Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž pro dětskou onkologii

2. května 2012 aktualizováno: University of California, San Francisco

Masáž pro děti podstupující transplantaci kostní dřeně

Podstoupení transplantace kostní dřeně (BMT) je spojeno s vysokou úrovní stresu pro pacienty a pečovatele. Klinické výzkumné studie prokázaly přínosy masáží pro a) onkologické pacienty, b) děti, c) dospělé a děti po transplantaci kostní dřeně. Multicentrická studie intervence využívající kombinaci masážní terapie a smíchového vozíku ke snížení distresu u dětských onkologických pacientů podstupujících BMT (PI: Phipps) je dokončena s dosud nepublikovanými výsledky. Stále existuje potřeba nezávislých studií, které by izolovaly účinek masáže na klinické výsledky (jako je lepší kontrola nevolnosti a bolesti) u dětí. Dále bude tato studie testovat přijatelnost rozšířené masážní intervence. Kromě masáže poskytovatel-dítě zahrnuje rozšířená masážní intervence školení rezidentního rodiče, aby poskytoval další masáž rodič-dítě, aby se zmírnily příznaky podle potřeby. Cílem této rozšířené intervence je zlepšení zvládání symptomů u pacientů a snížení stresu a pocitů bezmoci u rodičů.

Navrhujeme randomizovanou pilotní studii v centru pro transplantaci dětské kostní dřeně UCSF, abychom posoudili proveditelnost kvalitnější studie účinků masáží u této populace.

Cíl 1: Zjistit přijatelnost masážní intervence pro pacienty a rodiče na dětské transplantační jednotce kostní dřeně.

Cíl 2: Prozkoumat logistiku implementace rozšířené masážní intervence u lůžka nabízené po sobě jdoucím pacientům v průběhu jednoho roku.

Cíl 3: Shromáždit předběžná data pro pacienty a rodiče, včetně klinických výsledků pacientů, kvality života a spokojenosti a rodičovského stresu a nálady, aby bylo možné provést výpočty velikosti vzorku pro další studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti rozšířené masážní intervence ve srovnání s kontrolní skupinou s obvyklou péčí, ve které účastníci intervenční skupiny dostanou až 3 masážní sezení týdně během 4-6 hospitalizací na UCSF pro kostní dřeň. Transplantace (BMT).

Účastníky bude přibližně 24 dětí vybraných z po sobě jdoucího vzorku dětských pacientů s rakovinou a pacientů bez rakoviny podstupujících BMT ve věku 5 až 18 let přijatých do dětské nemocnice UCSF během jednoho kalendářního roku.

Intervence: Masáže budou probíhat v jemném švédském stylu v kombinaci s akupresurou a budou trvat 20–45 minut a budou poskytovány zkušenými a vyškolenými masérskými terapeuty; augmentace bude zahrnovat masážní nácvik pro ubytovaného rodiče, který je na pokoji s pacientem, aby mohl svému dítěti během pobytu v nemocnici poskytovat masáž. Kontrolní skupině se dostane standardní péče.

Shromáždíme data o proveditelnosti a provedeme průzkumné srovnání klinických výsledků mezi skupinami.

Znalosti, které je třeba získat: Budeme mít předběžná data pro větší studii, která určí, zda rozšířená masážní intervence může podpořit zvládání symptomů na dětské BMT jednotce.

B. Hypotéza(y): Stručně vysvětlete hypotézu(y), které mají být testovány. Pokud studie není navržena tak, aby testovala hypotézu, jednoduše uveďte „Žádná“. Hypotéza 1a: >60 % pacientů je ochotno být randomizováno do masážní studie.

Hypotéza 1b: 80 % pacientů randomizovaných k masáži přijme masážní intervenci, když je nabídnuta.

Hypotéza 1c: Většina rodičů (> 60 %) je ochotna naučit se masážní techniky pro své děti.

Hypotéza 2a: Profesionální poskytovatelé masáží budou schopni poskytovat masáže, dohodnout se na harmonogramu, prostoru, čase a dalších lékařských aktivitách souvisejících s pacientem a budou schopni naplánovat > 50 % plánovaných masáží.

Hypotéza 2b: Poskytovatelé masáží budou schopni posoudit přijatelné časové období pro masáž (mezi 10 minutami a 45 minutami).

Hypotéza 2c: Rodiče provedou masáž na svých dětech, udělají alespoň 5 masáží za dobu studia a jsou ochotni poskytnout vlastní zprávu o předpokládané době strávené masáží.

Hypotéza 3a: 80 % pacientů odpoví na otázky průzkumu o svých zkušenostech obecně a masážní intervenci.

Hypotéza 3b: RA bude schopna sbírat klinická data z přehledu map a elektronicky uložená laboratorní data.

Hypotéza 3c: 80 % rodičů odpoví na otázky z průzkumu týkající se jejich zkušeností s učením a poskytováním masáží, stresu, nálady, příznaků posttraumatické stresové poruchy a vlastní účinnosti v oblasti péče o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Childrens' Hospital UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 5 až 18 let
  • Přijat pro BMT.

Odůvodnění: Toto je pediatrická studie pro děti do 18 let přijaté na BMT jednotku. Dotazníky nejsou určeny pro děti do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo dítě nemohou odpovědět na dotazník kvůli jazykovým omezením.

Zdůvodnění: Pilotní charakter studie s omezeným rozpočtem nezahrnuje nástroje v cizích jazycích, jako je čínština nebo španělština. To by mohl být projekt pro další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: masáž
jedna až tři masáže týdně masérem doplňkové masáže ubytovaným rodičem, který se učí masírovat své dítě
NO_INTERVENTION: řízení
obvyklá péče pouze jako ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní se skóre bolesti >3 měřeno na číselné hodnotící stupnici (rozsah 0-10; 0 pro žádnou bolest; 10 pro nejhorší představitelnou bolest)
Časové okno: 7 dní před až 21 dní po transplantaci = 28 dní
dny bolesti >3 podle poznámek sester na základě skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení (až 28 dní)
7 dní před až 21 dní po transplantaci = 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod zvracení
Časové okno: den -7 až +21 kolem data transplantace
počet epizod zvracení hlášených sestrami za výskyt (bez horní hranice)
den -7 až +21 kolem data transplantace
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně
dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně (až 100 dní; pozorování účastníků bylo cenzurováno po 100 dnech)
dny pobytu v nemocnici po transplantaci kostní dřeně
Počet dní do zotavení Počet neutrofilů
Časové okno: pobyt v nemocnici
počet dní do obnovení počtu neutrofilů > 500 buněk na mikrolitr po 2 po sobě jdoucí dny (rozmezí až 100 dní, cenzurováno po 100 dnech)
pobyt v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H41337-33343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nouze

Předplatit