Massasje for pediatrisk onkologi
Massasje for barn som gjennomgår benmargstransplantasjon
Å gjennomgå benmargstransplantasjon (BMT) er assosiert med et høyt nivå av plager for pasienter og omsorgspersoner. Kliniske forskningsstudier har rapportert fordeler ved massasje for a) onkologiske pasienter, b) barn, c) voksne og barn som gjennomgår benmargstransplantasjoner. En multisenterstudie av en intervensjon som bruker en kombinasjon av massasjeterapi og en lattervogn for å redusere plager hos pediatriske onkologiske pasienter som gjennomgår BMT (PI: Phipps) er fullført med resultater som ennå ikke er publisert. Det er fortsatt behov for uavhengige studier for å isolere effekten av massasje for kliniske utfall (som forbedret kvalme og smertekontroll) hos barn. Videre vil denne studien teste akseptabiliteten av en utvidet massasjeintervensjon. I tillegg til leverandør-barn-massasje, inkluderer den utvidede massasjeintervensjonen opplæring av bosatt forelder for å gi ekstra foreldre-barn-massasje, for å lindre symptomer etter behov. Målet med denne utvidede intervensjonen er forbedring av symptombehandling hos pasienter og redusert stress og følelse av hjelpeløshet hos foreldre.
Vi foreslår en randomisert pilotstudie ved UCSF pediatriske benmargstransplantasjonssenter for å vurdere gjennomførbarheten av en studie av høyere kvalitet av effekten av massasje i denne populasjonen.
Mål 1: Finn ut om en massasjeintervensjon er akseptabel for pasienter og foreldre på en pediatrisk benmargstransplantasjonsenhet.
Mål 2: Utforsk logistikken for å implementere den utvidede massasjeintervensjonen ved sengekanten som tilbys påfølgende pasienter over ett års tid.
Mål 3: Samle inn foreløpige data for pasienter og foreldre, inkludert pasientens kliniske utfall, livskvalitet og tilfredshet, og foreldres stress og humør for å tillate beregning av utvalgsstørrelse for videre studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilot randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie av en utvidet massasjeintervensjon, sammenlignet med en kontrollgruppe med vanlig omsorg, der intervensjonsgruppedeltakere vil motta opptil 3 massasjeøkter per uke, under de 4-6 sykehusinnleggelsene ved UCSF for beinmarg. Transplantasjon (BMT).
Deltakerne vil være omtrent 24 barn rekruttert fra påfølgende utvalg av pediatrisk kreft og ikke-kreftpasienter som gjennomgår BMT i alder 5 til 18 innlagt på UCSF barnesykehus i løpet av ett kalenderår.
Intervensjon: Massasjeøkter vil være skånsom svensk stil kombinert med akupressur og vil vare fra 20-45 minutter, gitt av legitimerte og trente massasjeterapeuter; forsterkning vil innebære massasjetrening for bostedsforelderen, som rommer pasienten, for å gi massasje til barnet sitt i løpet av sykehusoppholdet. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Vi vil samle inn gjennomførbarhetsdata og gjøre utforskende sammenligning av kliniske utfall mellom grupper.
Kunnskap å hente: Vi vil ha foreløpige data for en større studie som vil avgjøre om en utvidet massasjeintervensjon kan støtte symptombehandling i den pediatriske BMT-enheten.
B. Hypotese(r): Forklar kort hypotesen(e) som skal testes. Hvis studien ikke er designet for å teste en hypotese, oppgi bare "Ingen". Hypotese 1a: >60 % av pasientene er villige til å bli randomisert til massasjestudien.
Hypotese 1b: 80 % av pasienter randomisert til massasje vil akseptere massasjeintervensjonen når den tilbys.
Hypotese 1c: Flertallet av foreldrene (>60 %) er villige til å lære massasjeteknikker til bruk på barna sine.
Hypotese 2a: Profesjonelle massasjetilbydere vil kunne levere massasje, forhandlingsplan, rom, tid og andre pasientrelaterte medisinske aktiviteter og vil kunne planlegge >50 % av planlagte massasjer.
Hypotese 2b: Massasjetilbydere vil kunne vurdere akseptabel tidsperiode for massasje (mellom 10 minutter og 45 minutter).
Hypotese 2c: Foreldre vil utføre massasjen på barna sine, vil gjøre minst 5 massasjer i løpet av studieperioden og er villige til å gi en egenrapport over beregnet tid engasjert i massasje.
Hypotese 3a: 80 % av pasientene vil svare på spørreundersøkelser om deres opplevelse generelt og massasjeintervensjonen.
Hypotese 3b: RA vil kunne samle inn kliniske data fra kartgjennomgang og elektronisk lagrede laboratoriedata.
Hypotese 3c: 80 % av foreldrene vil svare på spørreundersøkelser om deres erfaring med å lære og gi massasje, stress, humør, PTSD-symptomer og selveffektivitet rundt pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 5 til 18 år gammel
- Innlagt for BMT.
Begrunnelse: Dette er en pediatrisk studie for barn opp til 18 år innlagt på BMT-enheten. Spørreskjemaer er ikke laget for barn under 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre eller barn kan ikke svare på spørreskjemaet på grunn av språkbegrensninger.
Begrunnelse: Pilotkarakteren til studien med dets begrensede budsjett inkluderer ikke instrumenter på fremmedspråk, som kinesisk eller spansk. Dette kan være et prosjekt for videre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: massasje
|
en til tre massasjer per uke av massasjeutøver ekstra massasjer av bosatt forelder som blir lært å massere barnet sitt
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
vanlig pleie kun som kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med smertescore >3 målt på numerisk vurderingsskala (område 0-10; 0 for ingen smerte; 10 for verst tenkelig smerte)
Tidsramme: 7 dager før til 21 dager etter transplantasjon = 28 dager
|
dager med smerte >3 av sykepleiers notater basert på smertescore på numerisk vurderingsskala (opptil 28 dager)
|
7 dager før til 21 dager etter transplantasjon = 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppkastepisoder
Tidsramme: dag -7 til +21 rundt transplantasjonsdato
|
antall oppkastepisoder rapportert av sykepleiere per forekomst (ingen øvre grense)
|
dag -7 til +21 rundt transplantasjonsdato
|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: dager med sykehusopphold etter benmargstransplantasjon
|
dager med sykehusopphold etter benmargstransplantasjon (opptil 100 dager; deltakerobservasjon ble sensurert etter 100 dager)
|
dager med sykehusopphold etter benmargstransplantasjon
|
|
Dager til gjenoppretting Antall nøytrofiler
Tidsramme: sykehusopphold
|
antall dager til gjenoppretting av nøytrofiltall >500 celler per mikroliter i 2 påfølgende dager (intervall, opptil 100 dager, sensurert etter 100 dager)
|
sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H41337-33343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .