大うつ病性障害に伴う残存不眠症に対する鍼治療
2010年1月12日 更新者：The University of Hong Kong
大うつ病性障害に伴う残存不眠症に対する鍼治療のランダム化比較試験
この研究の目的は、大うつ病患者における残存不眠症に対する鍼治療の臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化単盲検対照試験です。
患者は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
1 つは伝統的な鍼治療グループ、1 つは非伝統的な鍼治療グループ、もう 1 つは鍼に似たプラセボ治療です。
患者はグループに分けられ、比較されます。
各グループに入る確率は 1:1:1、つまり等しい確率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Western Psychiatry Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを喜んで与える。
- 香港在住。
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- DSM-IV の構造化臨床面接で確認された以前の DSM-IV 大うつ病性障害。
- スクリーニング時およびベースライン訪問時のハミルトンうつ病評価スケールスコアが 18 以下。
- 不眠症を主訴とする。
- 治験プロトコルに準拠できること。
除外基準:
- 大きないびき、周期的な足の動き、睡眠時随伴症など、特定の睡眠障害を示唆する症状。
- 夜間睡眠ポリグラフィー (PSG) によって評価された睡眠時無呼吸症または周期性四肢運動障害 (PLMD) の診断。
- 自殺のリスクの存在;
- 統合失調症、他の精神障害、双極性障害の既往歴;
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性。
- 選択した経穴の部位に近い感染症または膿瘍があり、研究者の意見では、これを含めることは安全ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ鍼
Streitberger (1998) によって設計されたプラセボ針が使用されます。
プラセボ針は、針の挿入中に皮膚を貫通しない鈍い針です。
これらのプラセボ針のハンドルは、圧縮されると針の上を滑り、皮膚を貫通しているように見えます.
プラセボ針は、ツボの横1インチの部位に挿入され、指圧効果を避ける.
針は、針の保持を模倣するために、毛深い領域で外科用テープまたはヘアピンによって保持されます。
針は、周波数と振幅がゼロの電気刺激装置に接続されています。
治療セッションの回数、期間、頻度、および介入手順は、電気鍼治療とプラセボ鍼治療で同じです。
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両側の耳神門、四神功EX-HN1、安面、および片側の陰唐EX-HN3および百匯GV20の鍼治療。
針は30分間放置され、その後除去されます。
鍼治療は週3回、3週間連続で行います。
他の名前：
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実験的：伝統的な鍼治療
患者は両側のEar Shenmen、Sishencong EX-HN1、Anmian、および片側のYintang EX-HN3およびBaihui GV20で治療されます。
鍼灸治療は中医学認定医が行います。
可能であれば、「De qi」（効果的な針刺しを示すと考えられる照射感）が達成されます。
電気刺激装置 (CEFAR Acus II、ルンド、スウェーデン) をこれらの針に接続して、連続波、周波数 4 Hz、0.45 ms の方形波パルスおよび定電流で電気刺激を与えます。
針にサージカルテープやヘアピンを貼り付け、30分ほど放置した後抜去します。
鍼治療は週3回、3週間連続で行います。
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両側の耳神門、四神功EX-HN1、安面、および片側の陰唐EX-HN3および百匯GV20の鍼治療。
針は30分間放置され、その後除去されます。
鍼治療は週3回、3週間連続で行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最小限の鍼治療
患者は、古典的な経穴から離れた点で表面的に治療されます。
ポイントには、両側の「三角筋」[Binao LI 14 と肩峰のライン挿入の中央]、「前腕」[Shaohai HE3 と Shenmen HE7 の間の中間点の横方向 1 インチ]、「上腕」[横方向 1 インチ] が含まれます。 Tianfu LU 3 の「下肢」[Xuanzhong GB39 の背部 0.5 インチ]。
針刺し中は「De qi」を避けます。
治療手順、電気刺激、頻度、期間、治療セッションの回数は、伝統的な鍼治療グループでも同じです。
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両側の耳神門、四神功EX-HN1、安面、および片側の陰唐EX-HN3および百匯GV20の鍼治療。
針は30分間放置され、その後除去されます。
鍼治療は週3回、3週間連続で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数アンケートによって測定された自己評価の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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客観的な測定による睡眠パラメータ（入眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒時間） - 手首アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 4 週間。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 4 週間。
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睡眠ログを使用した主観的な測定による睡眠パラメータ（入眠潜時、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒回数）。
時間枠：ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって測定された自己評価の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) によって測定されるうつ病状態
時間枠：ベースライン、治療後 1 週間、治療後 4 週間。
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ベースライン、治療後 1 週間、治療後 4 週間。
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シーハン障害スケールによって測定された、仕事/勉強、社会生活、家族に関する被験者の機能
時間枠：ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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ベースライン、治療期間中は毎週、治療後 1 週間および 4 週間。
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治療に対する被験者の信頼性は、治療評価スケールの信頼性によって測定されます。
時間枠：2回目で最後の治療です。
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2回目で最後の治療です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Tso KC, Zhang SP, Zhang ZJ, Ho LM. Electroacupuncture for residual insomnia associated with major depressive disorder: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Jun 1;34(6):807-15. doi: 10.5665/SLEEP.1056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月12日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。