Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dla Onkologii Dziecięcej

2 maja 2012 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Masaż dla dzieci po przeszczepie szpiku kostnego

Przeszczep szpiku kostnego (BMT) wiąże się z dużym stresem dla pacjentów i opiekunów. Badania kliniczne wykazały korzyści płynące z masażu dla a) pacjentów onkologicznych, b) dzieci, c) dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepom szpiku kostnego. Wieloośrodkowe badanie interwencji wykorzystującej połączenie terapii masażu i wózka do śmiechu w celu zmniejszenia stresu u pacjentów onkologicznych pediatrycznych poddawanych BMT (PI: Phipps) zostało zakończone, a wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. Nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia niezależnych badań w celu wyodrębnienia wpływu masażu na wyniki kliniczne (takie jak poprawa nudności i kontroli bólu) u dzieci. Ponadto badanie to przetestuje dopuszczalność zwiększonej interwencji masażu. Oprócz masażu świadczeniodawca-dziecko, rozszerzona interwencja masażu obejmuje szkolenie rodzica rezydenta w zakresie wykonywania dodatkowego masażu rodzic-dziecko w celu złagodzenia objawów w razie potrzeby. Celem tej rozszerzonej interwencji jest poprawa leczenia objawowego u pacjentów oraz zmniejszenie stresu i poczucia bezradności u rodziców.

Proponujemy randomizowane badanie pilotażowe w pediatrycznym ośrodku transplantacji szpiku kostnego UCSF w celu oceny wykonalności wyższej jakości badania wpływu masażu w tej populacji.

Cel 1: Określenie akceptacji zabiegu masażu dla pacjentów i rodziców na pediatrycznej jednostce przeszczepu szpiku kostnego.

Cel 2: Zbadanie logistyki wdrożenia rozszerzonego masażu przyłóżkowego oferowanego kolejnym pacjentom w okresie jednego roku.

Cel 3: Zebranie wstępnych danych dla pacjentów i rodziców, w tym wyników klinicznych pacjentów, jakości życia i satysfakcji oraz stresu i nastroju rodziców, aby umożliwić obliczenie wielkości próby do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności rozszerzonej interwencji masażu w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece, w której uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają do 3 sesji masażu tygodniowo podczas 4-6 hospitalizacji w UCSF z powodu szpiku kostnego Przeszczep (BMT).

Uczestnikami będzie około 24 dzieci zrekrutowanych z kolejnych prób pacjentów z rakiem dziecięcym i pacjentów nienowotworowych poddawanych BMT w wieku od 5 do 18 lat przyjętych do szpitala dziecięcego UCSF w ciągu jednego roku kalendarzowego.

Interwencja: Sesje masażu będą delikatne w szwedzkim stylu połączone z akupresurą i będą trwały od 20 do 45 minut, prowadzone przez akredytowanych i przeszkolonych masażystów; augmentacja polegać będzie na szkoleniu z masażu dla rodzica rezydenta, przebywającego z pacjentem w pokoju, w celu wykonania masażu dziecku w trakcie pobytu w szpitalu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.

Zbierzemy dane dotyczące wykonalności i przeprowadzimy eksploracyjne porównanie wyników klinicznych między grupami.

Wiedza do zdobycia: Będziemy dysponować wstępnymi danymi do większego badania, które określi, czy rozszerzona interwencja masażu może pomóc w leczeniu objawów na oddziale pediatrycznym BMT.

B. Hipoteza (hipotezy): krótko wyjaśnij hipotezę (hipotezy), które mają zostać przetestowane. Jeśli badanie nie ma na celu sprawdzenia hipotezy, po prostu wpisz „Brak”. Hipoteza 1a: >60% Pacjentów wyraża chęć randomizacji do badania masażu.

Hipoteza 1b: 80% pacjentów przydzielonych losowo do masażu zaakceptuje interwencję w postaci masażu, jeśli zostanie on zaoferowany.

Hipoteza 1c: Większość rodziców (>60%) jest chętna do nauczenia się technik masażu stosowanych u ich dzieci.

Hipoteza 2a: Profesjonalni masażyści będą w stanie wykonać masaż, negocjując harmonogram, przestrzeń, czas i inne czynności medyczne związane z pacjentem oraz będą w stanie zaplanować > 50% planowanych masaży.

Hipoteza 2b: Dostawcy usług masażu będą w stanie ocenić dopuszczalny czas masażu (od 10 do 45 minut).

Hipoteza 2c: Rodzice wykonają masaż u swoich dzieci, wykonają co najmniej 5 masaży w okresie badania i są skłonni złożyć samoocenę szacowanego czasu poświęconego na masaż.

Hipoteza 3a: 80% pacjentów odpowie na pytania ankiety dotyczące ich ogólnego doświadczenia i interwencji masażu.

Hipoteza 3b: RA będzie w stanie zbierać dane kliniczne z przeglądu wykresów i elektronicznie przechowywanych danych laboratoryjnych.

Hipoteza 3c: 80% rodziców odpowie na pytania ankiety dotyczące ich doświadczenia w nauce i wykonywaniu masażu, stresu, nastroju, objawów PTSD i poczucia własnej skuteczności w postępowaniu z pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Childrens' Hospital UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając od 5 do 18 lat
  • Dopuszczony do BMT.

Uzasadnienie: Jest to badanie pediatryczne dla dzieci do 18 roku życia przyjętych na oddział BMT. Kwestionariusze nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 5 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub dziecko nie mogą odpowiedzieć na kwestionariusz ze względu na ograniczenia językowe.

Uzasadnienie: Pilotażowy charakter badania przy ograniczonym budżecie nie obejmuje instrumentów w językach obcych, takich jak chiński czy hiszpański. Może to być projekt do dalszych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: masaż
jeden do trzech masaży tygodniowo przez masażystę dodatkowe masaże przez rodzica rezydenta, który uczy się masować swoje dziecko
NIE_INTERWENCJA: kontrola
zwykła pielęgnacja tylko jako ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni z oceną bólu >3 mierzona w numerycznej skali ocen (zakres 0-10; 0 oznacza brak bólu; 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: 7 dni przed do 21 dni po przeszczepie = 28 dni
dni bólu >3 przez pielęgniarki notatki na podstawie punktacji bólu w numerycznej skali ocen (do 28 dni)
7 dni przed do 21 dni po przeszczepie = 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: dzień od -7 do +21 w okolicach daty przeszczepu
liczba epizodów wymiotów zgłaszanych przez pielęgniarki na jedno wystąpienie (brak górnej granicy)
dzień od -7 do +21 w okolicach daty przeszczepu
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku
dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku (do 100 dni; obserwacja uczestnicząca została ocenzurowana po 100 dniach)
dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku
Liczba dni do wyzdrowienia Liczba neutrofili
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
liczba dni do wyzdrowienia liczba neutrofili >500 komórek na mikrolitr przez 2 kolejne dni (zakres do 100 dni, ocenzurowany co 100 dni)
pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H41337-33343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj