- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00843180
Massage för pediatrisk onkologi
Massage för barn som genomgår benmärgstransplantation
Att genomgå benmärgstransplantation (BMT) är förknippat med en hög nivå av nöd för patienter och vårdgivare. Kliniska forskningsstudier har rapporterat fördelar med massage för a) onkologiska patienter, b) barn, c) vuxna och barn som genomgår benmärgstransplantationer. En multicenterstudie av en intervention med en kombination av massageterapi och en skrattvagn för att minska nöd hos pediatriska onkologiska patienter som genomgår BMT (PI: Phipps) har slutförts med resultat som ännu inte publicerats. Det finns fortfarande ett behov av oberoende studier för att isolera effekten av massage för kliniska resultat (såsom förbättrad illamående och smärtkontroll) hos barn. Dessutom kommer denna studie att testa acceptansen av en utökad massageintervention. Utöver leverantör-barn-massage, inkluderar den utökade massageinterventionen träning av den bosatta föräldern för att ge ytterligare förälder-barn-massage, för att lindra symtomen vid behov. Målet med denna utökade intervention är att förbättra symtomhanteringen hos patienter och minska stress och känslor av hjälplöshet hos föräldrar.
Vi föreslår en randomiserad pilotstudie vid UCSF pediatriska benmärgstransplantationscenter för att bedöma genomförbarheten av en studie av högre kvalitet av effekterna av massage i denna population.
Mål 1: Bestäm acceptansen av en massageintervention för patienter och föräldrar på en pediatrisk benmärgstransplantationsenhet.
Mål 2: Utforska logistiken för att implementera den utökade massageinterventionen vid sängkanten som erbjuds på varandra följande patienter över ett års tid.
Syfte 3: Samla in preliminära data för patienter och föräldrar inklusive patientens kliniska resultat, livskvalitet och tillfredsställelse samt föräldrarnas stress och humör för att möjliggöra beräkningar av urvalsstorleken för ytterligare studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är ett randomiserat, kontrollerat genomförbarhetsförsök av en förstärkt massageintervention, jämfört med en kontrollgrupp för vanlig vård, där interventionsgruppsdeltagare kommer att få upp till 3 massagesessioner per vecka, under de 4-6 sjukhusvistelserna vid UCSF för benmärg Transplantation (BMT).
Deltagarna kommer att vara cirka 24 barn som rekryterats från ett på varandra följande urval av pediatrisk cancer och icke-cancerpatienter som genomgår BMT i åldern 5 till 18 inlagda på UCSF barnsjukhus under ett kalenderår.
Intervention: Massagesessioner kommer att vara en mild svensk stil kombinerad med akupressur och kommer att sträcka sig från 20-45 minuter, tillhandahållna av legitimerade och utbildade massageterapeuter; Förstärkningen kommer att innebära massageträning för den boendeförälder, som bor hos patienten, för att ge massage till sitt barn under sjukhusvistelsen. Kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Vi kommer att samla in genomförbarhetsdata och göra utforskande jämförelser av kliniska resultat mellan grupper.
Kunskap att vinna: Vi kommer att ha preliminära data för en större studie som kommer att avgöra om en utökad massageintervention kan stödja symtomhantering på den pediatriska BMT-enheten.
B. Hypotes(er): Förklara kortfattat den eller de hypoteser som ska testas. Om studien inte är utformad för att testa en hypotes, ange bara "Ingen". Hypotes 1a: >60 % av patienterna är villiga att randomiseras till massagestudien.
Hypotes 1b: 80 % av patienter som randomiserats till massage kommer att acceptera massageinsatsen när den erbjuds.
Hypotes 1c: Majoriteten av föräldrarna (>60%) är villiga att lära sig massagetekniker för användning på sina barn.
Hypotes 2a: Professionella massageleverantörer kommer att kunna leverera massage, förhandlingsschema, utrymme, tid och andra patientrelaterade medicinska aktiviteter och kommer att kunna schemalägga >50 % av planerade massage.
Hypotes 2b: Massageleverantörer kommer att kunna bedöma den acceptabla tidsperioden för massage (mellan 10 minuter och 45 minuter).
Hypotes 2c: Föräldrar kommer att utföra massagen på sina barn, kommer att göra minst 5 massager under studieperioden och är villiga att tillhandahålla en självrapport över beräknad tid för massage.
Hypotes 3a: 80 % av patienterna kommer att svara på enkätfrågor om deras upplevelse i allmänhet och massageinterventionen.
Hypotes 3b: RA kommer att kunna samla in kliniska data från kartgranskning och elektroniskt lagrade labbdata.
Hypotes 3c: 80 % av föräldrarna kommer att svara på enkätfrågor om deras erfarenhet av att lära sig och ge massage, stress, humör, PTSD-symtom och själveffektivitet kring patienthantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 5 till 18 år gammal
- Antagen för BMT.
Motivering: Detta är en pediatrisk studie för barn upp till 18 år som tagits in på BMT-enheten. Frågeformulär är inte utformade för barn under 5 år.
Exklusions kriterier:
- Förälder eller barn kan inte svara på frågeformuläret på grund av språkbegränsningar.
Motivering: Studiens pilotkaraktär med dess begränsade budget inkluderar inte instrument på främmande språk, såsom kinesiska eller spanska. Detta kan vara ett projekt för vidare studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: massage
|
en till tre massage per vecka av massageutövare ytterligare massage av boendeförälder som får lära sig att massera sitt barn
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
vanlig skötsel endast som kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med smärtpoäng >3 mätt på numerisk värderingsskala (intervall 0-10; 0 för ingen smärta; 10 för värsta tänkbara smärta)
Tidsram: 7 dagar före till 21 dagar efter transplantation = 28 dagar
|
dagar av smärta >3 av sjuksköterskors anteckningar baserade på smärtpoäng på numerisk betygsskala (upp till 28 dagar)
|
7 dagar före till 21 dagar efter transplantation = 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kräkningar
Tidsram: dag -7 till +21 runt transplantationsdatum
|
antal kräkningar som rapporterats av sjuksköterskor per händelse (ingen övre gräns)
|
dag -7 till +21 runt transplantationsdatum
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: dagars sjukhusvistelse efter benmärgstransplantation
|
dagars sjukhusvistelse efter benmärgstransplantation (upp till 100 dagar; deltagares observation censurerades efter 100 dagar)
|
dagars sjukhusvistelse efter benmärgstransplantation
|
|
Antal dagar till återhämtning Neutrofiler
Tidsram: sjukhusvistelse
|
antal dagar till återhämtning av neutrofiler >500 celler per mikroliter under 2 dagar i följd (intervall, upp till 100 dagar, censurerat efter 100 dagar)
|
sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H41337-33343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .