Acus II, Lund, Švédsko), který poskytuje elektrickou stimulaci ve spojité vlně, frekvenci 4 Hz, 0,45 ms obdélníkových pulsech a konstantním proudu.
Na jehly se nalepí chirurgická páska nebo vlásenka. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Minimální akupunktura
Pacienti budou ošetřováni povrchově v místech vzdálených od klasických akupunkturních bodů.
Mezi body patří bilaterální „Deltoideus“ [uprostřed vložení linie Binao LI 14 a akromio], „Předloktí“ [1 palec laterálně od středního bodu mezi Shaohai HE3 a Shenmen HE7], „Horní paže“ [1 palec laterálně z Tianfu LU 3] a "Dolní noha" [0,5 palce dorzálně od Xuanzhong GB39].
"De qi" se během jehlování vyhýbá.
Postup léčby, elektrická stimulace, frekvence, délka a počet léčebných sezení budou stejné pro skupinu tradiční akupunktury.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvality spánku měřené pomocí dotazníku Insomnia Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
|
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) objektivním měřením - aktigrafie zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
|
|
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) subjektivními měřeními pomocí protokolu spánku.
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní hodnocení kvality spánku měřené dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
|
Stav deprese měřený Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, 1 týden po léčbě a 4 týdny po léčbě.
|
|
Fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřené Sheehanovou škálou postižení
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden a 4 týdny po léčbě.
|
|
Důvěryhodnost subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Druhá a poslední doba ošetření.
|
Druhá a poslední doba ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUP-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .