Массаж для детской онкологии
Массаж для детей, перенесших трансплантацию костного мозга
Трансплантация костного мозга (ТКМ) связана с высоким уровнем стресса для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Клинические исследования сообщают о пользе массажа для а) онкологических больных, б) детей, в) взрослых и детей, перенесших трансплантацию костного мозга. Многоцентровое исследование вмешательства с использованием комбинации массажной терапии и тележки для смеха для уменьшения стресса у детей с онкологическими заболеваниями, перенесших ТКМ (PI: Phipps), завершено, результаты еще не опубликованы. Все еще существует потребность в независимых исследованиях, чтобы выделить влияние массажа на клинические исходы (такие как уменьшение тошноты и контроль над болью) у детей. Кроме того, это исследование проверит приемлемость расширенного массажного вмешательства. В дополнение к массажу воспитателя и ребенка расширенное массажное вмешательство включает в себя обучение проживающего родителя проведению дополнительного массажа родитель-ребенок для облегчения симптомов по мере необходимости. Целью этого расширенного вмешательства является улучшение контроля симптомов у пациентов и снижение стресса и чувства беспомощности у родителей.
Мы предлагаем рандомизированное пилотное исследование в педиатрическом центре трансплантации костного мозга UCSF, чтобы оценить возможность более качественного исследования эффектов массажа в этой популяции.
Цель 1: Определить приемлемость массажа для пациентов и родителей в педиатрическом отделении трансплантации костного мозга.
Цель 2: Изучить логистику внедрения расширенного массажа у постели больного, предлагаемого последовательным пациентам в течение одного года.
Цель 3: Собрать предварительные данные о пациентах и их родителях, включая клинические исходы пациентов, качество жизни и удовлетворенность, а также стресс и настроение родителей, чтобы можно было рассчитать размер выборки для дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование осуществимости расширенного массажного вмешательства по сравнению с контрольной группой с обычным уходом, в которой участники группы вмешательства будут получать до 3 сеансов массажа в неделю во время 4-6 госпитализаций в UCSF для лечения костного мозга. Трансплантация (BMT).
Участниками будут около 24 детей, отобранных из последовательной выборки педиатрических онкологических и неонкологических пациентов в возрасте от 5 до 18 лет, прошедших ТКМ, госпитализированных в детскую больницу UCSF в течение одного календарного года.
Вмешательство: сеансы массажа будут проводиться в мягком шведском стиле в сочетании с точечным массажем и будут длиться от 20 до 45 минут, их проводят сертифицированные и обученные массажисты; расширение будет включать в себя обучение массажу для родителей-резидентов, проживающих в комнате с пациентом, для проведения массажа его / ее ребенку во время пребывания в больнице. Контрольная группа получит стандартный уход.
Мы соберем технико-экономические данные и проведем предварительное сравнение клинических результатов между группами.
Необходимые знания: У нас будут предварительные данные для более крупного исследования, которое определит, может ли расширенный массаж помочь в лечении симптомов в педиатрическом отделении ТКМ.
B. Гипотеза (гипотезы): Кратко объясните гипотезу (гипотезы), которую необходимо проверить. Если исследование не предназначено для проверки гипотезы, просто укажите «Нет». Гипотеза 1а: >60% пациентов готовы быть рандомизированными для участия в исследовании массажа.
Гипотеза 1b: 80% пациентов, рандомизированных для массажа, примут массажное вмешательство, когда оно будет предложено.
Гипотеза 1с: Большинство родителей (> 60%) готовы обучиться техникам массажа, чтобы использовать их на своих детях.
Гипотеза 2а: Профессиональные массажисты смогут проводить массаж, согласовывать расписание, пространство, время и другие медицинские действия, связанные с пациентом, и смогут запланировать > 50% запланированных массажей.
Гипотеза 2b: Массажисты смогут оценить приемлемый период времени для массажа (от 10 до 45 минут).
Гипотеза 2c: Родители будут проводить массаж своим детям, сделают не менее 5 массажей за период исследования и готовы предоставить самоотчет о примерном времени, проведенном на массаже.
Гипотеза 3а: 80% пациентов ответят на вопросы анкеты о своем опыте в целом и массажном вмешательстве.
Гипотеза 3b: RA сможет собирать клинические данные из анализа медицинских карт и лабораторных данных, хранящихся в электронном виде.
Гипотеза 3c: 80% родителей ответят на вопросы анкеты об их опыте обучения и проведения массажа, стрессе, настроении, симптомах посттравматического стрессового расстройства и самоэффективности в ведении пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 5 до 18 лет
- Принят на БМТ.
Обоснование: Это педиатрическое исследование для детей в возрасте до 18 лет, поступивших в отделение ТКМ. Анкеты не предназначены для детей младше 5 лет.
Критерий исключения:
- Родитель или ребенок не может ответить на вопросник из-за языковых ограничений.
Обоснование: Экспериментальный характер исследования с его ограниченным бюджетом не включает инструменты на иностранных языках, таких как китайский или испанский. Это может стать проектом для дальнейших исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: массаж
|
от одного до трех массажей в неделю, проводимых массажистом; дополнительные массажи, проводимые родителем-резидентом, которого учат делать массаж ее/его ребенка.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
обычный уход только в качестве рычага управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с оценкой боли > 3, измеренной по числовой оценочной шкале (диапазон 0–10; 0 — отсутствие боли; 10 — сильная боль, какую только можно представить)
Временное ограничение: От 7 дней до до 21 дня после трансплантации = 28 дней
|
дней боли > 3 по записям медсестер на основе оценки боли по числовой шкале оценки (до 28 дней)
|
От 7 дней до до 21 дня после трансплантации = 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: день от -7 до +21 около даты пересадки
|
количество эпизодов рвоты по сообщениям медсестер на каждый случай (без верхнего предела)
|
день от -7 до +21 около даты пересадки
|
|
Дни пребывания в больнице
Временное ограничение: дней пребывания в больнице после трансплантации костного мозга
|
дни пребывания в стационаре после трансплантации костного мозга (до 100 дней; включенное наблюдение цензурировано через 100 дней)
|
дней пребывания в больнице после трансплантации костного мозга
|
|
Количество дней до восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: пребывание в больнице
|
количество дней до восстановления количества нейтрофилов > 500 клеток на микролитр в течение 2 дней подряд (диапазон до 100 дней, цензурировано 100 дней)
|
пребывание в больнице
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H41337-33343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .