Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra súlyos depressziós zavarral összefüggő maradék álmatlanság esetén

2010. január 12. frissítette: The University of Hong Kong

Az akupunktúra randomizált, kontrollált vizsgálata súlyos depressziós rendellenességgel összefüggő maradék álmatlanság kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az akupunktúrás kezelés klinikai hatékonyságát súlyos depressziós betegek reziduális álmatlanságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport egyikébe. Az egyik a hagyományos akupunktúrás kezelési csoport, az egyik a nem hagyományos akupunktúrás kezelési csoport, a másik pedig az akupunktúrához hasonló placebo kezelés. A betegeket csoportokba sorolják, majd összehasonlítják. Az egyes csoportokba kerülés esélye 1:1:1, azaz egyenlő esély.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  • hongkongi lakos;
  • Életkor 18-65 év;
  • Korábbi DSM-IV súlyos depressziós rendellenesség, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja igazolt;
  • A Hamilton Depression Rating Skála 18 vagy az alatti pontszámok a szűrés és az alaplátogatás során;
  • Az álmatlanság fő panasza;
  • Képes betartani a tárgyalási protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen alvászavarra utaló tünet, beleértve a hangos horkolást, időszakos lábmozgást, parasomniát;
  • Az alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási rendellenesség (PLMD) diagnózisa éjszakai poliszomnográfia (PSG) alapján;
  • Öngyilkossági kockázat jelenléte;
  • Korábbi szkizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek és bipoláris zavar;
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
  • A kiválasztott akupontok helyéhez közeli fertőzés vagy tályog, és a vizsgáló véleménye szerint a felvétel nem biztonságos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo akupunktúra
A Streitberger (1998) által tervezett placebo tűket fogják használni. A placebo tűk tompa tűk, amelyek nem hatolnak át a bőrön a tűszúrás során. Ezeknek a placebótűknek a fogantyúi rácsúsznak a tűre, amikor összenyomják, és úgy tűnik, mintha áthatolna a bőrön. Az akupresszúrás hatás elkerülése érdekében a placebótűket az akupontok mellett 1 hüvelyknyire kell behelyezni. A tűket sebészeti szalag vagy hajtű tartja a szőrös régióban, hogy utánozza a tű megtartását. A tűk nulla frekvenciájú és amplitúdójú elektromos stimulátorhoz csatlakoznak. A kezelések száma, időtartama és gyakorisága, valamint a beavatkozási eljárás azonos lesz az elektroakupunktúra és a placeboakupunktúra esetében.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Kísérleti: Hagyományos akupunktúra
A betegeket kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 kezelik. Az akupunktúrás kezelést bejegyzett kínai orvos végzi. A „De qi” (besugárzó érzés, amely a hatékony tűszúrást jelzi) lehetőség szerint elérhető. Egy elektromos stimulátor (CEFAR Acus II, Lund, Svédország) csatlakozik ezekhez a tűkhöz, hogy folyamatos hullámú, 4 Hz-es frekvenciával, 0,45 ms-os négyszöghullám-impulzusokkal és állandó áramerősséggel elektromos stimulációt adjon. A tűkre sebészeti szalagot vagy hajtűt kell ragasztani. A tűket 30 percig hagyni kell, majd eltávolítani. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra
Aktív összehasonlító: Minimális akupunktúra
A betegeket felületesen kezelik a klasszikus akupontoktól távolabb eső pontokon. A pontok közé tartozik a kétoldali "Deltoideus" [a Binao LI 14 és az acromion vonalának közepén], "Alkar" [1 hüvelyk oldalirányban a Shaohai HE3 és Shenmen HE7 közötti középponttól], "Felső kar" [1 hüvelyk oldalirányban a Tianfu LU 3] és az "Alsó láb" [0,5 hüvelyk a Xuanzhong GB39 dorzálisan]. A "De qi" kerülendő a tűszúrás során. A kezelés menete, elektromos stimulációja, gyakorisága, időtartama és száma a hagyományos akupunktúrás csoportban azonos lesz.
Egyéb: Akupunktúra
Akupunktúra a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Elektroakupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Insomnia Severity Index kérdőívvel mért önértékelésű alvásminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvási idő, alvás közbeni felébredési idők) objektív mérés szerint - csukló aktigráfia
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 4 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 4 hetes utókezelés.
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvásidő, alvás közbeni felébredési idők) szubjektív mérésekkel, alvásnapló segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív által mért önértékelésű alvásminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Depressziós állapot a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HAMD) mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 4 hetes utókezelés.
Kiindulási, 1 hetes utókezelés és 4 hetes utókezelés.
Az alanyok működése a munkával/tanulással, a társadalmi élettel és a családdal kapcsolatban Sheehan fogyatékossági skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes és 4 hetes kezelés után.
Az alanyok kezelés iránti szavahihetőségét a kezelés hitelessége értékelő skála méri
Időkeret: A kezelés második és utolsó alkalma.
A kezelés második és utolsó alkalma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Hong Kong Baptist University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACUP-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel