Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för återstående sömnlöshet i samband med allvarlig depressiv sjukdom

12 januari 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie av akupunktur för kvarvarande sömnlöshet i samband med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av akupunkturbehandling på kvarvarande sömnlöshet hos patienter med allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Den ena är den traditionella akupunkturbehandlingsgruppen, en är den icke-traditionella akupunkturbehandlingsgruppen och den andra är en akupunkturliknande placebobehandling. Patienterna kommer att delas in i grupper och sedan jämföras. Chansen att komma in i varje grupp är 1:1:1, dvs lika chans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Western Psychiatry Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke;
  • bosatt i Hongkong;
  • Ålder 18-65 år;
  • Tidigare DSM-IV Major Depressive Disorder som bekräftats med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV;
  • Hamilton Depression Rating Scale poäng på 18 eller lägre för vid screening och baslinjebesök;
  • Ett huvudklagomål av sömnlöshet;
  • Kan följa testprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Alla symtom som tyder på specifika sömnstörningar, inklusive högljudd snarkning, periodiska benrörelser, parasomni;
  • En diagnos av sömnapné eller periodisk extremitetsrörelsestörning (PLMD) som bedöms med polysomnografi över natten (PSG);
  • Förekomst av suicidalrisk;
  • Tidigare historia av schizofreni, andra psykotiska störningar och bipolär sjukdom;
  • Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel;
  • Infektion eller abscess nära platsen för utvalda akupunkturpunkter och enligt utredarens uppfattning är inkludering osäker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboakupunktur
Placebonålar designade av Streitberger (1998) kommer att användas. Placebonålarna är trubbiga nålar som inte kommer att penetrera huden när nålen sätts in. Handtagen på dessa placebo-nålar kommer att glida över nålen när den trycks ihop, vilket ger det sken av att penetrera huden. Placebo-nålarna sätts in på platsen 1 tum bredvid akupunkterna för att undvika akupressureffekten. Nålarna hålls av en kirurgisk tejp eller hårnål i håriga områden för att imitera kvarhållandet av nålar. Nålarna är anslutna till en elektrisk stimulator med noll frekvens och amplitud. Antalet, varaktigheten och frekvensen av behandlingstillfällena och interventionsproceduren kommer att vara desamma för elektroakupunktur och placeboakupunktur.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur
Experimentell: Traditionell akupunktur
Patienterna kommer att behandlas på bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilaterala Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Akupunkturbehandling kommer att utföras av en legitimerad kinesisk läkare. "De qi" (en strålande känsla som anses vara en indikation på effektiv nålning) uppnås om möjligt. En elektrisk stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) är ansluten till dessa nålar för att ge en elektrisk stimulering i kontinuerlig våg, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms fyrkantvågspulser och konstant ström. Kirurgisk tejp eller hårnål kommer att fästas på nålarna. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur
Aktiv komparator: Minimal akupunktur
Patienterna kommer att behandlas ytligt på punkter bort från klassiska akupunkter. Punkterna inkluderar bilaterala "Deltoideus" [i mitten av linjeinsättningen av Binao LI 14 och acromion], "Underarm" [1 tum i sidled om mittpunkten mellan Shaohai HE3 och Shenmen HE7], "Överarm" [1 tum i sidled av Tianfu LU 3] och "Underben" [0,5 tum dorsalt av Xuanzhong GB39]. "De qi" undviks vid nålning. Behandlingsproceduren, elektrisk stimulering, frekvens, längd och antal behandlingstillfällen kommer att vara desamma för gruppen Traditionell akupunktur.
Övrig: Akupunktur
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Elektroakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självskattat sömnkvalitetspoäng mätt med frågeformuläret Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Sömnparametrar (sömnstartslatens, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömnen) genom objektiv mått - handledsaktigrafi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 4 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 4 veckor efterbehandling.
Sömnparametrar (latens för sömnstart, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömnen) genom subjektiva mätningar med hjälp av sömnlogg.
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självskattat sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Depressionstillstånd mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 4 veckor efterbehandling.
Baslinje, 1 vecka efterbehandling och 4 veckor efterbehandling.
Ämnesfunktioner avseende arbete/studier, socialt liv och familj mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka och 4 veckor efter behandling.
Försökspersonernas trovärdighet till behandlingen mätt med betygsskalan Credibility of treatment
Tidsram: Andra och sista gången av behandlingen.
Andra och sista gången av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACUP-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera