Massage pour l'oncologie pédiatrique
Massage pour les enfants subissant une greffe de moelle osseuse
La greffe de moelle osseuse (GMO) est associée à un niveau élevé de détresse pour les patients et les soignants. Des études de recherche clinique ont rapporté les avantages du massage pour a) les patients en oncologie, b) les enfants, c) les adultes et les enfants subissant une greffe de moelle osseuse. Une étude multicentrique d'une intervention utilisant une combinaison de massothérapie et d'un chariot de rire pour réduire la détresse chez les patients en oncologie pédiatrique subissant une GMO (PI : Phipps) est terminée avec des résultats non encore publiés. Des études indépendantes sont toujours nécessaires pour isoler l'effet du massage sur les résultats cliniques (tels que l'amélioration du contrôle des nausées et de la douleur) chez les enfants. De plus, cette étude testera l'acceptabilité d'une intervention de massage augmenté. En plus du massage fournisseur-enfant, l'intervention de massage augmenté comprend la formation du parent résident pour fournir un massage parent-enfant supplémentaire, afin de soulager les symptômes au besoin. L'objectif de cette intervention augmentée est l'amélioration de la gestion des symptômes chez les patients et la diminution du stress et des sentiments d'impuissance chez les parents.
Nous proposons une étude pilote randomisée au centre pédiatrique de greffe de moelle osseuse de l'UCSF pour évaluer la faisabilité d'une étude de meilleure qualité sur les effets du massage dans cette population.
Objectif 1 : Déterminer l'acceptabilité d'une intervention de massage pour les patients et les parents d'une unité pédiatrique de greffe de moelle osseuse.
Objectif 2 : Explorer la logistique de mise en œuvre de l'intervention de massage augmenté au chevet proposée à des patients consécutifs sur une durée d'un an.
Objectif 3 : Recueillir des données préliminaires pour les patients et les parents, y compris les résultats cliniques des patients, la qualité de vie et la satisfaction, ainsi que le stress et l'humeur des parents, afin de permettre des calculs de taille d'échantillon pour d'autres études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai pilote de faisabilité contrôlé randomisé d'une intervention de massage augmentée, par rapport à un groupe témoin de soins habituels, dans lequel les participants du groupe d'intervention recevront jusqu'à 3 séances de massage par semaine, pendant les 4 à 6 hospitalisations à l'UCSF pour Bone Marrow Transplantation (BMT).
Les participants seront environ 24 enfants recrutés à partir d'un échantillon consécutif de patients pédiatriques cancéreux et non cancéreux subissant une GMO âgés de 5 à 18 ans admis à l'hôpital pour enfants de l'UCSF au cours d'une année civile.
Intervention : Les séances de massage seront de style suédois doux, combinées à l'acupression et dureront de 20 à 45 minutes, fournies par des massothérapeutes accrédités et formés ; l'augmentation impliquera une formation en massage pour le parent résident, qui partage la chambre avec le patient, pour administrer un massage à son enfant pendant le séjour à l'hôpital. Le groupe témoin recevra des soins standard.
Nous collecterons des données de faisabilité et effectuerons une comparaison exploratoire des résultats cliniques entre les groupes.
Connaissances à acquérir : Nous aurons des données préliminaires pour un essai plus vaste qui déterminera si une intervention de massage augmenté peut soutenir la gestion des symptômes dans l'unité pédiatrique de BMT.
B. Hypothèse(s) : Expliquez brièvement la ou les hypothèses à tester. Si l'étude n'est pas conçue pour tester une hypothèse, indiquez simplement "Aucune". Hypothèse 1a : > 60 % des patients sont prêts à être randomisés pour l'étude sur le massage.
Hypothèse 1b : 80 % des patients randomisés pour recevoir le massage accepteront l'intervention de massage lorsqu'elle leur sera proposée.
Hypothèse 1c : La majorité des parents (>60%) sont disposés à apprendre des techniques de massage à utiliser sur leurs enfants.
Hypothèse 2a : Les prestataires de massage professionnels seront en mesure d'offrir des massages, de négocier l'horaire, l'espace, le temps et d'autres activités médicales liées au patient et pourront programmer > 50 % des massages prévus.
Hypothèse 2b : Les massothérapeutes pourront évaluer la durée acceptable pour le massage (entre 10 minutes et 45 minutes).
Hypothèse 2c : Les parents effectueront le massage sur leurs enfants, feront au moins 5 massages au cours de la période d'étude et sont disposés à fournir une auto-déclaration du temps estimé consacré au massage.
Hypothèse 3a : 80% des patients répondront aux questions du sondage concernant leur expérience en général et l'intervention de massage.
Hypothèse 3b : L'AR sera en mesure de recueillir des données cliniques à partir de l'examen des dossiers et des données de laboratoire stockées électroniquement .
Hypothèse 3c : 80 % des parents répondront aux questions de l'enquête sur leur expérience d'apprentissage et de prestation de massage, le stress, l'humeur, les symptômes du SSPT et l'auto-efficacité autour de la prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 5 à 18 ans
- Admis au BMT.
Justification : Il s'agit d'une étude pédiatrique portant sur des enfants jusqu'à l'âge de 18 ans admis à l'unité de GMO. Les questionnaires ne sont pas conçus pour les enfants de moins de 5 ans.
Critère d'exclusion:
- Parent ou enfant incapable de répondre au questionnaire en raison de limitations linguistiques.
Justification : Le caractère pilote de l'étude avec son budget limité n'inclut pas d'instruments en langues étrangères, telles que le chinois ou l'espagnol. Cela pourrait faire l'objet d'un projet d'études ultérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: massage
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un à trois massages par semaine par un massothérapeute massages supplémentaires par un parent résident qui apprend à masser son enfant
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
soins habituels uniquement comme bras de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours avec des scores de douleur> 3 mesurés sur une échelle d'évaluation numérique (plage de 0 à 10 ; 0 pour aucune douleur ; 10 pour la pire douleur imaginable)
Délai: 7 jours avant à 21 jours après la greffe = 28 jours
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jours de douleur> 3 par des notes d'infirmières basées sur les scores de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (jusqu'à 28 jours)
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7 jours avant à 21 jours après la greffe = 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: jour -7 à +21 autour de la date de greffe
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nombre d'épisodes de vomissements déclarés par les infirmières par occurrence (pas de limite supérieure)
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jour -7 à +21 autour de la date de greffe
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Jours d'hospitalisation
Délai: jours d'hospitalisation après une greffe de moelle osseuse
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jours d'hospitalisation après une greffe de moelle osseuse (jusqu'à 100 jours ; l'observation des participants a été censurée après 100 jours)
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jours d'hospitalisation après une greffe de moelle osseuse
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Jours de récupération Numération des neutrophiles
Délai: séjour à l'hopital
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nombre de jours de récupération nombre de neutrophiles > 500 cellules par microlitre pendant 2 jours consécutifs (plage, jusqu'à 100 jours, censuré à 100 jours)
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séjour à l'hopital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H41337-33343
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