Massage til pædiatrisk onkologi
Massage til børn under knoglemarvstransplantation
At gennemgå knoglemarvstransplantation (BMT) er forbundet med et højt niveau af nød for patienter og pårørende. Kliniske forskningsstudier har rapporteret fordele ved massage for a) onkologiske patienter, b) børn, c) voksne og børn, der gennemgår knoglemarvstransplantationer. En multicenterundersøgelse af en intervention, der bruger en kombination af massageterapi og en grinevogn for at reducere nød hos pædiatriske onkologiske patienter, der gennemgår BMT (PI: Phipps), er afsluttet med resultater, der endnu ikke er offentliggjort. Der er stadig behov for uafhængige undersøgelser for at isolere effekten af massage for kliniske resultater (såsom forbedret kvalme og smertekontrol) hos børn. Desuden vil denne undersøgelse teste acceptabiliteten af en udvidet massageintervention. Ud over udbyder-barn-massage omfatter den udvidede massage-intervention træning af bopælsforælderen til at give yderligere forældre-barn-massage for at lindre symptomer efter behov. Målet med denne udvidede intervention er forbedring af symptomhåndtering hos patienter og nedsat stress og følelse af hjælpeløshed hos forældre.
Vi foreslår et randomiseret pilotstudie på UCSF pædiatriske knoglemarvstransplantationscenter for at vurdere gennemførligheden af en undersøgelse af højere kvalitet af virkningerne af massage i denne population.
Mål 1: Bestem acceptabiliteten af en massageintervention for patienter og forældre på en pædiatrisk knoglemarvstransplantationsenhed.
Mål 2: Udforsk logistikken ved at implementere den udvidede massageintervention ved sengekanten, der tilbydes på hinanden følgende patienter over et års tid.
Mål 3: Indsaml foreløbige data for patienter og forældre, herunder patientens kliniske resultater, livskvalitet og tilfredshed samt forældres stress og humør for at tillade beregninger af stikprøvestørrelse til yderligere undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsstudie af en forstærket massageintervention sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor interventionsgruppedeltagere vil modtage op til 3 massagesessioner om ugen under de 4-6 indlæggelser på UCSF for knoglemarv. Transplantation (BMT).
Deltagerne vil være cirka 24 børn rekrutteret fra på hinanden følgende prøve af pædiatrisk cancer og ikke-kræftpatienter, der gennemgår BMT i alderen 5 til 18 år indlagt på UCSF børnehospital i løbet af et kalenderår.
Intervention: Massagesessioner vil være skånsom svensk stil kombineret med akupressur og vil spænde fra 20-45 minutter, leveret af legitimerede og uddannede massageterapeuter; augmentation vil indebære massagetræning for bopælsforælderen, som rummer patienten, til at give massage til sit barn under hospitalsopholdet. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Vi vil indsamle gennemførlighedsdata og foretage en undersøgende sammenligning af kliniske resultater mellem grupper.
Viden at hente: Vi vil have foreløbige data til et større forsøg, der vil afgøre, om en udvidet massageintervention kan understøtte symptomhåndtering i den pædiatriske BMT-enhed.
B. Hypotese(r): Forklar kort den eller de hypoteser, der skal testes. Hvis undersøgelsen ikke er designet til at teste en hypotese, skal du blot angive "Ingen". Hypotese 1a: >60 % af patienterne er villige til at blive randomiseret til massagestudiet.
Hypotese 1b: 80 % af patienterne randomiseret til massage vil acceptere massageinterventionen, når den tilbydes.
Hypotese 1c: Størstedelen af forældre (>60%) er villige til at lære massageteknikker til brug for deres børn.
Hypotese 2a: Professionelle massageudbydere vil være i stand til at levere massage, forhandlingsplan, rum, tid og andre patientrelaterede medicinske aktiviteter og vil være i stand til at planlægge >50 % af planlagte massagebehandlinger.
Hypotese 2b: Massageudbydere vil være i stand til at vurdere det acceptable tidsrum for massage (mellem 10 minutter og 45 minutter).
Hypotese 2c: Forældre vil udføre massagen på deres børn, vil lave mindst 5 massagebehandlinger i løbet af studieperioden og er villige til at give en selvrapportering af estimeret tid involveret i massage.
Hypotese 3a: 80% af patienterne vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres oplevelse generelt og massageinterventionen.
Hypotese 3b: RA vil være i stand til at indsamle kliniske data fra diagramgennemgang og elektronisk lagrede laboratoriedata.
Hypotese 3c: 80 % af forældrene vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres erfaring med at lære og levere massage, stress, humør, PTSD-symptomer og selveffektivitet omkring patientbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 5 til 18 år
- Optaget til BMT.
Begrundelse: Dette er en pædiatrisk undersøgelse for børn op til 18 år indlagt på BMT-enheden. Spørgeskemaer er ikke designet til børn under 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder eller barn kan ikke besvare spørgeskemaet på grund af sproglige begrænsninger.
Begrundelse: Undersøgelsens pilotkarakter med dets begrænsede budget inkluderer ikke instrumenter på fremmedsprog, såsom kinesisk eller spansk. Dette kunne være et projekt for yderligere undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: massage
|
en til tre massagebehandlinger om ugen af massagepraktiserende læge yderligere massagebehandlinger af bopælsforælder, som bliver lært at massere sit barn
|
|
NO_INTERVENTION: styring
sædvanlig pleje kun som kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med smertescore >3 målt på numerisk vurderingsskala (område 0-10; 0 for ingen smerte; 10 for værst tænkelige smerter)
Tidsramme: 7 dage før til 21 dage efter transplantation = 28 dage
|
dage med smerte >3 af sygeplejerskers noter baseret på smertescore på numerisk vurderingsskala (op til 28 dage)
|
7 dage før til 21 dage efter transplantation = 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opkastningsepisoder
Tidsramme: dag -7 til +21 omkring transplantationsdatoen
|
antal opkastningsepisoder rapporteret af sygeplejersker pr. hændelse (ingen øvre grænse)
|
dag -7 til +21 omkring transplantationsdatoen
|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: dages hospitalsophold efter knoglemarvstransplantation
|
dages hospitalsophold efter knoglemarvstransplantation (op til 100 dage; deltagerobservation blev censureret efter 100 dage)
|
dages hospitalsophold efter knoglemarvstransplantation
|
|
Antal dage til restitution Neutrofiltal
Tidsramme: hospitalsophold
|
antal dage til gendannelse af neutrofiltal >500 celler pr. mikroliter i 2 på hinanden følgende dage (interval, op til 100 dage, censureret efter 100 dage)
|
hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H41337-33343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .