Acupunctuur voor resterende slapeloosheid geassocieerd met depressieve stoornis
12 januari 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial van acupunctuur voor resterende slapeloosheid geassocieerd met depressieve stoornis
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van acupunctuurbehandeling op resterende slapeloosheid bij depressieve patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.
De ene is de traditionele acupunctuurbehandelingsgroep, de andere is de niet-traditionele acupunctuurbehandelingsgroep en de andere is een acupunctuurachtige placebobehandeling.
Patiënten worden in groepen geplaatst en vervolgens vergeleken.
De kans om in elke groep te komen is 1:1:1, d.w.z. gelijke kans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Western Psychiatry Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- inwoner van Hongkong;
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Eerdere DSM-IV depressieve stoornis zoals bevestigd met het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV;
- Hamilton Depression Rating Scale-scores van 18 of lager voor bij screening en baselinebezoek;
- Een hoofdklacht van slapeloosheid;
- In staat om te voldoen aan het proefprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen die wijzen op specifieke slaapstoornissen, waaronder luid snurken, periodieke beenbewegingen, parasomnie;
- Een diagnose van slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD) zoals vastgesteld door middel van nachtelijke polysomnografie (PSG);
- Aanwezigheid van suïcidaal risico;
- Voorgeschiedenis van schizofrenie, andere psychotische stoornissen en bipolaire stoornis;
- Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt;
- Infectie of abces dicht bij de plaats van geselecteerde acupunten en naar de mening van de onderzoeker is opname onveilig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Acupunctuur
Placebo-naalden ontworpen door Streitberger (1998) zullen worden gebruikt.
De placebo-naalden zijn stompe naalden die tijdens het inbrengen van de naald niet in de huid dringen.
De handgrepen van deze placebo-naalden glijden over de naald wanneer deze wordt samengedrukt, waardoor het lijkt alsof deze door de huid dringt.
De placebo-naalden worden op de plaats 1 inch naast de acupunten ingebracht om het acupressuureffect te vermijden.
De naalden worden vastgehouden door een chirurgische tape of haarspeld in het behaarde gebied om het vasthouden van naalden na te bootsen.
De naalden zijn verbonden met een elektrische stimulator zonder frequentie en amplitude.
Het aantal, de duur en de frequentie van de behandelingssessies en de interventieprocedure zullen hetzelfde zijn voor elektro-acupunctuur en placebo-acupunctuur.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Traditionele Acupunctuur
Patiënten zullen worden behandeld bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De acupunctuurbehandeling wordt uitgevoerd door een geregistreerde beoefenaar van de Chinese geneeskunde.
"De qi" (een bestralend gevoel dat wordt beschouwd als indicatief voor effectieve naaldbehandeling) wordt indien mogelijk bereikt.
Een elektrische stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Zweden) is aangesloten op deze naalden om een elektrische stimulatie te geven in continue golf, frequentie van 4 Hz, blokgolfpulsen van 0,45 ms en constante stroom.
Chirurgische tape of haarspeld wordt op de naalden geplakt. De naalden worden 30 minuten bewaard en vervolgens verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Minimale acupunctuur
Patiënten zullen oppervlakkig worden behandeld op punten verwijderd van klassieke acupunten.
De punten omvatten bilaterale "Deltoideus" [in het midden van de lijn invoeging van Binao LI 14 en acromion], "Onderarm" [1 inch lateraal van het middelpunt tussen Shaohai HE3 en Shenmen HE7], "Bovenarm" [1 inch lateraal van Tianfu LU 3] en "Onderbeen" [0,5 inch dorsaal van Xuanzhong GB39].
"De qi" wordt vermeden tijdens het prikken.
De behandelwijze, elektrische stimulatie, frequentie, duur en aantal behandelsessies zijn hetzelfde voor de groep Traditionele Acupunctuur.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten met de Insomnia Severity Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) door objectieve meting - polsactigrafie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling.
|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) door subjectieve metingen met behulp van slaaplogboek.
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
|
Depressietoestand gemeten door Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, 1 week na de behandeling en 4 weken na de behandeling.
|
|
Het functioneren van proefpersonen met betrekking tot werk/studie, sociaal leven en gezin, gemeten met de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week en 4 weken na de behandeling.
|
|
Geloofwaardigheid van proefpersonen ten aanzien van de behandeling, gemeten met de beoordelingsschaal Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tweede en laatste keer van de behandeling.
|
Tweede en laatste keer van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUP-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .