- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00843180
Massaggio per Oncologia Pediatrica
Massaggio per bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo
Sottoporsi a trapianto di midollo osseo (BMT) è associato a un alto livello di disagio per i pazienti e gli operatori sanitari. Studi di ricerca clinica hanno riportato benefici dal massaggio per a) pazienti oncologici, b) bambini, c) adulti e bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo. Uno studio multicentrico su un intervento che utilizza una combinazione di massoterapia e un carrello delle risate per ridurre il disagio nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a BMT (PI: Phipps) è stato completato con risultati non ancora pubblicati. C'è ancora bisogno di studi indipendenti per isolare l'effetto del massaggio per i risultati clinici (come il miglioramento della nausea e del controllo del dolore) nei bambini. Inoltre, questo studio testerà l'accettabilità di un intervento di massaggio aumentato. Oltre al massaggio fornitore-bambino, l'intervento di massaggio aumentato include la formazione del genitore residente per fornire un ulteriore massaggio genitore-bambino, per alleviare i sintomi secondo necessità. L'obiettivo di questo intervento potenziato è il miglioramento della gestione dei sintomi nei pazienti e la riduzione dello stress e dei sentimenti di impotenza nei genitori.
Proponiamo uno studio pilota randomizzato presso il centro di trapianto di midollo osseo pediatrico UCSF per valutare la fattibilità di uno studio di qualità superiore sugli effetti del massaggio in questa popolazione.
Obiettivo 1: Determinare l'accettabilità di un intervento di massaggio per pazienti e genitori in un'unità di trapianto di midollo osseo pediatrico.
Obiettivo 2: esplorare la logistica dell'implementazione dell'intervento di massaggio potenziato al capezzale offerto a pazienti consecutivi nell'arco di un anno.
Obiettivo 3: Raccogliere dati preliminari per pazienti e genitori, compresi gli esiti clinici dei pazienti, la qualità della vita e la soddisfazione, lo stress e l'umore dei genitori per consentire il calcolo delle dimensioni del campione per ulteriori studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato di un intervento di massaggio aumentato, rispetto a un gruppo di controllo di cure abituali, in cui i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno fino a 3 sessioni di massaggio a settimana, durante il 4-6 ricovero presso UCSF per midollo osseo Trapianto (BMT).
I partecipanti saranno circa 24 bambini reclutati da un campione consecutivo di pazienti pediatrici oncologici e non oncologici sottoposti a BMT di età compresa tra 5 e 18 anni ricoverati presso l'ospedale pediatrico UCSF durante un anno solare.
Intervento: le sessioni di massaggio saranno un dolce stile svedese combinato con la digitopressione e varieranno da 20 a 45 minuti, fornite da massaggiatori accreditati e qualificati; l'aumento comporterà l'addestramento al massaggio per il genitore residente, che sta con il paziente, per somministrare il massaggio al proprio figlio durante il corso della degenza ospedaliera. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.
Raccoglieremo dati di fattibilità e faremo un confronto esplorativo dei risultati clinici tra i gruppi.
Conoscenze da acquisire: avremo dati preliminari per uno studio più ampio che determinerà se un intervento di massaggio potenziato può supportare la gestione dei sintomi nell'unità BMT pediatrica.
B. Ipotesi(i): Spiegare brevemente l'ipotesi(i) da verificare. Se lo studio non è progettato per verificare un'ipotesi, dichiara semplicemente "Nessuna". Ipotesi 1a: >60% dei pazienti è disposto a essere randomizzato allo studio sul massaggio.
Ipotesi 1b: l'80% dei pazienti randomizzati al massaggio accetterà l'intervento di massaggio quando offerto.
Ipotesi 1c: la maggior parte dei genitori (>60%) è disposta ad apprendere tecniche di massaggio da utilizzare sui propri figli.
Ipotesi 2a: i fornitori di massaggi professionali saranno in grado di fornire massaggi, negoziare programma, spazio, tempo e altre attività mediche relative al paziente e saranno in grado di programmare >50% dei massaggi pianificati.
Ipotesi 2b: i fornitori di massaggi saranno in grado di valutare il periodo di tempo accettabile per il massaggio (tra 10 minuti e 45 minuti).
Ipotesi 2c: i genitori eseguiranno il massaggio sui propri figli, eseguiranno almeno 5 massaggi durante il periodo di studio e sono disposti a fornire un'autovalutazione del tempo stimato dedicato al massaggio.
Ipotesi 3a: l'80% dei pazienti risponderà alle domande del sondaggio sulla loro esperienza in generale e sull'intervento di massaggio.
Ipotesi 3b: L'AR sarà in grado di raccogliere dati clinici dalla revisione delle carte e dati di laboratorio archiviati elettronicamente.
Ipotesi 3c: l'80% dei genitori risponderà alle domande del sondaggio sulla propria esperienza nell'apprendimento e nell'erogazione di massaggi, stress, umore, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e autoefficacia nella gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dai 5 ai 18 anni
- Ammesso per BMT.
Razionale: Questo è uno studio pediatrico per bambini fino a 18 anni ricoverati nell'unità BMT. I questionari non sono progettati per bambini di età inferiore ai 5 anni.
Criteri di esclusione:
- Genitore o figlio non in grado di rispondere al questionario a causa di limitazioni linguistiche.
Motivazione: Il carattere pilota dello studio con il suo budget limitato non include strumenti in lingue straniere, come il cinese o lo spagnolo. Questo potrebbe essere un progetto per ulteriori studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: massaggio
|
da uno a tre massaggi a settimana da parte di massaggiatori massaggi aggiuntivi da parte di un genitore residente a cui viene insegnato a massaggiare il proprio bambino
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
solita cura solo come braccio di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con punteggi del dolore >3 misurati sulla scala di valutazione numerica (intervallo 0-10; 0 per nessun dolore; 10 per il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima a 21 giorni dopo il trapianto = 28 giorni
|
giorni di dolore >3 dalle note degli infermieri in base ai punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (fino a 28 giorni)
|
Da 7 giorni prima a 21 giorni dopo il trapianto = 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: giorno da -7 a +21 intorno alla data del trapianto
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numero di episodi di vomito riportati dagli infermieri per evento (nessun limite massimo)
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giorno da -7 a +21 intorno alla data del trapianto
|
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo
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giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo (fino a 100 giorni; l'osservazione dei partecipanti è stata censurata dopo 100 giorni)
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giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo
|
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Giorni al recupero Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
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numero di giorni per recuperare la conta dei neutrofili >500 cellule per microlitro per 2 giorni consecutivi (intervallo, fino a 100 giorni, censurato a 100 giorni)
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degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H41337-33343
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