- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00843180
Masaż dla Onkologii Dziecięcej
Masaż dla dzieci po przeszczepie szpiku kostnego
Przeszczep szpiku kostnego (BMT) wiąże się z dużym stresem dla pacjentów i opiekunów. Badania kliniczne wykazały korzyści płynące z masażu dla a) pacjentów onkologicznych, b) dzieci, c) dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepom szpiku kostnego. Wieloośrodkowe badanie interwencji wykorzystującej połączenie terapii masażu i wózka do śmiechu w celu zmniejszenia stresu u pacjentów onkologicznych pediatrycznych poddawanych BMT (PI: Phipps) zostało zakończone, a wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. Nadal istnieje potrzeba przeprowadzenia niezależnych badań w celu wyodrębnienia wpływu masażu na wyniki kliniczne (takie jak poprawa nudności i kontroli bólu) u dzieci. Ponadto badanie to przetestuje dopuszczalność zwiększonej interwencji masażu. Oprócz masażu świadczeniodawca-dziecko, rozszerzona interwencja masażu obejmuje szkolenie rodzica rezydenta w zakresie wykonywania dodatkowego masażu rodzic-dziecko w celu złagodzenia objawów w razie potrzeby. Celem tej rozszerzonej interwencji jest poprawa leczenia objawowego u pacjentów oraz zmniejszenie stresu i poczucia bezradności u rodziców.
Proponujemy randomizowane badanie pilotażowe w pediatrycznym ośrodku transplantacji szpiku kostnego UCSF w celu oceny wykonalności wyższej jakości badania wpływu masażu w tej populacji.
Cel 1: Określenie akceptacji zabiegu masażu dla pacjentów i rodziców na pediatrycznej jednostce przeszczepu szpiku kostnego.
Cel 2: Zbadanie logistyki wdrożenia rozszerzonego masażu przyłóżkowego oferowanego kolejnym pacjentom w okresie jednego roku.
Cel 3: Zebranie wstępnych danych dla pacjentów i rodziców, w tym wyników klinicznych pacjentów, jakości życia i satysfakcji oraz stresu i nastroju rodziców, aby umożliwić obliczenie wielkości próby do dalszych badań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności rozszerzonej interwencji masażu w porównaniu z grupą kontrolną o zwykłej opiece, w której uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają do 3 sesji masażu tygodniowo podczas 4-6 hospitalizacji w UCSF z powodu szpiku kostnego Przeszczep (BMT).
Uczestnikami będzie około 24 dzieci zrekrutowanych z kolejnych prób pacjentów z rakiem dziecięcym i pacjentów nienowotworowych poddawanych BMT w wieku od 5 do 18 lat przyjętych do szpitala dziecięcego UCSF w ciągu jednego roku kalendarzowego.
Interwencja: Sesje masażu będą delikatne w szwedzkim stylu połączone z akupresurą i będą trwały od 20 do 45 minut, prowadzone przez akredytowanych i przeszkolonych masażystów; augmentacja polegać będzie na szkoleniu z masażu dla rodzica rezydenta, przebywającego z pacjentem w pokoju, w celu wykonania masażu dziecku w trakcie pobytu w szpitalu. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę.
Zbierzemy dane dotyczące wykonalności i przeprowadzimy eksploracyjne porównanie wyników klinicznych między grupami.
Wiedza do zdobycia: Będziemy dysponować wstępnymi danymi do większego badania, które określi, czy rozszerzona interwencja masażu może pomóc w leczeniu objawów na oddziale pediatrycznym BMT.
B. Hipoteza (hipotezy): krótko wyjaśnij hipotezę (hipotezy), które mają zostać przetestowane. Jeśli badanie nie ma na celu sprawdzenia hipotezy, po prostu wpisz „Brak”. Hipoteza 1a: >60% Pacjentów wyraża chęć randomizacji do badania masażu.
Hipoteza 1b: 80% pacjentów przydzielonych losowo do masażu zaakceptuje interwencję w postaci masażu, jeśli zostanie on zaoferowany.
Hipoteza 1c: Większość rodziców (>60%) jest chętna do nauczenia się technik masażu stosowanych u ich dzieci.
Hipoteza 2a: Profesjonalni masażyści będą w stanie wykonać masaż, negocjując harmonogram, przestrzeń, czas i inne czynności medyczne związane z pacjentem oraz będą w stanie zaplanować > 50% planowanych masaży.
Hipoteza 2b: Dostawcy usług masażu będą w stanie ocenić dopuszczalny czas masażu (od 10 do 45 minut).
Hipoteza 2c: Rodzice wykonają masaż u swoich dzieci, wykonają co najmniej 5 masaży w okresie badania i są skłonni złożyć samoocenę szacowanego czasu poświęconego na masaż.
Hipoteza 3a: 80% pacjentów odpowie na pytania ankiety dotyczące ich ogólnego doświadczenia i interwencji masażu.
Hipoteza 3b: RA będzie w stanie zbierać dane kliniczne z przeglądu wykresów i elektronicznie przechowywanych danych laboratoryjnych.
Hipoteza 3c: 80% rodziców odpowie na pytania ankiety dotyczące ich doświadczenia w nauce i wykonywaniu masażu, stresu, nastroju, objawów PTSD i poczucia własnej skuteczności w postępowaniu z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając od 5 do 18 lat
- Dopuszczony do BMT.
Uzasadnienie: Jest to badanie pediatryczne dla dzieci do 18 roku życia przyjętych na oddział BMT. Kwestionariusze nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 5 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic lub dziecko nie mogą odpowiedzieć na kwestionariusz ze względu na ograniczenia językowe.
Uzasadnienie: Pilotażowy charakter badania przy ograniczonym budżecie nie obejmuje instrumentów w językach obcych, takich jak chiński czy hiszpański. Może to być projekt do dalszych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: masaż
|
jeden do trzech masaży tygodniowo przez masażystę dodatkowe masaże przez rodzica rezydenta, który uczy się masować swoje dziecko
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
zwykła pielęgnacja tylko jako ramię kontrolne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z oceną bólu >3 mierzona w numerycznej skali ocen (zakres 0-10; 0 oznacza brak bólu; 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Ramy czasowe: 7 dni przed do 21 dni po przeszczepie = 28 dni
|
dni bólu >3 przez pielęgniarki notatki na podstawie punktacji bólu w numerycznej skali ocen (do 28 dni)
|
7 dni przed do 21 dni po przeszczepie = 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: dzień od -7 do +21 w okolicach daty przeszczepu
|
liczba epizodów wymiotów zgłaszanych przez pielęgniarki na jedno wystąpienie (brak górnej granicy)
|
dzień od -7 do +21 w okolicach daty przeszczepu
|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku
|
dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku (do 100 dni; obserwacja uczestnicząca została ocenzurowana po 100 dniach)
|
dni pobytu w szpitalu po przeszczepie szpiku
|
|
Liczba dni do wyzdrowienia Liczba neutrofili
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu
|
liczba dni do wyzdrowienia liczba neutrofili >500 komórek na mikrolitr przez 2 kolejne dni (zakres do 100 dni, ocenzurowany co 100 dni)
|
pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H41337-33343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .