Acupuntura para insônia residual associada ao transtorno depressivo maior
12 de janeiro de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong
Um ensaio controlado randomizado de acupuntura para insônia residual associada ao transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com acupuntura na insônia residual em pacientes com depressão maior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado simples-cego.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos.
Um é o grupo de tratamento de acupuntura tradicional, um é o grupo de tratamento de acupuntura não tradicional e o outro é um tratamento placebo semelhante à acupuntura.
Os pacientes serão colocados em grupos e depois comparados.
A chance de entrar em cada grupo é de 1:1:1, ou seja, chances iguais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Western Psychiatry Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a dar consentimento informado;
- residente em Hong Kong;
- Idade 18-65 anos;
- Transtorno Depressivo Maior anterior do DSM-IV, conforme confirmado com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV;
- Pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 18 ou menos para triagem e visita inicial;
- Uma queixa principal de insônia;
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer sintomas sugestivos de distúrbios específicos do sono, incluindo ronco alto, movimento periódico das pernas, parassonia;
- Um diagnóstico de apneia do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD) avaliado por polissonografia noturna (PSG);
- Presença de risco suicida;
- História prévia de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos e transtorno bipolar;
- Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados;
- Infecção ou abscesso próximo ao local de pontos de acupuntura selecionados e, na opinião do investigador, a inclusão não é segura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Acupuntura
Agulhas de placebo projetadas por Streitberger (1998) serão usadas.
As agulhas placebo são agulhas cegas que não penetram na pele durante a inserção da agulha.
As alças dessas agulhas de placebo deslizarão sobre a agulha quando ela for comprimida, dando a impressão de que estão penetrando na pele.
As agulhas de placebo são inseridas no local 1 polegada ao lado dos pontos de acupuntura para evitar o efeito da acupressão.
As agulhas são presas por uma fita cirúrgica ou grampo de cabelo na região pilosa para simular a retenção das agulhas.
As agulhas são conectadas a um eletroestimulador com frequência e amplitude nulas.
O número, duração e frequência das sessões de tratamento e o procedimento de intervenção serão os mesmos para eletroacupuntura e acupuntura placebo.
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Acupuntura em Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura Tradicional
Os pacientes serão tratados em Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
O tratamento com acupuntura será realizado por um praticante de medicina chinesa registrado.
"De qi" (uma sensação de irradiação considerada indicativa de agulhamento eficaz) é alcançado, se possível.
Um estimulador elétrico (CEFAR Acus II, Lund, Suécia) é conectado a essas agulhas para dar uma estimulação elétrica em onda contínua, frequência de 4 Hz, pulsos de onda quadrada de 0,45 ms e corrente constante.
Fita cirúrgica ou grampo de cabelo serão aderidos às agulhas. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
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Acupuntura em Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acupuntura Mínima
Os pacientes serão tratados superficialmente em pontos distantes dos acupontos clássicos.
Os pontos incluem "Deltoideus" bilateral [no meio da linha de inserção de Binao LI 14 e acrômio], "Forearm" [1 polegada lateralmente do ponto médio entre Shaohai HE3 e Shenmen HE7], "Upper arm" [1 polegada lateralmente de Tianfu LU 3] e "Perna inferior" [0,5 polegada dorsalmente de Xuanzhong GB39].
"De qi" é evitado durante o agulhamento.
O procedimento de tratamento, eletroestimulação, frequência, duração e número de sessões de tratamento serão os mesmos para o grupo de Acupuntura Tradicional.
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Acupuntura em Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de qualidade do sono autoavaliado medido pelo questionário Insomnia Severity Index
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, tempos de despertar durante o sono) por medida objetiva - actigrafia de pulso
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 4 semanas.
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Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 4 semanas.
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Parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, horários de despertar durante o sono) por medidas subjetivas usando o registro do sono.
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de qualidade do sono autoavaliado medido pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Estado de depressão medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 4 semanas.
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Linha de base, pós-tratamento de 1 semana e pós-tratamento de 4 semanas.
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Funcionamento dos indivíduos em relação ao trabalho/estudo, vida social e família medido pela Sheehan Disability Scale
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento, 1 semana e 4 semanas após o tratamento.
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Credibilidade dos sujeitos para o tratamento medido pela Credibilidade da escala de avaliação do tratamento
Prazo: Segunda e última vez do tratamento.
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Segunda e última vez do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUP-002
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