- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00843180
Masáž pro dětskou onkologii
Masáž pro děti podstupující transplantaci kostní dřeně
Podstoupení transplantace kostní dřeně (BMT) je spojeno s vysokou úrovní stresu pro pacienty a pečovatele. Klinické výzkumné studie prokázaly přínosy masáží pro a) onkologické pacienty, b) děti, c) dospělé a děti po transplantaci kostní dřeně. Multicentrická studie intervence využívající kombinaci masážní terapie a smíchového vozíku ke snížení distresu u dětských onkologických pacientů podstupujících BMT (PI: Phipps) je dokončena s dosud nepublikovanými výsledky. Stále existuje potřeba nezávislých studií, které by izolovaly účinek masáže na klinické výsledky (jako je lepší kontrola nevolnosti a bolesti) u dětí. Dále bude tato studie testovat přijatelnost rozšířené masážní intervence. Kromě masáže poskytovatel-dítě zahrnuje rozšířená masážní intervence školení rezidentního rodiče, aby poskytoval další masáž rodič-dítě, aby se zmírnily příznaky podle potřeby. Cílem této rozšířené intervence je zlepšení zvládání symptomů u pacientů a snížení stresu a pocitů bezmoci u rodičů.
Navrhujeme randomizovanou pilotní studii v centru pro transplantaci dětské kostní dřeně UCSF, abychom posoudili proveditelnost kvalitnější studie účinků masáží u této populace.
Cíl 1: Zjistit přijatelnost masážní intervence pro pacienty a rodiče na dětské transplantační jednotce kostní dřeně.
Cíl 2: Prozkoumat logistiku implementace rozšířené masážní intervence u lůžka nabízené po sobě jdoucím pacientům v průběhu jednoho roku.
Cíl 3: Shromáždit předběžná data pro pacienty a rodiče, včetně klinických výsledků pacientů, kvality života a spokojenosti a rodičovského stresu a nálady, aby bylo možné provést výpočty velikosti vzorku pro další studie.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti rozšířené masážní intervence ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí, ve které účastníci intervenční skupiny dostanou až 3 masážní sezení týdně během 4-6 hospitalizací na UCSF pro kostní dřeň. Transplantace (BMT).
Účastníky bude přibližně 24 dětí vybraných z po sobě jdoucího vzorku dětských pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny podstupujících BMT ve věku 5 až 18 let přijatých do dětské nemocnice UCSF během jednoho kalendářního roku.
Intervence: Masáže budou probíhat v jemném švédském stylu v kombinaci s akupresurou a budou trvat 20–45 minut a budou poskytovány zkušenými a vyškolenými masérskými terapeuty; augmentace bude zahrnovat masážní nácvik pro ubytovaného rodiče, který je na pokoji s pacientem, aby mohl svému dítěti během pobytu v nemocnici poskytovat masáž. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.
Shromáždíme data o proveditelnosti a provedeme průzkumné srovnání klinických výsledků mezi skupinami.
Znalosti, které je třeba získat: Budeme mít předběžná data pro větší studii, která určí, zda rozšířená masážní intervence může podpořit zvládání symptomů na dětské BMT jednotce.
B. Hypotéza(y): Stručně vysvětlete hypotézu(y), které mají být testovány. Pokud studie není navržena tak, aby testovala hypotézu, jednoduše uveďte „Žádná“. Hypotéza 1a: >60 % pacientů je ochotno být randomizováno do masážní studie.
Hypotéza 1b: 80 % pacientů randomizovaných k masáži přijme masážní intervenci, když je nabídnuta.
Hypotéza 1c: Většina rodičů (> 60 %) je ochotna naučit se masážní techniky pro své děti.
Hypotéza 2a: Profesionální poskytovatelé masáží budou schopni poskytovat masáže, dohodnout se na harmonogramu, prostoru, čase a dalších lékařských aktivitách souvisejících s pacientem a budou schopni naplánovat > 50 % plánovaných masáží.
Hypotéza 2b: Poskytovatelé masáží budou schopni posoudit přijatelné časové období pro masáž (mezi 10 minutami a 45 minutami).
Hypotéza 2c: Rodiče provedou masáž na svých dětech, udělají alespoň 5 masáží za dobu studia a jsou ochotni poskytnout vlastní zprávu o předpokládané době strávené masáží.
Hypotéza 3a: 80 % pacientů odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech obecně a masážní intervenci.
Hypotéza 3b: RA bude schopna sbírat klinická data z přehledu map a elektronicky uložená laboratorní data.
Hypotéza 3c: 80 % rodičů odpoví na otázky z průzkumu týkající se jejich zkušeností s učením a poskytováním masáží, stresu, nálady, příznaků posttraumatické stresové poruchy a vlastní účinnosti v oblasti péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 5 až 18 let
- Přijat pro BMT.
Odůvodnění: Toto je pediatrická studie pro děti do 18 let přijaté na BMT jednotku. Dotazníky nejsou určeny pro děti do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo dítě nemohou odpovědět na dotazník kvůli jazykovým omezením.
Zdůvodnění: Pilotní charakter studie s omezeným rozpočtem nezahrnuje nástroje v cizích jazycích, jako je čínština nebo španělština. To by mohl být projekt pro další studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž
|
jedna až tři masáže týdně masérem doplňkové masáže ubytovaným rodičem, který se učí masírovat své dítě
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
obvyklá péče pouze jako ovládací rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní se skóre bolesti >3 měřeno na číselné hodnotící stupnici (rozsah 0-10; 0 pro žádnou bolest; 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
Časové okno: 7 dní před až 21 dní po transplantaci = 28 dní
|
dny bolesti >3 podle poznámek sester na základě skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (až 28 dní)
|
7 dní před až 21 dní po transplantaci = 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod zvracení
Časové okno: den -7 až +21 kolem data transplantace
|
počet epizod zvracení hlášených sestrami za výskyt (bez horní hranice)
|
den -7 až +21 kolem data transplantace
|
|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně
|
dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně (až 100 dní; pozorování účastníků bylo cenzurováno po 100 dnech)
|
dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně
|
|
Počet dní do zotavení Počet neutrofilů
Časové okno: pobyt v nemocnici
|
počet dní do obnovení počtu neutrofilů > 500 buněk na mikrolitr po 2 po sobě jdoucí dny (rozmezí až 100 dní, cenzurováno po 100 dnech)
|
pobyt v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H41337-33343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nouze
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy