Comparação de latanoprosta com travoprosta e bimatoprosta em pacientes com PIO elevada. Um avaliador mascarado de 12 semanas, estudo multicêntrico de fase IV nos EUA (XLT)

Critério de inclusão:

• Glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) unilateral ou bilateral, glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentar ou hipertensão ocular (glaucoma é definido como defeito dos campos visuais ou alterações glaucomatosas da cabeça do nervo óptico em associação com pressão intraocular elevada. A hipertensão ocular é definida como PIO ≥ 21 mmHg no momento do diagnóstico).
• Está recebendo atualmente (na consulta de triagem) ou recebeu monoterapia tópica ou terapia dupla (nos últimos 6 meses) para GPAA ou hipertensão ocular.
• Os períodos de washout necessários são de 4 semanas para antagonistas α-adrenérgicos, análogos de prostaglandinas (incluindo latanoprost, unoprostona, travoprost e bimatoprost) e 2 semanas para agonistas adrenérgicos e 5 dias para agonistas colinérgicos e inibidores da anidrase carbônica, antes da consulta inicial.
• PIO média às 8h ≥ 23 mmHg na consulta inicial para todos os pacientes. Os pacientes devem receber tratamento apenas após a obtenção da PIO das 20h.
• Acuidade visual (melhor corrigida) igual ou melhor que 20/200 (Snellen). Os gráficos ETDRS podem ser usados ​​e convertidos em unidades Snellen.
• Consentimento informado: O consentimento informado assinado é obtido na visita de tela.
• Capaz de aderir ao plano de tratamento/consulta Glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral, glaucoma capsular, glaucoma pigmentar ou hipertensão ocular.
• O glaucoma de ângulo aberto que aparece mais de 6 meses após a cirurgia de catarata é reconhecido como glaucoma primário de ângulo aberto. (indivíduos que necessitam de tratamento bilateralmente devem preencher os critérios de elegibilidade para ambos os olhos).
• PIO de 22mmHg ou superior obtida durante o período pré-estudo.

Critério de exclusão:

Condições oculares

• Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento agudo do ângulo. (Pacientes diagnosticados com GPAA após uma iridotomia periférica bem-sucedida podem ser inscritos).
• História de ALT (trabeculoplastia com laser de argônio) dentro de 3 meses antes da visita de triagem (o olho sem laser pode ser inscrito como o olho do estudo).
• História de qualquer intervenção cirúrgica de filtragem ocular (o olho não filtrado pode ser inscrito como o olho do estudo).
• Cirurgia ocular (somente no globo ocular) ou inflamação/infecção dentro de 3 meses antes da consulta de triagem. (Aplica-se a ambos os olhos do colega e do estudo.)
• Hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a qualquer outro componente do latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) ou bimatoprost (Lumigan).
• Outras condições ou sintomas oculares anormais que impeçam o paciente de entrar no estudo, a critério clínico do investigador.

Outras condições

• Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar a PIO (ou seja, agonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou corticosteróides), a menos que o paciente e a dosagem do medicamento tenham sido estáveis ​​por três meses antes da visita de triagem e não se espera que a dosagem mude durante o estudo.

Mulheres

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam métodos contraceptivos. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que não são cirurgicamente estéreis ou não pós-menopáusicas (pelo menos 12 meses sem período menstrual). A contracepção é definida como abstinência, ter um parceiro vasectomizado ou o uso contínuo de contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantados aprovados, um método de barreira ou um DIU.
• Gravidez. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e na consulta inicial.
• Lactantes Geral
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.