Masaje para Oncología Pediátrica
Masaje para niños sometidos a trasplante de médula ósea
Someterse a un trasplante de médula ósea (BMT) se asocia con un alto nivel de angustia para los pacientes y cuidadores. Los estudios de investigación clínica han informado los beneficios del masaje para a) pacientes oncológicos, b) niños, c) adultos y niños sometidos a trasplantes de médula ósea. Se completó un estudio multicéntrico de una intervención que utiliza una combinación de terapia de masaje y un carrito de la risa para reducir la angustia en pacientes de oncología pediátrica sometidos a BMT (PI: Phipps) cuyos resultados aún no se han publicado. Todavía se necesitan estudios independientes para aislar el efecto del masaje en los resultados clínicos (como mejor control de las náuseas y el dolor) en los niños. Además, este estudio probará la aceptabilidad de una intervención de masaje aumentado. Además del masaje entre el proveedor y el niño, la intervención de masaje aumentada incluye la capacitación del padre residente para proporcionar un masaje adicional entre el padre y el niño, para aliviar los síntomas según sea necesario. El objetivo de esta intervención aumentada es mejorar el manejo de los síntomas en los pacientes y disminuir el estrés y los sentimientos de impotencia en los padres.
Proponemos un estudio piloto aleatorizado en el centro pediátrico de trasplante de médula ósea de la UCSF para evaluar la viabilidad de un estudio de mayor calidad sobre los efectos del masaje en esta población.
Objetivo 1: Determinar la aceptabilidad de una intervención de masaje para pacientes y padres en una unidad pediátrica de trasplante de médula ósea.
Objetivo 2: Explorar la logística de implementar la intervención de masaje aumentado al lado de la cama que se ofrece a pacientes consecutivos durante un año.
Objetivo 3: recopilar datos preliminares para pacientes y padres, incluidos los resultados clínicos de los pacientes, la calidad de vida y la satisfacción, y el estrés y el estado de ánimo de los padres para permitir los cálculos del tamaño de la muestra para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de viabilidad controlado aleatorio piloto de una intervención de masaje aumentado, en comparación con un grupo de control de atención habitual, en el que los participantes del grupo de intervención recibirán hasta 3 sesiones de masaje por semana, durante las 4-6 hospitalizaciones en UCSF para Bone Marrow Trasplante (BMT).
Los participantes serán aproximadamente 24 niños reclutados de una muestra consecutiva de pacientes pediátricos con cáncer y sin cáncer que se someten a un BMT de 5 a 18 años de edad admitidos en el hospital infantil de la UCSF durante un año calendario.
Intervención: Las sesiones de masaje serán suaves al estilo sueco combinadas con acupresión y durarán de 20 a 45 minutos, proporcionadas por terapeutas de masaje acreditados y capacitados; el aumento implicará capacitación en masajes para el padre residente, que comparte la habitación con el paciente, para administrar masajes a su hijo durante el transcurso de la estadía en el hospital. El grupo de control recibirá atención estándar.
Recopilaremos datos de viabilidad y haremos una comparación exploratoria de los resultados clínicos entre los grupos.
Conocimiento a adquirir: Tendremos datos preliminares para un ensayo más grande que determinará si una intervención de masaje aumentado puede apoyar el manejo de los síntomas en la unidad de BMT pediátrica.
B. Hipótesis(es): Explique brevemente la(s) hipótesis(es) a probar. Si el estudio no está diseñado para probar una hipótesis, simplemente indique "Ninguno". Hipótesis 1a: >60% de los pacientes están dispuestos a participar aleatoriamente en el estudio de masaje.
Hipótesis 1b: el 80 % de los pacientes asignados al azar al masaje aceptará la intervención de masaje cuando se le ofrezca.
Hipótesis 1c: La mayoría de los padres (>60%) están dispuestos a aprender técnicas de masaje para usar con sus hijos.
Hipótesis 2a: Los proveedores de masajes profesionales podrán brindar masajes, negociar el horario, el espacio, el tiempo y otras actividades médicas relacionadas con el paciente y podrán programar >50 % de los masajes planificados.
Hipótesis 2b: Los proveedores de masajes podrán evaluar el período de tiempo aceptable para el masaje (entre 10 minutos y 45 minutos).
Hipótesis 2c: Los padres realizarán el masaje a sus hijos, realizarán al menos 5 masajes durante el período de estudio y están dispuestos a proporcionar un autoinforme del tiempo estimado dedicado al masaje.
Hipótesis 3a: El 80% de los pacientes responderá a las preguntas de la encuesta sobre su experiencia en general y la intervención de masaje.
Hipótesis 3b: El RA podrá recopilar datos clínicos a partir de la revisión de expedientes y datos de laboratorio almacenados electrónicamente.
Hipótesis 3c: el 80 % de los padres responderá las preguntas de la encuesta sobre su experiencia en el aprendizaje y la entrega de masajes, el estrés, el estado de ánimo, los síntomas del TEPT y la autoeficacia en el manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener de 5 a 18 años
- Admitido para BMT.
Justificación: Este es un estudio pediátrico para niños de hasta 18 años admitidos en la unidad de TMO. Los cuestionarios no están diseñados para niños menores de 5 años.
Criterio de exclusión:
- El padre o el niño no pueden responder el cuestionario debido a limitaciones de idioma.
Justificación: El carácter piloto del estudio con su presupuesto limitado no incluye instrumentos en idiomas extranjeros, como chino o español. Este podría ser un proyecto para estudios posteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: masaje
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de uno a tres masajes por semana por parte de un masajista masajes adicionales por parte de un padre residente a quien se le está enseñando a dar masajes a su hijo
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SIN INTERVENCIÓN: control
cuidado habitual solo como brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con puntajes de dolor >3 medidos en una escala de calificación numérica (rango 0-10; 0 para ningún dolor; 10 para el peor dolor imaginable)
Periodo de tiempo: 7 días previos a 21 días posteriores al trasplante = 28 días
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días de dolor >3 por notas de enfermeras basadas en puntajes de dolor en una escala de calificación numérica (hasta 28 días)
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7 días previos a 21 días posteriores al trasplante = 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: día -7 a +21 alrededor de la fecha del trasplante
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número de episodios de vómitos informados por las enfermeras por ocurrencia (sin límite superior)
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día -7 a +21 alrededor de la fecha del trasplante
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Días de Estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: días de estancia hospitalaria tras trasplante de médula ósea
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días de estancia hospitalaria después del trasplante de médula ósea (hasta 100 días; la observación de los participantes se censuró después de 100 días)
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días de estancia hospitalaria tras trasplante de médula ósea
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Días hasta la recuperación Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: estancia en el hospital
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número de días para la recuperación recuento de neutrófilos >500 células por microlitro durante 2 días consecutivos (rango, hasta 100 días, censurado a los 100 días)
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estancia en el hospital
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H41337-33343
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