Acupuntura para el insomnio residual asociado con el trastorno depresivo mayor
12 de enero de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorio de acupuntura para el insomnio residual asociado con el trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento de acupuntura sobre el insomnio residual en pacientes con depresión mayor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Uno es el grupo de tratamiento de acupuntura tradicional, otro es el grupo de tratamiento de acupuntura no tradicional y el otro es un tratamiento de placebo similar a la acupuntura.
Los pacientes se agruparán y luego se compararán.
La probabilidad de entrar en cada grupo es 1:1:1, es decir, la misma probabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Western Psychiatry Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado;
- residente de Hong Kong;
- Edad 18-65 años;
- Trastorno depresivo mayor previo del DSM-IV según lo confirmado con la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV;
- Puntajes de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 18 o menos para la visita de selección y de referencia;
- Una queja principal de insomnio;
- Capaz de cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier síntoma que sugiera trastornos específicos del sueño, incluidos ronquidos fuertes, movimiento periódico de las piernas, parasomnia;
- Un diagnóstico de apnea del sueño o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD) evaluado mediante polisomnografía nocturna (PSG);
- Presencia de riesgo suicida;
- Historia previa de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos y trastorno bipolar;
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
- Infección o absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Acupuntura Placebo
Se utilizarán agujas placebo diseñadas por Streitberger (1998).
Las agujas de placebo son agujas romas que no penetrarán en la piel durante la inserción de la aguja.
Los mangos de estas agujas de placebo se deslizarán sobre la aguja cuando se comprima, dándole la apariencia de penetrar la piel.
Las agujas de placebo se insertan en el sitio de 1 pulgada al lado de los puntos de acupuntura para evitar el efecto de acupresión.
Las agujas se sujetan con una cinta quirúrgica o un pasador para el cabello en la región pilosa para imitar la retención de las agujas.
Las agujas están conectadas a un estimulador eléctrico con frecuencia y amplitud cero.
El número, duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento, y el procedimiento de intervención serán los mismos para electroacupuntura y acupuntura placebo.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishenceng EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura Tradicional
Los pacientes serán tratados en Ear Shenmen bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
El tratamiento de acupuntura será realizado por un practicante de medicina china registrado.
Si es posible, se logra "De qi" (una sensación de irradiación que se considera indicativa de una punción eficaz).
Un estimulador eléctrico (CEFAR Acus II, Lund, Suecia) se conecta a estas agujas para dar una estimulación eléctrica en onda continua, frecuencia de 4 Hz, pulsos de onda cuadrada de 0,45 ms y corriente constante.
Se adherirá cinta quirúrgica o horquilla a las agujas. Se dejarán las agujas durante 30 minutos y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishenceng EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acupuntura Mínima
Los pacientes serán tratados superficialmente en puntos alejados de los puntos de acupuntura clásicos.
Los puntos incluyen "Deltoideus" bilateral [en el medio de la línea de inserción de Binao LI 14 y acromion], "Antebrazo" [1 pulgada lateralmente del punto medio entre Shaohai HE3 y Shenmen HE7], "Parte superior del brazo" [1 pulgada lateralmente de Tianfu LU 3] y "parte inferior de la pierna" [0,5 pulgadas dorsalmente de Xuanzhong GB39].
"De qi" se evita durante la punción.
El procedimiento de tratamiento, electroestimulación, frecuencia, duración y número de sesiones de tratamiento será el mismo para el grupo de Acupuntura Tradicional.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishenceng EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) por medida objetiva - actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
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Parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) por medidas subjetivas utilizando el registro de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Estado de depresión medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, 1 semana después del tratamiento y 4 semanas después del tratamiento.
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Funcionamiento de los sujetos en relación con el trabajo/estudio, la vida social y la familia medido por la Escala de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento, 1 semana y 4 semanas después del tratamiento.
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Credibilidad de los sujetos para el tratamiento medida por la escala de calificación de Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Segunda y última vez del tratamiento.
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Segunda y última vez del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUP-002
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