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Massage für die pädiatrische Onkologie

2. Mai 2012 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Massage für Kinder, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen

Eine Knochenmarktransplantation (KMT) ist mit einem hohen Maß an Belastung für Patienten und Pflegekräfte verbunden. Klinische Forschungsstudien haben den Nutzen einer Massage für a) onkologische Patienten, b) Kinder, c) Erwachsene und Kinder, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, berichtet. Eine multizentrische Studie über eine Intervention mit einer Kombination aus Massagetherapie und einem Lachwagen zur Verringerung der Belastung bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die sich einer KMT unterziehen (PI: Phipps), ist abgeschlossen, die Ergebnisse sind noch nicht veröffentlicht. Es besteht noch Bedarf an unabhängigen Studien, um die Wirkung der Massage auf klinische Ergebnisse (wie verbesserte Übelkeit und Schmerzkontrolle) bei Kindern zu isolieren. Darüber hinaus wird diese Studie die Akzeptanz einer Augmented-Massage-Intervention testen. Zusätzlich zur Anbieter-Kind-Massage umfasst die Augmented-Massage-Intervention die Schulung des ansässigen Elternteils, um eine zusätzliche Eltern-Kind-Massage anzubieten, um die Symptome nach Bedarf zu lindern. Das Ziel dieser Augmented Intervention ist die Verbesserung des Symptommanagements bei Patienten und die Verringerung von Stress und Hilflosigkeitsgefühlen bei Eltern.

Wir schlagen eine randomisierte Pilotstudie am pädiatrischen Knochenmarktransplantationszentrum der UCSF vor, um die Machbarkeit einer qualitativ hochwertigeren Studie über die Wirkung von Massagen in dieser Population zu beurteilen.

Ziel 1: Bestimmung der Akzeptanz einer Massageintervention für Patienten und Eltern auf einer pädiatrischen Knochenmarktransplantationseinheit.

Ziel 2: Untersuchung der Logistik zur Implementierung der Augmented-Massage-Intervention am Krankenbett, die aufeinanderfolgenden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr angeboten wird.

Ziel 3: Sammeln Sie vorläufige Daten für Patienten und Eltern, einschließlich klinischer Ergebnisse der Patienten, Lebensqualität und Zufriedenheit sowie Stress und Stimmung der Eltern, um Berechnungen der Stichprobengröße für weitere Studien zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie einer erweiterten Massageintervention im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung, in der die Teilnehmer der Interventionsgruppe während des 4-6-Krankenhausaufenthalts an der UCSF für Knochenmark bis zu 3 Massagesitzungen pro Woche erhalten Transplantation (BMT).

Die Teilnehmer werden etwa 24 Kinder sein, die aus einer aufeinanderfolgenden Stichprobe von pädiatrischen Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten rekrutiert werden, die sich einer KMT im Alter von 5 bis 18 Jahren unterziehen und während eines Kalenderjahres in das UCSF-Kinderkrankenhaus aufgenommen werden.

Intervention: Massagesitzungen werden im sanften schwedischen Stil kombiniert mit Akupressur durchgeführt und dauern zwischen 20 und 45 Minuten und werden von zertifizierten und ausgebildeten Massagetherapeuten durchgeführt. Die Augmentation umfasst eine Massageschulung für den ansässigen Elternteil, der beim Patienten wohnt, um seinem Kind während des Krankenhausaufenthalts eine Massage zu verabreichen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.

Wir werden Machbarkeitsdaten sammeln und einen explorativen Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen durchführen.

Zu gewinnendes Wissen: Wir werden vorläufige Daten für eine größere Studie haben, die bestimmen wird, ob eine verstärkte Massageintervention das Symptommanagement in der pädiatrischen KMT-Einheit unterstützen kann.

B. Hypothese(n): Erläutern Sie kurz die zu prüfende(n) Hypothese(n). Wenn die Studie nicht darauf ausgelegt ist, eine Hypothese zu testen, geben Sie einfach „Keine“ an. Hypothese 1a: > 60 % der Patienten sind bereit, randomisiert in die Massagestudie aufgenommen zu werden.

Hypothese 1b: 80 % der für Massage randomisierten Patienten werden die Massageintervention annehmen, wenn sie angeboten wird.

Hypothese 1c: Die Mehrheit der Eltern (>60 %) ist bereit, Massagetechniken für ihre Kinder zu erlernen.

Hypothese 2a: Professionelle Massageanbieter werden in der Lage sein, Massagen anzubieten, Termine, Raum, Zeit und andere patientenbezogene medizinische Aktivitäten auszuhandeln und mehr als 50 % der geplanten Massagen zu planen.

Hypothese 2b: Massageanbieter werden in der Lage sein, den akzeptablen Zeitraum für die Massage (zwischen 10 Minuten und 45 Minuten) einzuschätzen.

Hypothese 2c: Eltern werden die Massage an ihren Kindern durchführen, mindestens 5 Massagen während des Studienzeitraums durchführen und bereit sein, eine Selbstauskunft über die geschätzte Massagedauer zu geben.

Hypothese 3a: 80 % der Patienten werden Umfragefragen zu ihrer Erfahrung im Allgemeinen und der Massageintervention beantworten.

Hypothese 3b: Die RA wird in der Lage sein, klinische Daten aus der Krankenakte und elektronisch gespeicherten Labordaten zu sammeln.

Hypothese 3c: 80 % der Eltern beantworten Umfragefragen zu ihrer Erfahrung beim Erlernen und Anbieten von Massagen, Stress, Stimmung, PTBS-Symptomen und Selbstwirksamkeit im Umgang mit Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Childrens' Hospital UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 bis 18 Jahre alt sein
  • Zugelassen für BMT.

Begründung: Dies ist eine pädiatrische Studie für Kinder bis zum Alter von 18 Jahren, die in die BMT-Einheit aufgenommen wurden. Fragebögen sind nicht für Kinder unter 5 Jahren konzipiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kind können den Fragebogen aufgrund von Sprachbeschränkungen nicht beantworten.

Begründung: Der Pilotcharakter der Studie mit begrenztem Budget beinhaltet keine Instrumente in Fremdsprachen wie Chinesisch oder Spanisch. Dies könnte ein Projekt für weitere Studien sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Massage
ein bis drei Massagen pro Woche durch einen Massagepraktiker zusätzliche Massagen durch einen Elternteil, der beigebracht wird, sein/ihr Kind zu massieren
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
übliche Pflege nur als Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Schmerzwerten >3, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (Bereich 0-10; 0 für keine Schmerzen; 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen)
Zeitfenster: 7 Tage vor bis 21 Tage nach der Transplantation = 28 Tage
Tage mit Schmerzen >3 von Krankenschwestern Notizen basierend auf Schmerzscores auf numerischer Bewertungsskala (bis zu 28 Tage)
7 Tage vor bis 21 Tage nach der Transplantation = 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erbrechensepisoden
Zeitfenster: Tag -7 bis +21 um das Transplantationsdatum herum
Anzahl der von Pflegekräften gemeldeten Erbrechensepisoden pro Vorfall (keine Obergrenze)
Tag -7 bis +21 um das Transplantationsdatum herum
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation
Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation (bis zu 100 Tage; teilnehmende Beobachtung wurde nach 100 Tagen zensiert)
Tage Krankenhausaufenthalt nach Knochenmarktransplantation
Tage bis zur Erholung Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage bis zur Erholung Neutrophilenzahl >500 Zellen pro Mikroliter an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Bereich bis zu 100 Tage, zensiert bei 100 Tagen)
Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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