小児腫瘍学のためのマッサージ
骨髄移植を受けた子供のためのマッサージ
骨髄移植 (BMT) を受けることは、患者と介護者にとって大きな苦痛を伴います。 臨床研究では、a) 腫瘍患者、b) 子供、c) 成人および骨髄移植を受けている子供に対するマッサージの効果が報告されています。 BMT (PI: Phipps) を受けている小児腫瘍学患者の苦痛を軽減するために、マッサージ療法と笑い車を組み合わせて使用する介入に関する多施設研究が完了しましたが、結果はまだ公開されていません。 子供の臨床転帰(吐き気や痛みのコントロールの改善など)に対するマッサージの効果を分離するための独立した研究が依然として必要です. さらに、この研究では、強化されたマッサージ介入の受容性をテストします。 プロバイダーと子供のマッサージに加えて、強化されたマッサージの介入には、必要に応じて症状を緩和するために、追加の親子マッサージを提供するための居住者の親のトレーニングが含まれます。 この強化された介入の目標は、患者の症状管理の改善と、親のストレスと無力感の軽減です。
この集団におけるマッサージの効果に関するより質の高い研究の実現可能性を評価するために、UCSF 小児骨髄移植センターで無作為化パイロット研究を提案します。
目的 1: 小児骨髄移植ユニットの患者と親に対するマッサージ介入の受容性を判断します。
目的 2: 1 年以上連続して患者に提供されるベッドサイドでの拡張マッサージ介入を実装するためのロジスティクスを調査します。
目的 3: 患者の臨床転帰、生活の質、満足度、親のストレスと気分など、患者と親の予備データを収集して、さらなる研究のためのサンプルサイズの計算を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨髄のためのUCSFでの4〜6回の入院中に、介入グループの参加者が週に最大3回のマッサージセッションを受ける、通常のケアコントロールグループと比較した、拡張マッサージ介入のパイロット無作為化制御実現可能性試験です。移植(BMT)。
参加者は、1 暦年の間に UCSF 小児病院に入院した 5 歳から 18 歳までの BMT を受けている小児がんおよび非がん患者の連続サンプルから募集された約 24 人の子供です。
介入: マッサージ セッションは、指圧を組み合わせた穏やかなスウェーデン スタイルで、20 ~ 45 分間の範囲で、資格を持ち、訓練を受けたマッサージ セラピストが提供します。強化には、患者と同室の居住者の親が、入院中に子供にマッサージを施すためのマッサージトレーニングが含まれます。 対照群は標準治療を受ける。
実現可能性データを収集し、グループ間の臨床結果の探索的比較を行います。
得られる知識: 拡張されたマッサージ介入が小児 BMT ユニットでの症状管理をサポートできるかどうかを判断する大規模な試験の予備データが得られます。
B. 仮説: 検証する仮説を簡単に説明します。 研究が仮説を検証するように設計されていない場合は、単純に「なし」と述べてください。 仮説 1a: >60% の患者が無作為にマッサージ研究に参加することを望んでいる.
仮説 1b: マッサージに無作為に割り付けられた患者の 80% は、提供されたマッサージ介入を受け入れます。
仮説 1c: 大多数の親 (>60%) は、子供に使用するマッサージ テクニックを喜んで学びます。
仮説 2a: プロのマッサージ提供者は、マッサージ、交渉スケジュール、スペース、時間、およびその他の患者関連の医療活動を提供でき、計画されたマッサージの 50% を超えるスケジュールを立てることができます。
仮説 2b: マッサージ提供者は、マッサージの許容時間 (10 分から 45 分) を評価できるようになります。
仮説 2c: 親は子供にマッサージを行い、研究期間中に少なくとも 5 回マッサージを行い、マッサージに従事した推定時間の自己報告を喜んで提供します。
仮説 3a: 患者の 80% が、一般的な経験とマッサージ介入に関するアンケートの質問に回答します。
仮説 3b: RA は、カルテのレビューと電子的に保存された検査データから臨床データを収集できるようになります。
仮説 3c: 親の 80% が、マッサージの学習と提供の経験、ストレス、気分、PTSD 症状、および患者管理に関する自己効力感に関するアンケートの質問に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Childrens' Hospital UCSF
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 5歳から18歳まで
- BMTに認められました。
理論的根拠: これは、BMT ユニットに入院した 18 歳までの子供を対象とした小児研究です。 アンケートは 5 歳未満の子供向けではありません。
除外基準:
- 言語の制限により、親または子がアンケートに回答できない。
理論的根拠: 限られた予算での研究のパイロット キャラクターには、中国語やスペイン語などの外国語のツールは含まれていません。 これは、さらなる研究のためのプロジェクトになる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マッサージ
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マッサージ施術者による週に 1 ~ 3 回のマッサージ 子供のマッサージを教えられている居住者の保護者による追加のマッサージ
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NO_INTERVENTION:コントロール
コントロールアームのみの通常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールで測定された痛みスコアが 3 を超える日数 (範囲 0 ~ 10、痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みは 10)
時間枠:移植前7日~移植後21日=28日
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3日以上の痛み 数値評価スケール(最大28日)の痛みスコアに基づくナースノートによる
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移植前7日~移植後21日=28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐回数
時間枠:移植日前後 -7 日~+21 日
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発生ごとに看護師によって報告された嘔吐エピソードの数 (上限なし)
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移植日前後 -7 日~+21 日
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入院日数
時間枠:骨髄移植後の入院日数
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骨髄移植後の入院日数 (最大 100 日; 参加者の観察は 100 日後に打ち切られた)
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骨髄移植後の入院日数
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回復までの日数 好中球数
時間枠:入院
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回復までの日数 好中球数 > 500 細胞/マイクロリットル 2 日間連続 (範囲、最大 100 日、100 日で打ち切り)
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入院
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wolf E Mehling, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H41337-33343
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