- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00843180
Massage voor kinderoncologie
Massage voor kinderen die een beenmergtransplantatie ondergaan
Het ondergaan van een beenmergtransplantatie (BMT) gaat gepaard met veel stress voor patiënten en zorgverleners. Klinische onderzoeksstudies hebben de voordelen van massage gemeld voor a) oncologiepatiënten, b) kinderen, c) volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergaan. Een multicenter onderzoek naar een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van massagetherapie en een lachkar om leed te verminderen bij pediatrische oncologiepatiënten die BMT ondergaan (PI: Phipps), is voltooid en de resultaten zijn nog niet gepubliceerd. Er is nog steeds behoefte aan onafhankelijke studies om het effect van massage voor klinische resultaten (zoals verbeterde misselijkheid en pijnbeheersing) bij kinderen te isoleren. Bovendien zal deze studie de aanvaardbaarheid van een augmented massage-interventie testen. Naast de aanbieder-kindmassage, omvat de augmented massage-interventie training van de inwonende ouder om extra ouder-kindmassage te geven, om de symptomen indien nodig te verlichten. Het doel van deze augmented interventie is het verbeteren van symptoommanagement bij patiënten en het verminderen van stress en gevoelens van hulpeloosheid bij ouders.
We stellen een gerandomiseerde pilotstudie voor bij het UCSF pediatrische beenmergtransplantatiecentrum om de haalbaarheid te beoordelen van een studie van hogere kwaliteit naar de effecten van massage bij deze populatie.
Doel 1: Bepaal de aanvaardbaarheid van een massage-interventie voor patiënten en ouders op een pediatrische beenmergtransplantatie-eenheid.
Doel 2: Ontdek de logistiek van het implementeren van de uitgebreide massage-interventie aan het bed die gedurende een jaar aan opeenvolgende patiënten wordt aangeboden.
Doel 3: Verzamel voorlopige gegevens voor patiënten en ouders, waaronder klinische resultaten van patiënten, kwaliteit van leven en tevredenheid, en ouderlijke stress en stemming om berekeningen van de steekproefomvang voor verdere studies mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een uitgebreide massage-interventie, vergeleken met een controlegroep met gebruikelijke zorg, waarin deelnemers aan de interventiegroep tot 3 massagesessies per week krijgen tijdens de 4-6 ziekenhuisopname bij UCSF voor beenmerg. Transplantatie (BMT).
Deelnemers zullen ongeveer 24 kinderen zijn, gerekruteerd uit een opeenvolgende steekproef van pediatrische kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten die BMT ondergaan van 5 tot 18 jaar en die gedurende één kalenderjaar zijn opgenomen in het UCSF-kinderziekenhuis.
Interventie: Massagesessies zullen in zachte Zweedse stijl zijn, gecombineerd met acupressuur en variëren van 20-45 minuten, verzorgd door gediplomeerde en getrainde massagetherapeuten; augmentatie omvat massagetraining voor de inwonende ouder, die bij de patiënt logeert, om massage aan zijn / haar kind toe te dienen tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De controlegroep krijgt standaardzorg.
We zullen haalbaarheidsgegevens verzamelen en verkennende vergelijkingen maken van klinische resultaten tussen groepen.
Kennis die moet worden opgedaan: we zullen voorlopige gegevens hebben voor een grotere proef die zal bepalen of een augmented massage-interventie symptoombeheer in de pediatrische BMT-eenheid kan ondersteunen.
B. Hypothese(s): licht kort de te testen hypothese(s) toe. Als het onderzoek niet bedoeld is om een hypothese te testen, vermeld dan gewoon "Geen". Hypothese 1a: >60% van de patiënten is bereid gerandomiseerd deel te nemen aan het massageonderzoek.
Hypothese 1b: 80% van de patiënten die gerandomiseerd zijn om te masseren, zal de massage-interventie accepteren wanneer deze wordt aangeboden.
Hypothese 1c: De meerderheid van de ouders (>60%) is bereid massagetechnieken te leren voor gebruik bij hun kinderen.
Hypothese 2a: Professionele massageaanbieders zullen in staat zijn om massages te geven, te onderhandelen over schema's, ruimte, tijd en andere patiëntgerelateerde medische activiteiten en kunnen meer dan 50% van de geplande massages plannen.
Hypothese 2b: Massageaanbieders kunnen de acceptabele tijdsduur voor massage beoordelen (tussen 10 minuten en 45 minuten).
Hypothese 2c: Ouders zullen de massage op hun kinderen uitvoeren, zullen gedurende de onderzoeksperiode ten minste 5 massages doen en zijn bereid om zelf te rapporteren over de geschatte tijd die aan massage is besteed.
Hypothese 3a: 80% van de patiënten zal enquêtevragen beantwoorden over hun ervaring in het algemeen en de massage-interventie.
Hypothese 3b: De reumatoloog zal in staat zijn om klinische gegevens te verzamelen op basis van dossieronderzoek en elektronisch opgeslagen laboratoriumgegevens.
Hypothese 3c: 80% van de ouders zal enquêtevragen beantwoorden over hun ervaring met het leren en geven van massage, stress, stemming, PTSS-symptomen en zelfredzaamheid rond patiëntbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 5 tot 18 jaar zijn
- Toegelaten voor BMT.
Achtergrond: Dit is een pediatrische studie voor kinderen tot 18 jaar die zijn opgenomen op de BMT-afdeling. Vragenlijsten zijn niet bedoeld voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder of kind kan vragenlijst niet beantwoorden vanwege taalbeperkingen.
Achtergrond: Het pilootkarakter van het onderzoek met zijn beperkte budget omvat geen instrumenten in vreemde talen, zoals Chinees of Spaans. Dit zou een project kunnen zijn voor vervolgstudies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: massage
|
een tot drie massages per week door een masseur, aanvullende massages door een inwonende ouder die geleerd heeft haar/zijn kind te masseren
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
gebruikelijke zorg alleen als bedieningsarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met pijnscores >3 gemeten op numerieke beoordelingsschaal (bereik 0-10; 0 voor geen pijn; 10 voor ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 7 dagen voor tot 21 dagen na transplantatie = 28 dagen
|
dagen met pijn >3 door aantekeningen van verpleegkundigen op basis van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal (tot 28 dagen)
|
7 dagen voor tot 21 dagen na transplantatie = 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal braken afleveringen
Tijdsspanne: dag -7 tot +21 rond transplantatiedatum
|
aantal braken-episodes zoals gerapporteerd door verpleegkundigen per voorval (geen bovengrens)
|
dag -7 tot +21 rond transplantatiedatum
|
|
Dagen van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen ziekenhuisverblijf na beenmergtransplantatie
|
dagen ziekenhuisopname na beenmergtransplantatie (tot 100 dagen; participerende observatie werd na 100 dagen gecensureerd)
|
dagen ziekenhuisverblijf na beenmergtransplantatie
|
|
Dagen tot herstel Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
|
aantal dagen tot herstel aantal neutrofielen >500 cellen per microliter gedurende 2 opeenvolgende dagen (bereik tot 100 dagen, gecensureerd op 100 dagen)
|
ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H41337-33343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .