안압 상승 환자에서 Latanoprost와 Travoprost 및 Bimatoprost의 비교. 12주, 가면을 쓴 평가자, 미국의 제4상 다기관 연구 (XLT)
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
안압 상승 환자에서 Latanoprost(Xalatan)와 Travoprost(Travatan) 및 Bimatoprost(Lumigan)의 비교. 12주 동안 마스크를 착용한 평가자, 미국의 4상 다기관 연구. (잘라탄 vs 트라바탄 vs 루미간).
라타노프로스트, 트라보프로스트 및 비마토프로스트의 안압 저하 특성 비교
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 771104
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5540
- Pfizer Investigational Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Streetsboro, Ohio, 미국, 44241
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23505
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 또는 양측성 일차 개방각 녹내장(POAG), 박리성 녹내장, 색소성 녹내장 또는 고안압증(녹내장은 상승된 안압과 관련하여 시야 결손 또는 시신경 유두의 녹내장성 변화로 정의됩니다. 고안압증은 진단 시 IOP ≥ 21 mmHg로 정의됩니다.
- POAG 또는 고안압증에 대해 현재 받고 있거나(스크린 방문 시) 국소 단일 요법 또는 이중 요법(지난 6개월 이내)을 받았습니다.
- 필요한 휴약 기간은 베이스라인 방문 전 α-아드레날린 길항제, 프로스타글란딘 유사체(라타노프로스트, 우노프로스톤, 트라보프로스트 및 비마토프로스트 포함)의 경우 4주, 아드레날린 작용제의 경우 2주, 콜린성 작용제 및 탄산 탈수 효소 억제제의 경우 5일입니다.
- 모든 환자의 기준선 방문에서 오전 8시 IOP ≥ 23mmHg를 의미합니다. 오후 8시 IOP를 얻은 후에만 환자에게 치료를 할당해야 합니다.
- 20/200(Snellen) 이상의 시력(최고 교정). ETDRS 차트를 사용하고 Snellen 단위로 변환할 수 있습니다.
- 사전 동의: 서명된 사전 동의는 화면 방문 시 획득됩니다.
- 편측 또는 양측 원발성 개방각 녹내장, 캡슐 녹내장, 색소 녹내장 또는 고안압증의 치료/방문 계획을 준수할 수 있습니다.
- 백내장 수술 후 6개월 이상 경과한 개방각 녹내장을 원발성 개방각 녹내장으로 인정합니다. (양측 치료가 필요한 개인은 양쪽 눈에 대한 적격 기준을 충족해야 합니다.)
- 사전 연구 기간 동안 얻은 22mmHg 이상의 IOP.
제외 기준:
안구 상태
- 폐쇄/거의 개방된 전방 각도 또는 예각 폐쇄의 병력. (성공적인 말초 홍채 절개술 후 POAG 진단을 받은 환자는 등록할 수 있습니다).
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 ALT(아르곤 레이저 섬유주성형술)의 이력(레이저를 사용하지 않은 눈이 연구 눈으로 등록될 수 있음).
- 임의의 안구 필터링 수술 개입의 이력(여과되지 않은 눈이 연구 눈으로 등록될 수 있음).
- 안구 수술(안구에만 해당), 또는 스크린 방문 전 3개월 이내에 염증/감염. (동료 눈과 연구 눈 모두에 적용됩니다.)
- 벤즈알코늄 클로라이드 또는 라타노프로스트(잘라탄), 트라보프로스트(트라바탄) 또는 비마토프로스트(루미간)의 다른 성분에 대한 과민증.
- 연구자의 임상적 판단에서 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 비정상적인 안구 상태 또는 증상.
기타 조건
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물(예: 알파-아드레날린 작용제, 베타-아드레날린 작용제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 코르티코스테로이드)의 사용. 스크리닝 방문 3개월 전이고 연구 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
여성
- 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(WOCBP). 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후(월경 기간이 없는 최소 12개월)가 아닌 여성으로 정의됩니다. 피임은 금욕, 정관 수술을 받은 파트너, 또는 승인된 경구, 주사 또는 이식 피임법, 장벽 방법 또는 IUD의 지속적인 사용으로 정의됩니다.
- 임신. 가임기 여성(WOCBP)은 선별검사 방문 및 기준선 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 간호 어머니 일반
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라타노프로스트
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저녁 8시에 감염된 눈에 한 방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라보프로스트
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저녁 8시에 감염된 눈에 한 방울
다른 이름들:
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활성 비교기: 비마토프로스트
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저녁 8시에 감염된 눈에 한 방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 동안 라타노프로스트(Xalatan) 대 트라보프로스트(Travatan) 대 비마토프로스트(Lumigan)의 IOP 감소 효과를 비교합니다.
기간: 12주
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12주
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약물 효과가 최고조에 달했을 때(오전 8시) 측정된 12주차 IOP의 기준선 이후 평균 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주 동안 모든 치료 그룹 내 및 모든 치료 그룹 간의 안전성 변수를 연구하기 위해
기간: 12주
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12주
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최저점(8:00PM) 약물 효과 시점에서 측정된 12주 IOP의 기준선 이후 평균 변화. 12주차에 일일 IOP의 기준선 이후 평균 백분율 변화.
기간: 12주
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12주
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인종에 의해 평가된 최고(오전 8:00) 및 최저(오후 8:00) 약물 효과의 시간에 측정된 12주 IOP의 기준선 이후의 평균 변화. 연구에서 환자 철회 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .