小儿肿瘤科按摩
接受骨髓移植的儿童的按摩
接受骨髓移植 (BMT) 会给患者和护理人员带来极大的痛苦。 临床研究报告了按摩对 a) 肿瘤患者、b) 儿童、c) 接受骨髓移植的成人和儿童的益处。 一项多中心干预研究使用按摩疗法和笑车相结合来减少接受 BMT(PI:Phipps)的儿科肿瘤患者的痛苦,结果尚未公布。 仍然需要独立研究来分离按摩对儿童临床结果(例如改善恶心和疼痛控制)的影响。 此外,本研究将测试增强按摩干预的可接受性。 除了提供者-儿童按摩外,增强按摩干预还包括培训住户父母提供额外的亲子按摩,以根据需要缓解症状。 这种强化干预的目标是改善患者的症状管理并减轻父母的压力和无助感。
我们建议在 UCSF 儿科骨髓移植中心进行一项随机试验研究,以评估对该人群进行按摩效果的高质量研究的可行性。
目标 1:确定按摩干预对儿科骨髓移植病房患者和父母的可接受性。
目标 2:探索在一年内为连续患者提供的床边增强按摩干预的后勤保障。
目标 3:收集患者和父母的初步数据,包括患者的临床结果、生活质量和满意度,以及父母的压力和情绪,以便为进一步研究计算样本量。
研究概览
详细说明
这项研究是一项增强按摩干预的试点随机对照可行性试验,与常规护理对照组相比,干预组参与者每周将接受多达 3 次按摩,在 UCSF 的 4-6 住院期间进行骨髓治疗移植(骨髓移植)。
参与者将是大约 24 名儿童,这些儿童是在一个日历年内从 UCSF 儿童医院接受 BMT 的 5 至 18 岁儿童癌症和非癌症患者的连续样本中招募的。
干预:按摩课程将采用温和的瑞典式按摩,结合穴位按摩,时长 20-45 分钟,由经过认证和培训的按摩治疗师提供;增强将涉及对与患者同住的住院父母进行按摩培训,以便在住院期间对其孩子进行按摩。 对照组将接受标准护理。
我们将收集可行性数据并对组间临床结果进行探索性比较。
将获得的知识:我们将为一项更大规模的试验提供初步数据,该试验将确定增强按摩干预是否可以支持儿科 BMT 病房的症状管理。
B. 假设:简要说明要检验的假设。 如果该研究不是为了检验假设而设计的,只需声明“无”。 假设 1a:>60% 的患者愿意随机分配到按摩研究中。
假设 1b:80% 随机接受按摩的患者会在提供时接受按摩干预。
假设 1c:大多数父母 (>60%) 愿意为孩子学习按摩技术。
假设 2a:专业的按摩提供者将能够提供按摩、协商日程、空间、时间和其他与患者相关的医疗活动,并且能够安排 >50% 的计划按摩。
假设 2b:按摩提供者将能够评估可接受的按摩时间(10 分钟到 45 分钟之间)。
假设 2c:父母将对他们的孩子进行按摩,在研究期间将至少进行 5 次按摩,并且愿意提供估计的按摩时间的自我报告。
假设 3a:80% 的患者将回答有关他们的一般体验和按摩干预的调查问题。
假设 3b:RA 将能够从图表审查和电子存储的实验室数据中收集临床数据。
假设 3c:80% 的家长会回答有关他们学习和提供按摩的经验、压力、情绪、PTSD 症状和患者管理自我效能的调查问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94143
- Childrens' Hospital UCSF
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 5至18岁
- 接受 BMT。
理由:这是一项针对 18 岁以下入住 BMT 单位的儿童的儿科研究。 问卷不适用于 5 岁以下的儿童。
排除标准:
- 家长或孩子因语言限制无法回答问卷。
理由:该研究的试点性质及其有限的预算不包括外语仪器,如中文或西班牙文。 这可能是一个需要进一步研究的项目。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:按摩
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每周由按摩师进行一到三次按摩
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NO_INTERVENTION:控制
仅作为对照的常规护理
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分 >3 的天数(范围 0-10;0 表示无疼痛;10 表示可想象的最严重疼痛)
大体时间:移植前 7 天到移植后 21 天 = 28 天
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疼痛天数 >3 由护士根据数字评定量表上的疼痛评分记录(最多 28 天)
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移植前 7 天到移植后 21 天 = 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呕吐次数
大体时间:移植日期前后 -7 至 +21 天
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护士报告的每次呕吐次数(无上限)
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移植日期前后 -7 至 +21 天
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住院天数
大体时间:骨髓移植后住院天数
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骨髓移植后住院天数(最多 100 天;参与观察在 100 天后截尾)
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骨髓移植后住院天数
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中性粒细胞计数恢复天数
大体时间:住院
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连续 2 天恢复中性粒细胞计数 >500 个细胞/微升的天数(范围,最多 100 天,在 100 天截尾)
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住院
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Wolf E Mehling, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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