Massagem para Oncologia Pediátrica
Massagem para crianças submetidas a transplante de medula óssea
Submeter-se ao transplante de medula óssea (TMO) está associado a um alto nível de sofrimento para pacientes e cuidadores. Estudos de pesquisa clínica relataram benefícios da massagem para a) pacientes oncológicos, b) crianças, c) adultos e crianças submetidos a transplantes de medula óssea. Um estudo multicêntrico de uma intervenção usando uma combinação de massagem terapêutica e um carrinho de riso para reduzir o sofrimento em pacientes oncológicos pediátricos submetidos a TMO (PI: Phipps) foi concluído com resultados ainda não publicados. Ainda há necessidade de estudos independentes para isolar o efeito da massagem para resultados clínicos (como melhora do controle de náuseas e dor) em crianças. Além disso, este estudo testará a aceitabilidade de uma intervenção de massagem aumentada. Além da massagem provedor-filho, a intervenção de massagem aumentada inclui treinamento do pai residente para fornecer massagem pai-filho adicional, para aliviar os sintomas conforme necessário. O objetivo desta intervenção aumentada é a melhoria do controle dos sintomas nos pacientes e diminuição do estresse e sentimentos de desamparo nos pais.
Propomos um estudo piloto randomizado no centro pediátrico de transplante de medula óssea da UCSF para avaliar a viabilidade de um estudo de alta qualidade sobre os efeitos da massagem nessa população.
Objetivo 1: Determinar a aceitabilidade de uma intervenção de massagem para pacientes e pais em uma unidade pediátrica de transplante de medula óssea.
Objetivo 2: Explorar a logística de implementação da intervenção de massagem aumentada à beira do leito oferecida a pacientes consecutivos ao longo de um ano.
Objetivo 3: Coletar dados preliminares para pacientes e pais, incluindo resultados clínicos do paciente, qualidade de vida e satisfação, estresse e humor dos pais para permitir cálculos de tamanho de amostra para estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado de viabilidade de uma intervenção de massagem aumentada, em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais, no qual os participantes do grupo de intervenção receberão até 3 sessões de massagem por semana, durante a internação 4-6 na UCSF para Medula Óssea Transplante (BMT).
Os participantes serão aproximadamente 24 crianças recrutadas de amostras consecutivas de pacientes pediátricos com câncer e não-câncer submetidos a TMO de 5 a 18 anos internados no hospital infantil da UCSF durante um ano civil.
Intervenção: As sessões de massagem serão suaves no estilo sueco, combinadas com acupressão e durarão de 20 a 45 minutos, fornecidas por massoterapeutas credenciados e treinados; o aumento envolverá treinamento em massagem para o pai residente, que mora com o paciente, para administrar massagem a seu filho durante a internação. O grupo de controle receberá tratamento padrão.
Coletaremos dados de viabilidade e faremos comparações exploratórias de resultados clínicos entre os grupos.
Conhecimento a ser adquirido: Teremos dados preliminares para um estudo maior que determinará se uma intervenção de massagem aumentada pode apoiar o gerenciamento de sintomas na unidade pediátrica de BMT.
B. Hipótese(s): Explique resumidamente a(s) hipótese(s) a ser(em) testada(s). Se o estudo não for projetado para testar uma hipótese, simplesmente diga "Nenhuma". Hipótese 1a: >60% dos pacientes estão dispostos a serem randomizados para o estudo de massagem.
Hipótese 1b: 80% dos pacientes randomizados para massagem aceitarão a intervenção de massagem quando oferecida.
Hipótese 1c: A maioria dos pais (>60%) está disposta a aprender técnicas de massagem para usar em seus filhos.
Hipótese 2a: Os massoterapeutas profissionais poderão realizar massagens, negociar horário, espaço, tempo e outras atividades médicas relacionadas ao paciente e poderão agendar mais de 50% das massagens planejadas.
Hipótese 2b: Os massagistas poderão avaliar o período de tempo aceitável para a massagem (entre 10 minutos e 45 minutos).
Hipótese 2c: Os pais realizarão a massagem em seus filhos, farão pelo menos 5 massagens durante o período do estudo e estão dispostos a fornecer um auto-relato do tempo estimado envolvido na massagem.
Hipótese 3a: 80% dos pacientes responderão a perguntas de pesquisa sobre sua experiência em geral e a intervenção de massagem.
Hipótese 3b: O AR será capaz de coletar dados clínicos da revisão de prontuários e dados laboratoriais armazenados eletronicamente.
Hipótese 3c: 80% dos pais responderão a perguntas da pesquisa sobre sua experiência em aprender e aplicar massagem, estresse, humor, sintomas de TEPT e autoeficácia em relação ao tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Childrens' Hospital UCSF
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 5 a 18 anos
- Admitido para BMT.
Justificativa: Este é um estudo pediátrico para crianças até 18 anos internadas na unidade de BMT. Os questionários não são projetados para crianças menores de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Pais ou filhos incapazes de responder ao questionário devido a limitações de linguagem.
Justificativa: O caráter piloto do estudo com seu orçamento limitado não inclui instrumentos em línguas estrangeiras, como chinês ou espanhol. Este poderia ser um projeto para estudos posteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: massagem
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uma a três massagens por semana pelo massagista massagens adicionais pelo pai residente que está sendo ensinado a massagear seu filho
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
cuidado usual apenas como braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias com pontuações de dor > 3 medido na escala de avaliação numérica (faixa de 0 a 10; 0 para nenhuma dor; 10 para a pior dor imaginável)
Prazo: 7 dias antes a 21 dias após o transplante = 28 dias
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dias de dor >3 por notas de enfermeiros com base nos escores de dor na escala de classificação numérica (até 28 dias)
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7 dias antes a 21 dias após o transplante = 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de vômito
Prazo: dia -7 a +21 em torno da data do transplante
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número de episódios de vômito relatados por enfermeiras por ocorrência (sem limite superior)
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dia -7 a +21 em torno da data do transplante
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Dias de Internação Hospitalar
Prazo: dias de internação após transplante de medula óssea
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dias de internação após transplante de medula óssea (até 100 dias; observação participante foi censurada após 100 dias)
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dias de internação após transplante de medula óssea
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Contagem de neutrófilos de dias para recuperação
Prazo: Internação hospitalar
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número de dias para a recuperação contagem de neutrófilos >500 células por microlitro por 2 dias consecutivos (intervalo, até 100 dias, censurado em 100 dias)
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Internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wolf E Mehling, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H41337-33343
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