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Agopuntura per l'insonnia residua associata a disturbo depressivo maggiore

12 gennaio 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato di agopuntura per l'insonnia residua associata a disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento agopunturale sull'insonnia residua nei pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Uno è il gruppo di trattamento di agopuntura tradizionale, uno è il gruppo di trattamento di agopuntura non tradizionale e l'altro è un trattamento placebo simile all'agopuntura. I pazienti saranno messi in gruppi e poi confrontati. La possibilità di entrare in ogni gruppo è 1:1:1, cioè pari possibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposti a dare il consenso informato;
  • Residente a Hong Kong;
  • Età 18-65 anni;
  • Precedente disturbo depressivo maggiore del DSM-IV come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV;
  • Punteggi della Hamilton Depression Rating Scale di 18 o inferiori per lo screening e la visita al basale;
  • Una lamentela principale di insonnia;
  • In grado di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sintomo indicativo di specifici disturbi del sonno, inclusi russamento rumoroso, movimento periodico delle gambe, parasonnia;
  • Una diagnosi di apnea notturna o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD) valutata mediante polisonnografia notturna (PSG);
  • Presenza di rischio suicidario;
  • Storia precedente di schizofrenia, altri disturbi psicotici e disturbo bipolare;
  • Gravidanza, allattamento o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata;
  • L'infezione o l'ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Agopuntura placebo
Verranno utilizzati aghi placebo progettati da Streitberger (1998). Gli aghi placebo sono aghi smussati che non penetrano nella pelle durante l'inserimento dell'ago. I manici di questi aghi placebo scivoleranno sull'ago quando viene compresso, dandogli l'impressione di penetrare nella pelle. Gli aghi placebo vengono inseriti nel sito 1 pollice accanto ai punti terapeutici per evitare l'effetto della digitopressione. Gli aghi sono tenuti da un nastro chirurgico o una forcina nella regione pelosa per imitare la ritenzione degli aghi. Gli aghi sono collegati ad un elettrostimolatore con frequenza e ampiezza zero. Il numero, la durata e la frequenza delle sedute di trattamento e la procedura di intervento saranno le stesse per l'elettroagopuntura e l'agopuntura placebo.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Sperimentale: Agopuntura tradizionale
I pazienti saranno trattati presso Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Il trattamento di agopuntura sarà eseguito da un praticante di medicina cinese registrato. "De qi" (una sensazione irradiante considerata indicativa di una puntura efficace) viene raggiunta se possibile. A questi aghi è collegato un elettrostimolatore (CEFAR Acus II, Lund, Svezia) per dare una elettrostimolazione in onda continua, frequenza 4 Hz, impulsi ad onda quadra di 0,45 ms e corrente costante. Il nastro chirurgico o la forcina saranno attaccati agli aghi. Gli aghi saranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura
Comparatore attivo: Agopuntura minima
I pazienti saranno trattati superficialmente in punti lontani dai classici punti terapeutici. I punti includono "Deltoideus" bilaterale [al centro della linea di inserzione di Binao LI 14 e acromion], "Avambraccio" [1 pollice lateralmente del punto medio tra Shaohai HE3 e Shenmen HE7], "parte superiore del braccio" [1 pollice lateralmente di Tianfu LU 3] e "Lower leg" [0,5 pollici dorsalmente di Xuanzhong GB39]. "De qi" viene evitato durante la puntura. La procedura di trattamento, l'elettrostimolazione, la frequenza, la durata e il numero delle sedute di trattamento saranno le stesse per il gruppo di Agopuntura Tradizionale.
Altro: Agopuntura
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
  • Elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Parametri del sonno (latenza di insorgenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) per misura oggettiva - actigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno.
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Stato di depressione misurato dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, 1 settimana dopo il trattamento e 4 settimane dopo il trattamento.
Il funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, alla vita sociale e alla famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana e 4 settimane dopo il trattamento.
La credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla credibilità della scala di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Seconda e ultima volta del trattamento.
Seconda e ultima volta del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACUP-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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