- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00843180
Massage für die pädiatrische Onkologie
Massage für Kinder, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen
Eine Knochenmarktransplantation (KMT) ist mit einem hohen Maß an Belastung für Patienten und Pflegekräfte verbunden. Klinische Forschungsstudien haben den Nutzen einer Massage für a) onkologische Patienten, b) Kinder, c) Erwachsene und Kinder, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, berichtet. Eine multizentrische Studie über eine Intervention mit einer Kombination aus Massagetherapie und einem Lachwagen zur Verringerung der Belastung bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die sich einer KMT unterziehen (PI: Phipps), ist abgeschlossen, die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht. Es besteht noch Bedarf an unabhängigen Studien, um die Wirkung der Massage auf klinische Ergebnisse (wie verbesserte Übelkeit und Schmerzkontrolle) bei Kindern zu isolieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Akzeptanz einer Augmented-Massage-Intervention testen. Zusätzlich zur Anbieter-Kind-Massage umfasst die Augmented-Massage-Intervention die Schulung des ansässigen Elternteils, um eine zusätzliche Eltern-Kind-Massage anzubieten, um die Symptome nach Bedarf zu lindern. Das Ziel dieser Augmented Intervention ist die Verbesserung des Symptommanagements bei Patienten und die Verringerung von Stress und Hilflosigkeitsgefühlen bei Eltern.
Wir schlagen eine randomisierte Pilotstudie am pädiatrischen Knochenmarktransplantationszentrum der UCSF vor, um die Machbarkeit einer qualitativ hochwertigeren Studie über die Wirkung von Massagen in dieser Population zu beurteilen.
Ziel 1: Bestimmung der Akzeptanz einer Massageintervention für Patienten und Eltern auf einer pädiatrischen Knochenmarktransplantationseinheit.
Ziel 2: Untersuchung der Logistik zur Implementierung der Augmented-Massage-Intervention am Krankenbett, die aufeinanderfolgenden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr angeboten wird.
Ziel 3: Sammeln Sie vorläufige Daten für Patienten und Eltern, einschließlich klinischer Ergebnisse der Patienten, Lebensqualität und Zufriedenheit sowie Stress und Stimmung der Eltern, um Berechnungen der Stichprobengröße für weitere Studien zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie einer erweiterten Massageintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung, in der die Teilnehmer der Interventionsgruppe während des 4-6-Krankenhausaufenthalts an der UCSF für Knochenmark bis zu 3 Massagesitzungen pro Woche erhalten Transplantation (BMT).
Die Teilnehmer werden etwa 24 Kinder sein, die aus einer aufeinanderfolgenden Stichprobe von pädiatrischen Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten rekrutiert werden, die sich einer KMT im Alter von 5 bis 18 Jahren unterziehen und während eines Kalenderjahres in das UCSF-Kinderkrankenhaus aufgenommen werden.
Intervention: Massagesitzungen werden im sanften schwedischen Stil kombiniert mit Akupressur durchgeführt und dauern zwischen 20 und 45 Minuten und werden von zertifizierten und ausgebildeten Massagetherapeuten durchgeführt. Die Augmentation umfasst eine Massageschulung für den ansässigen Elternteil, der beim Patienten wohnt, um seinem Kind während des Krankenhausaufenthalts eine Massage zu verabreichen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Wir werden Machbarkeitsdaten sammeln und einen explorativen Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen durchführen.
Zu gewinnendes Wissen: Wir werden vorläufige Daten für eine größere Studie haben, die bestimmen wird, ob eine verstärkte Massageintervention das Symptommanagement in der pädiatrischen KMT-Einheit unterstützen kann.
B. Hypothese(n): Erläutern Sie kurz die zu prüfende(n) Hypothese(n). Wenn die Studie nicht darauf ausgelegt ist, eine Hypothese zu testen, geben Sie einfach „Keine“ an. Hypothese 1a: > 60 % der Patienten sind bereit, randomisiert in die Massagestudie aufgenommen zu werden.
Hypothese 1b: 80 % der für Massage randomisierten Patienten werden die Massageintervention annehmen, wenn sie angeboten wird.
Hypothese 1c: Die Mehrheit der Eltern (>60 %) ist bereit, Massagetechniken für ihre Kinder zu erlernen.
Hypothese 2a: Professionelle Massageanbieter werden in der Lage sein, Massagen anzubieten, Termine, Raum, Zeit und andere patientenbezogene medizinische Aktivitäten auszuhandeln und mehr als 50 % der geplanten Massagen zu planen.
Hypothese 2b: Massageanbieter werden in der Lage sein, den akzeptablen Zeitraum für die Massage (zwischen 10 Minuten und 45 Minuten) einzuschätzen.
Hypothese 2c: Eltern werden die Massage an ihren Kindern durchführen, mindestens 5 Massagen während des Studienzeitraums durchführen und bereit sein, eine Selbstauskunft über die geschätzte Massagedauer zu geben.
Hypothese 3a: 80 % der Patienten werden Umfragefragen zu ihrer Erfahrung im Allgemeinen und der Massageintervention beantworten.
Hypothese 3b: Die RA wird in der Lage sein, klinische Daten aus der Krankenakte und elektronisch gespeicherten Labordaten zu sammeln.
Hypothese 3c: 80 % der Eltern beantworten Umfragefragen zu ihrer Erfahrung beim Erlernen und Anbieten von Massagen, Stress, Stimmung, PTBS-Symptomen und Selbstwirksamkeit im Umgang mit Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5 bis 18 Jahre alt sein
- Zugelassen für BMT.
Begründung: Dies ist eine pädiatrische Studie für Kinder bis zum Alter von 18 Jahren, die in die BMT-Einheit aufgenommen wurden. Fragebögen sind nicht für Kinder unter 5 Jahren konzipiert.
Ausschlusskriterien:
- Eltern oder Kind können den Fragebogen aufgrund von Sprachbeschränkungen nicht beantworten.
Begründung: Der Pilotcharakter der Studie mit begrenztem Budget beinhaltet keine Instrumente in Fremdsprachen wie Chinesisch oder Spanisch. Dies könnte ein Projekt für weitere Studien sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Massage
|
ein bis drei Massagen pro Woche durch einen Massagepraktiker zusätzliche Massagen durch einen Elternteil, der beigebracht wird, sein/ihr Kind zu massieren
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
übliche Pflege nur als Steuerarm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage mit Schmerzwerten >3, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 0-10; 0 für keine Schmerzen; 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitfenster: 7 Tage vor bis 21 Tage nach der Transplantation = 28 Tage
|
Tage mit Schmerzen >3 von Krankenschwestern Notizen basierend auf Schmerzscores auf numerischer Bewertungsskala (bis zu 28 Tage)
|
7 Tage vor bis 21 Tage nach der Transplantation = 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Tag -7 bis +21 um das Transplantationsdatum herum
|
Anzahl der von Pflegekräften gemeldeten Erbrechensepisoden pro Vorfall (keine Obergrenze)
|
Tag -7 bis +21 um das Transplantationsdatum herum
|
|
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation
|
Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation (bis zu 100 Tage; teilnehmende Beobachtung wurde nach 100 Tagen zensiert)
|
Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation
|
|
Tage bis zur Erholung Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
|
Anzahl der Tage bis zur Erholung Neutrophilenzahl >500 Zellen pro Mikroliter an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Bereich bis zu 100 Tage, zensiert bei 100 Tagen)
|
Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H41337-33343
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