Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massage voor kinderoncologie

2 mei 2012 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Massage voor kinderen die een beenmergtransplantatie ondergaan

Het ondergaan van een beenmergtransplantatie (BMT) gaat gepaard met veel stress voor patiënten en zorgverleners. Klinische onderzoeksstudies hebben de voordelen van massage gemeld voor a) oncologiepatiënten, b) kinderen, c) volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergaan. Een multicenter onderzoek naar een interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van massagetherapie en een lachkar om leed te verminderen bij pediatrische oncologiepatiënten die BMT ondergaan (PI: Phipps), is voltooid en de resultaten zijn nog niet gepubliceerd. Er is nog steeds behoefte aan onafhankelijke studies om het effect van massage voor klinische resultaten (zoals verbeterde misselijkheid en pijnbeheersing) bij kinderen te isoleren. Bovendien zal deze studie de aanvaardbaarheid van een augmented massage-interventie testen. Naast de aanbieder-kindmassage, omvat de augmented massage-interventie training van de inwonende ouder om extra ouder-kindmassage te geven, om de symptomen indien nodig te verlichten. Het doel van deze augmented interventie is het verbeteren van symptoommanagement bij patiënten en het verminderen van stress en gevoelens van hulpeloosheid bij ouders.

We stellen een gerandomiseerde pilotstudie voor bij het UCSF pediatrische beenmergtransplantatiecentrum om de haalbaarheid te beoordelen van een studie van hogere kwaliteit naar de effecten van massage bij deze populatie.

Doel 1: Bepaal de aanvaardbaarheid van een massage-interventie voor patiënten en ouders op een pediatrische beenmergtransplantatie-eenheid.

Doel 2: Ontdek de logistiek van het implementeren van de uitgebreide massage-interventie aan het bed die gedurende een jaar aan opeenvolgende patiënten wordt aangeboden.

Doel 3: Verzamel voorlopige gegevens voor patiënten en ouders, waaronder klinische resultaten van patiënten, kwaliteit van leven en tevredenheid, en ouderlijke stress en stemming om berekeningen van de steekproefomvang voor verdere studies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van een uitgebreide massage-interventie, vergeleken met een controlegroep met gebruikelijke zorg, waarin deelnemers aan de interventiegroep tot 3 massagesessies per week krijgen tijdens de 4-6 ziekenhuisopname bij UCSF voor beenmerg. Transplantatie (BMT).

Deelnemers zullen ongeveer 24 kinderen zijn, gerekruteerd uit een opeenvolgende steekproef van pediatrische kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten die BMT ondergaan van 5 tot 18 jaar en die gedurende één kalenderjaar zijn opgenomen in het UCSF-kinderziekenhuis.

Interventie: Massagesessies zullen in zachte Zweedse stijl zijn, gecombineerd met acupressuur en variëren van 20-45 minuten, verzorgd door gediplomeerde en getrainde massagetherapeuten; augmentatie omvat massagetraining voor de inwonende ouder, die bij de patiënt logeert, om massage aan zijn / haar kind toe te dienen tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De controlegroep krijgt standaardzorg.

We zullen haalbaarheidsgegevens verzamelen en verkennende vergelijkingen maken van klinische resultaten tussen groepen.

Kennis die moet worden opgedaan: we zullen voorlopige gegevens hebben voor een grotere proef die zal bepalen of een augmented massage-interventie symptoombeheer in de pediatrische BMT-eenheid kan ondersteunen.

B. Hypothese(s): licht kort de te testen hypothese(s) toe. Als het onderzoek niet bedoeld is om een ​​hypothese te testen, vermeld dan gewoon "Geen". Hypothese 1a: >60% van de patiënten is bereid gerandomiseerd deel te nemen aan het massageonderzoek.

Hypothese 1b: 80% van de patiënten die gerandomiseerd zijn om te masseren, zal de massage-interventie accepteren wanneer deze wordt aangeboden.

Hypothese 1c: De meerderheid van de ouders (>60%) is bereid massagetechnieken te leren voor gebruik bij hun kinderen.

Hypothese 2a: Professionele massageaanbieders zullen in staat zijn om massages te geven, te onderhandelen over schema's, ruimte, tijd en andere patiëntgerelateerde medische activiteiten en kunnen meer dan 50% van de geplande massages plannen.

Hypothese 2b: Massageaanbieders kunnen de acceptabele tijdsduur voor massage beoordelen (tussen 10 minuten en 45 minuten).

Hypothese 2c: Ouders zullen de massage op hun kinderen uitvoeren, zullen gedurende de onderzoeksperiode ten minste 5 massages doen en zijn bereid om zelf te rapporteren over de geschatte tijd die aan massage is besteed.

Hypothese 3a: 80% van de patiënten zal enquêtevragen beantwoorden over hun ervaring in het algemeen en de massage-interventie.

Hypothese 3b: De reumatoloog zal in staat zijn om klinische gegevens te verzamelen op basis van dossieronderzoek en elektronisch opgeslagen laboratoriumgegevens.

Hypothese 3c: 80% van de ouders zal enquêtevragen beantwoorden over hun ervaring met het leren en geven van massage, stress, stemming, PTSS-symptomen en zelfredzaamheid rond patiëntbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Childrens' Hospital UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 5 tot 18 jaar zijn
  • Toegelaten voor BMT.

Achtergrond: Dit is een pediatrische studie voor kinderen tot 18 jaar die zijn opgenomen op de BMT-afdeling. Vragenlijsten zijn niet bedoeld voor kinderen jonger dan 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder of kind kan vragenlijst niet beantwoorden vanwege taalbeperkingen.

Achtergrond: Het pilootkarakter van het onderzoek met zijn beperkte budget omvat geen instrumenten in vreemde talen, zoals Chinees of Spaans. Dit zou een project kunnen zijn voor vervolgstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: massage
een tot drie massages per week door een masseur, aanvullende massages door een inwonende ouder die geleerd heeft haar/zijn kind te masseren
GEEN_INTERVENTIE: controle
gebruikelijke zorg alleen als bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met pijnscores >3 gemeten op numerieke beoordelingsschaal (bereik 0-10; 0 voor geen pijn; 10 voor ergst denkbare pijn)
Tijdsspanne: 7 dagen voor tot 21 dagen na transplantatie = 28 dagen
dagen met pijn >3 door aantekeningen van verpleegkundigen op basis van pijnscores op numerieke beoordelingsschaal (tot 28 dagen)
7 dagen voor tot 21 dagen na transplantatie = 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal braken afleveringen
Tijdsspanne: dag -7 tot +21 rond transplantatiedatum
aantal braken-episodes zoals gerapporteerd door verpleegkundigen per voorval (geen bovengrens)
dag -7 tot +21 rond transplantatiedatum
Dagen van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dagen ziekenhuisverblijf na beenmergtransplantatie
dagen ziekenhuisopname na beenmergtransplantatie (tot 100 dagen; participerende observatie werd na 100 dagen gecensureerd)
dagen ziekenhuisverblijf na beenmergtransplantatie
Dagen tot herstel Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
aantal dagen tot herstel aantal neutrofielen >500 cellen per microliter gedurende 2 opeenvolgende dagen (bereik tot 100 dagen, gecensureerd op 100 dagen)
ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren