Hieronta lasten onkologiaan
Hieronta lapsille, joille tehdään luuydinsiirto
Luuytimensiirto (BMT) aiheuttaa suurta kärsimystä potilaille ja hoitajille. Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet hieronnasta hyötyjä a) syöpäpotilaille, b) lapsille, c) aikuisille ja lapsille, joille tehdään luuydinsiirto. Monikeskustutkimus interventiosta, jossa käytetään hierontahoidon ja naurukärryjen yhdistelmää vähentämään stressiä lapsipotilailla, joilla on BMT (PI: Phipps), on saatu päätökseen tuloksista, joita ei ole vielä julkaistu. Tarvitaan edelleen riippumattomia tutkimuksia hieronnan vaikutuksen eristämiseksi kliinisiin tuloksiin (kuten pahoinvoinnin ja kivun hallinnan parantamiseen) lapsilla. Lisäksi tämä tutkimus testaa lisätyn hieronnan hyväksyttävyyttä. Palveluntarjoaja-lapsi-hieronnan lisäksi täydennettyyn hierontaan sisältyy asukkaan vanhemman koulutus antamaan ylimääräistä vanhempi-lapsi-hierontaa oireiden lievittämiseksi tarpeen mukaan. Tämän laajennetun toimenpiteen tavoitteena on parantaa potilaiden oireiden hallintaa ja vähentää vanhempien stressiä ja avuttomuuden tunnetta.
Ehdotamme satunnaistettua pilottitutkimusta UCSF:n lasten luuytimensiirtokeskuksessa arvioidaksemme mahdollisuutta tehdä laadukkaampi tutkimus hieronnan vaikutuksista tässä populaatiossa.
Tavoite 1: Selvitä hieronnan hyväksyttävyys potilaille ja vanhemmille lasten luuytimensiirtoyksikössä.
Tavoite 2: Tutustu peräkkäisille potilaille yli vuoden ajan lisätyn hieronnan toteuttamisen logistiikkaan vuoteen vieressä.
Tavoite 3: Kerää alustavia tietoja potilaista ja vanhemmista, mukaan lukien potilaiden kliiniset tulokset, elämänlaatu ja tyytyväisyys sekä vanhempien stressi ja mieliala, jotta otoskoko voidaan laskea jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu tehostetyn hieronnan toteutettavuustutkimus verrattuna tavalliseen hoitoon kuuluvaan kontrolliryhmään, jossa interventioryhmän osallistujat saavat jopa 3 hierontakertaa viikossa UCSF:n luuytimen sairaalahoidon aikana 4–6 kertaa. Elinsiirto (BMT).
Osallistujia on noin 24 lasta, jotka on rekrytoitu peräkkäisestä otoksesta lasten syöpäpotilaista ja ei-syöpäpotilaista, jotka saavat BMT:tä iässä 5–18, jotka otetaan UCSF:n lastensairaalaan yhden kalenterivuoden aikana.
Interventio: Hierontaistunnot ovat hellävaraisia ruotsalaiseen tyyliin yhdistettynä akupainantaan ja vaihtelevat 20-45 minuuttia, valtuutettujen ja koulutettujen hierontaterapeuttien suorittamina; lisäykseen kuuluu hierontakoulutus potilaan luona asuvalle vanhemmalle, joka antaa hierontaa lapselleen sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Keräämme toteutettavuustietoja ja teemme kliinisten tulosten kartoittavan vertailun ryhmien välillä.
Hankittava tieto: Meillä on alustavia tietoja laajempaa tutkimusta varten, jossa selvitetään, voiko tehostettu hieronta tukea oireiden hallintaa lasten BMT-yksikössä.
B. Hypoteesi(t): Selitä lyhyesti testattava hypoteesi(t). Jos tutkimusta ei ole suunniteltu hypoteesin testaamiseen, ilmoita vain "Ei mitään". Hypoteesi 1a: >60 % potilaista on halukkaita satunnaistetuiksi hierontatutkimukseen.
Hypoteesi 1b: 80 % potilaista, jotka on satunnaistettu hierontaan, hyväksyy hieronnan, kun sitä tarjotaan.
Hypoteesi 1c: Suurin osa vanhemmista (>60 %) on halukas oppimaan hierontatekniikoita käytettäväksi lapsilleen.
Hypoteesi 2a: Ammattimaiset hieronnan tarjoajat pystyvät toimittamaan hierontaa, neuvotteluaikataulua, tilaa, aikaa ja muita potilaaseen liittyviä lääketieteellisiä toimintoja ja pystyvät ajoittamaan yli 50 % suunnitelluista hieronnoista.
Hypoteesi 2b: Hieronnan tarjoajat pystyvät arvioimaan hyväksyttävän ajan hieronnalle (10 minuutin ja 45 minuutin välillä).
Hypoteesi 2c: Vanhemmat suorittavat hieronnan lapsilleen, tekevät vähintään 5 hierontaa tutkimusjakson aikana ja ovat valmiita antamaan itseraportin arvioidusta hieronnassa käytetystä ajasta.
Hypoteesi 3a: 80 % potilaista vastaa kyselyyn kokemuksistaan yleensä ja hieronnasta.
Hypoteesi 3b: RA pystyy keräämään kliinisiä tietoja kaaviotarkastelusta ja sähköisesti tallennetuista laboratoriotiedoista.
Hypoteesi 3c: 80 % vanhemmista vastaa kyselyn kysymyksiin koskien kokemustaan hieronnan oppimisesta ja toimittamisesta, stressiä, mielialaa, PTSD-oireita ja omatehokkuutta potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaana
- Hyväksytty BMT:hen.
Perustelut: Tämä on lapsitutkimus, joka koskee alle 18-vuotiaita lapsia, jotka on otettu BMT-yksikköön. Kyselylomakkeita ei ole tarkoitettu alle 5-vuotiaille lapsille.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai lapsi ei voi vastata kyselyyn kielirajoitusten vuoksi.
Perustelut: Tutkimuksen pilottiluonne ja sen rajallinen budjetti eivät sisällä välineitä vierailla kielillä, kuten kiinaksi tai espanjaksi. Tämä voisi olla jatkotutkimusprojekti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hieronta
|
yhdestä kolmeen hierontaa viikossa hierojan suorittamana lisähierontaa asukkaan vanhemmalta, jota opetetaan hieromaan lastaan
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
tavallinen hoito vain ohjausvartta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä, jolloin kipupisteet ovat > 3 mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (alue 0-10; 0 ei kipua; 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Aikaikkuna: 7 päivää ennen 21 päivää elinsiirron jälkeen = 28 päivää
|
Kipupäivät >3 sairaanhoitajien muistiinpanojen perusteella numeerisen luokitusasteikon kipupisteiden perusteella (28 päivään asti)
|
7 päivää ennen 21 päivää elinsiirron jälkeen = 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelujaksojen määrä
Aikaikkuna: päivä -7 - +21 elinsiirtopäivän ympärillä
|
sairaanhoitajien ilmoittamien oksentelujaksojen määrä tapausta kohti (ei ylärajaa)
|
päivä -7 - +21 elinsiirtopäivän ympärillä
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: päivää sairaalassa luuytimensiirron jälkeen
|
sairaalassaolopäiviä luuytimensiirron jälkeen (jopa 100 päivää; osallistujan havainnointi sensuroitiin 100 päivän jälkeen)
|
päivää sairaalassa luuytimensiirron jälkeen
|
|
Päiviä toipumiseen Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: sairaalassa oleskelua
|
päivien lukumäärä palautumiseen neutrofiilien määrä > 500 solua mikrolitraa kohti 2 peräkkäisenä päivänä (vaihteluväli, jopa 100 päivää, sensuroitu 100 päivää)
|
sairaalassa oleskelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H41337-33343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .