Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for gjenværende søvnløshet assosiert med alvorlig depressiv lidelse

12. januar 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

Et randomisert kontrollert forsøk med akupunktur for gjenværende søvnløshet assosiert med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av akupunkturbehandling på gjenværende søvnløshet hos alvorlige depressive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert enkeltblindet kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Den ene er den tradisjonelle akupunkturbehandlingsgruppen, den ene er den utradisjonelle akupunkturbehandlingsgruppen og den andre er en akupunkturlignende placebobehandling. Pasienter vil bli satt inn i grupper og deretter sammenlignet. Sjansen for å komme inn i hver gruppe er 1:1:1, det vil si lik sjanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke;
  • bosatt i Hong Kong;
  • Alder 18-65 år;
  • Tidligere DSM-IV Major Depressive Disorder som bekreftet med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV;
  • Hamilton Depression Rating Scale score på 18 eller lavere for ved screening og baseline-besøk;
  • En hovedklage på søvnløshet;
  • Kunne overholde prøveprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle symptomer som tyder på spesifikke søvnforstyrrelser, inkludert høy snorking, periodiske benbevegelser, parasomni;
  • En diagnose av søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (PLMD) vurdert ved polysomnografi over natten (PSG);
  • Tilstedeværelse av selvmordsrisiko;
  • Tidligere historie med schizofreni, andre psykotiske lidelser og bipolar lidelse;
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter og etter etterforskerens mening er inkludering utrygg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo akupunktur
Placebo-nåler designet av Streitberger (1998) vil bli brukt. Placebo-nålene er butte nåler som ikke vil trenge gjennom huden under innsetting av nål. Håndtakene på disse placebo-nålene vil gli over nålen når den er komprimert, slik at den ser ut til å penetrere huden. Placebo-nålene settes inn på stedet 1 tomme ved siden av akupunkturpunktene for å unngå akupressureffekten. Nålene holdes av en kirurgisk tape eller hårnål i hårete området for å imitere fastholdelsen av nåler. Nålene er koblet til en elektrisk stimulator med null frekvens og amplitude. Antall, varighet og hyppighet av behandlingsøktene, og intervensjonsprosedyren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
Eksperimentell: Tradisjonell akupunktur
Pasienter vil bli behandlet ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Akupunkturbehandling vil bli utført av en registrert kinesisk medisiner. "De qi" (en strålende følelse som anses å være en indikasjon på effektiv nåling) oppnås hvis mulig. En elektrisk stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) er koblet til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms firkantbølgepulser og konstant strøm. Kirurgisk tape eller hårnål vil bli festet til nålene. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Pasienter vil bli behandlet overfladisk på steder borte fra klassiske akupunkturpunkter. Punktene inkluderer bilateral "Deltoideus" [i midten av linjen innsetting av Binao LI 14 og acromion], "Forarm" [1 tomme lateralt av midtpunktet mellom Shaohai HE3 og Shenmen HE7], "Overarm" [1 tomme lateralt av Tianfu LU 3] og "Lower leg" [0,5 tomme dorsalt av Xuanzhong GB39]. "De qi" unngås under nåling. Behandlingsprosedyren, elektrisk stimulering, frekvens, varighet og antall behandlinger vil være den samme for Tradisjonell akupunktur-gruppen.
Annen: Akupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) etter objektive mål - håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 4 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 4 uker etterbehandling.
Søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) ved subjektive mål ved bruk av søvnlogg.
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Depresjonstilstand målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etterbehandling og 4 uker etterbehandling.
Baseline, 1 uke etterbehandling og 4 uker etterbehandling.
Fagenes funksjon angående arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke og 4 uker etterbehandling.
Fagenes troverdighet til behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troverdighet til behandling
Tidsramme: Andre og siste gang av behandlingen.
Andre og siste gang av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUP-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere