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Massaggio per Oncologia Pediatrica

2 maggio 2012 aggiornato da: University of California, San Francisco

Massaggio per bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo

Sottoporsi a trapianto di midollo osseo (BMT) è associato a un alto livello di disagio per i pazienti e gli operatori sanitari. Studi di ricerca clinica hanno riportato benefici dal massaggio per a) pazienti oncologici, b) bambini, c) adulti e bambini sottoposti a trapianto di midollo osseo. Uno studio multicentrico su un intervento che utilizza una combinazione di massoterapia e un carrello delle risate per ridurre il disagio nei pazienti oncologici pediatrici sottoposti a BMT (PI: Phipps) è stato completato con risultati non ancora pubblicati. C'è ancora bisogno di studi indipendenti per isolare l'effetto del massaggio per i risultati clinici (come il miglioramento della nausea e del controllo del dolore) nei bambini. Inoltre, questo studio testerà l'accettabilità di un intervento di massaggio aumentato. Oltre al massaggio fornitore-bambino, l'intervento di massaggio aumentato include la formazione del genitore residente per fornire un ulteriore massaggio genitore-bambino, per alleviare i sintomi secondo necessità. L'obiettivo di questo intervento potenziato è il miglioramento della gestione dei sintomi nei pazienti e la riduzione dello stress e dei sentimenti di impotenza nei genitori.

Proponiamo uno studio pilota randomizzato presso il centro di trapianto di midollo osseo pediatrico UCSF per valutare la fattibilità di uno studio di qualità superiore sugli effetti del massaggio in questa popolazione.

Obiettivo 1: Determinare l'accettabilità di un intervento di massaggio per pazienti e genitori in un'unità di trapianto di midollo osseo pediatrico.

Obiettivo 2: esplorare la logistica dell'implementazione dell'intervento di massaggio potenziato al capezzale offerto a pazienti consecutivi nell'arco di un anno.

Obiettivo 3: Raccogliere dati preliminari per pazienti e genitori, compresi gli esiti clinici dei pazienti, la qualità della vita e la soddisfazione, lo stress e l'umore dei genitori per consentire il calcolo delle dimensioni del campione per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato di un intervento di massaggio aumentato, rispetto a un gruppo di controllo di cure abituali, in cui i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno fino a 3 sessioni di massaggio a settimana, durante il 4-6 ricovero presso UCSF per midollo osseo Trapianto (BMT).

I partecipanti saranno circa 24 bambini reclutati da un campione consecutivo di pazienti pediatrici oncologici e non oncologici sottoposti a BMT di età compresa tra 5 e 18 anni ricoverati presso l'ospedale pediatrico UCSF durante un anno solare.

Intervento: le sessioni di massaggio saranno un dolce stile svedese combinato con la digitopressione e varieranno da 20 a 45 minuti, fornite da massaggiatori accreditati e qualificati; l'aumento comporterà l'addestramento al massaggio per il genitore residente, che sta con il paziente, per somministrare il massaggio al proprio figlio durante il corso della degenza ospedaliera. Il gruppo di controllo riceverà cure standard.

Raccoglieremo dati di fattibilità e faremo un confronto esplorativo dei risultati clinici tra i gruppi.

Conoscenze da acquisire: avremo dati preliminari per uno studio più ampio che determinerà se un intervento di massaggio potenziato può supportare la gestione dei sintomi nell'unità BMT pediatrica.

B. Ipotesi(i): Spiegare brevemente l'ipotesi(i) da verificare. Se lo studio non è progettato per verificare un'ipotesi, dichiara semplicemente "Nessuna". Ipotesi 1a: >60% dei pazienti è disposto a essere randomizzato allo studio sul massaggio.

Ipotesi 1b: l'80% dei pazienti randomizzati al massaggio accetterà l'intervento di massaggio quando offerto.

Ipotesi 1c: la maggior parte dei genitori (>60%) è disposta ad apprendere tecniche di massaggio da utilizzare sui propri figli.

Ipotesi 2a: i fornitori di massaggi professionali saranno in grado di fornire massaggi, negoziare programma, spazio, tempo e altre attività mediche relative al paziente e saranno in grado di programmare >50% dei massaggi pianificati.

Ipotesi 2b: i fornitori di massaggi saranno in grado di valutare il periodo di tempo accettabile per il massaggio (tra 10 minuti e 45 minuti).

Ipotesi 2c: i genitori eseguiranno il massaggio sui propri figli, eseguiranno almeno 5 massaggi durante il periodo di studio e sono disposti a fornire un'autovalutazione del tempo stimato dedicato al massaggio.

Ipotesi 3a: l'80% dei pazienti risponderà alle domande del sondaggio sulla loro esperienza in generale e sull'intervento di massaggio.

Ipotesi 3b: L'AR sarà in grado di raccogliere dati clinici dalla revisione delle carte e dati di laboratorio archiviati elettronicamente.

Ipotesi 3c: l'80% dei genitori risponderà alle domande del sondaggio sulla propria esperienza nell'apprendimento e nell'erogazione di massaggi, stress, umore, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e autoefficacia nella gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Childrens' Hospital UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 5 ai 18 anni
  • Ammesso per BMT.

Razionale: Questo è uno studio pediatrico per bambini fino a 18 anni ricoverati nell'unità BMT. I questionari non sono progettati per bambini di età inferiore ai 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Genitore o figlio non in grado di rispondere al questionario a causa di limitazioni linguistiche.

Motivazione: Il carattere pilota dello studio con il suo budget limitato non include strumenti in lingue straniere, come il cinese o lo spagnolo. Questo potrebbe essere un progetto per ulteriori studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: massaggio
da uno a tre massaggi a settimana da parte di massaggiatori massaggi aggiuntivi da parte di un genitore residente a cui viene insegnato a massaggiare il proprio bambino
NESSUN_INTERVENTO: controllo
solita cura solo come braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con punteggi del dolore >3 misurati sulla scala di valutazione numerica (intervallo 0-10; 0 per nessun dolore; 10 per il peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima a 21 giorni dopo il trapianto = 28 giorni
giorni di dolore >3 dalle note degli infermieri in base ai punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica (fino a 28 giorni)
Da 7 giorni prima a 21 giorni dopo il trapianto = 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: giorno da -7 a +21 intorno alla data del trapianto
numero di episodi di vomito riportati dagli infermieri per evento (nessun limite massimo)
giorno da -7 a +21 intorno alla data del trapianto
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo
giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo (fino a 100 giorni; l'osservazione dei partecipanti è stata censurata dopo 100 giorni)
giorni di degenza ospedaliera dopo trapianto di midollo osseo
Giorni al recupero Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: degenza ospedaliera
numero di giorni per recuperare la conta dei neutrofili >500 cellule per microlitro per 2 giorni consecutivi (intervallo, fino a 100 giorni, censurato a 100 giorni)
degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H41337-33343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angoscia

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