소아 종양학을 위한 마사지
골수 이식을 받는 어린이를 위한 마사지
골수 이식(BMT)을 받는 것은 환자와 간병인에게 높은 수준의 고통과 관련이 있습니다. 임상 연구에서는 a) 종양학 환자, b) 어린이, c) 골수 이식을 받는 성인 및 어린이에게 마사지의 이점을 보고했습니다. BMT(PI: Phipps)를 받는 소아 종양 환자의 고통을 줄이기 위해 마사지 요법과 웃음 카트의 조합을 사용하는 중재에 대한 다기관 연구(PI: Phipps)가 아직 발표되지 않은 결과로 완료되었습니다. 어린이의 임상 결과(메스꺼움 및 통증 조절 개선 등)에 대한 마사지 효과를 분리하기 위한 독립적인 연구가 여전히 필요합니다. 또한, 이 연구는 증강 마사지 개입의 수용 가능성을 테스트할 것입니다. 제공자-자녀 마사지 외에도, 증강 마사지 중재에는 필요에 따라 증상을 완화하기 위해 추가적인 부모-자식 마사지를 제공하기 위한 상주 부모 교육이 포함됩니다. 이 증강 개입의 목표는 환자의 증상 관리를 개선하고 부모의 스트레스와 무력감을 줄이는 것입니다.
우리는 UCSF 소아 골수 이식 센터에서 이 집단의 마사지 효과에 대한 고품질 연구의 타당성을 평가하기 위해 무작위 파일럿 연구를 제안합니다.
목표 1: 소아 골수 이식 장치에서 환자와 부모를 위한 마사지 개입의 수용 가능성을 결정합니다.
목표 2: 1년 동안 연속 환자에게 제공되는 침대 옆에서 증강 마사지 개입을 구현하는 물류를 탐색합니다.
목표 3: 환자의 임상 결과, 삶의 질, 만족도, 부모의 스트레스와 기분을 포함하여 환자와 부모를 위한 예비 데이터를 수집하여 추가 연구를 위한 표본 크기 계산을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재 그룹 참가자가 골수를 위해 UCSF에 4~6회 입원하는 동안 주당 최대 3회의 마사지 세션을 받는 일반 관리 대조군과 비교하여 증강 마사지 중재의 파일럿 무작위 통제 타당성 시험입니다. 이식(BMT).
참가자는 1년 동안 UCSF 어린이 병원에 입원한 5세에서 18세 사이의 BMT를 겪고 있는 소아암 및 비암 환자의 연속 샘플에서 모집된 약 24명의 어린이입니다.
개입: 마사지 세션은 지압과 결합된 부드러운 스웨덴 스타일로 20-45분 범위로 자격을 갖춘 훈련된 마사지 치료사가 제공합니다. 증강에는 환자와 함께 방에 있는 상주 부모를 위한 마사지 교육이 포함되어 입원 기간 동안 자녀에게 마사지를 제공합니다. 대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
타당성 데이터를 수집하고 그룹 간 임상 결과의 탐색적 비교를 수행합니다.
얻을 수 있는 지식: 증강 마사지 개입이 소아 BMT 단위의 증상 관리를 지원할 수 있는지 여부를 결정하는 더 큰 시험을 위한 예비 데이터를 갖게 될 것입니다.
B. 가설(들): 테스트할 가설(들)을 간략하게 설명하십시오. 연구가 가설을 테스트하도록 설계되지 않은 경우 간단히 "없음"이라고 기재하십시오. 가설 1a: >60%의 환자가 마사지 연구에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
가설 1b: 마사지에 무작위로 배정된 환자의 80%는 마사지 개입이 제공될 때 받아들일 것입니다.
가설 1c: 대다수의 부모(>60%)는 자녀에게 사용하기 위해 마사지 기술을 배우려고 합니다.
가설 2a: 전문 마사지 제공자는 마사지, 협상 일정, 공간, 시간 및 기타 환자 관련 의료 활동을 제공할 수 있으며 계획된 마사지의 >50%를 예약할 수 있습니다.
가설 2b: 마사지 제공자는 허용 가능한 마사지 시간(10분에서 45분 사이)을 평가할 수 있습니다.
가설 2c: 부모는 자녀에게 마사지를 실시하고, 연구 기간 동안 최소 5회 마사지를 하고, 마사지에 참여한 예상 시간에 대한 자가 보고서를 기꺼이 제공할 것입니다.
가설 3a: 환자의 80%가 일반적인 경험과 마사지 개입에 대한 설문조사 질문에 답할 것입니다.
가설 3b: RA는 차트 검토 및 전자적으로 저장된 실험실 데이터에서 임상 데이터를 수집할 수 있습니다.
가설 3c: 부모의 80%가 마사지, 스트레스, 기분, PTSD 증상 및 환자 관리에 대한 자기효능감을 배우고 전달하는 경험에 대한 설문조사 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 5~18세
- BMT에 합격했습니다.
근거: 이것은 BMT 유닛에 입학한 18세 이하의 어린이를 대상으로 한 소아과 연구입니다. 설문지는 5세 미만의 어린이를 대상으로 하지 않습니다.
제외 기준:
- 언어 제한으로 인해 부모 또는 자녀가 설문에 응답할 수 없습니다.
근거: 제한된 예산으로 연구의 파일럿 특성에는 중국어나 스페인어와 같은 외국어로 된 악기가 포함되지 않습니다. 이것은 추가 연구를 위한 프로젝트가 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마사지
|
주당 1~3회 마사지 전문가의 마사지 자녀에게 마사지를 배우고 있는 상주 부모의 추가 마사지
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
일반적인 관리는 컨트롤 암으로만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 평가 척도로 측정된 통증 점수 >3인 일수(범위 0-10; 통증이 없는 경우 0; 상상할 수 있는 최악의 통증인 경우 10)
기간: 이식 전 7일 ~ 이식 후 21일 = 28일
|
숫자 등급 척도(최대 28일)의 통증 점수를 기반으로 간호사가 기록한 통증 >3일
|
이식 전 7일 ~ 이식 후 21일 = 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구토 횟수
기간: 이식일 전후 -7 ~ +21일
|
발생당 간호사가 보고한 구토 에피소드 수(상한 없음)
|
이식일 전후 -7 ~ +21일
|
|
입원 일수
기간: 골수이식 후 입원 일수
|
골수 이식 후 입원 일수(최대 100일; 참가자 관찰은 100일 후 검열됨)
|
골수이식 후 입원 일수
|
|
회복까지의 일수 호중구 수
기간: 입원
|
회복까지의 일수 호중구 수 연속 2일 동안 마이크로리터당 >500개 세포(범위, 최대 100일, 100일에서 검열됨)
|
입원
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H41337-33343
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .