Сравнение латанопроста с травопростом и биматопростом у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. 12-недельный замаскированный оценщик, многоцентровое исследование фазы IV в США. (XLT)

Критерии включения:

• Односторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ), эксфолиативная глаукома, пигментная глаукома или глазная гипертензия (глаукома определяется либо как дефект полей зрения, либо как глаукоматозные изменения диска зрительного нерва в сочетании с повышенным внутриглазным давлением. Глазная гипертензия определяется как ВГД ≥ 21 мм рт. ст. при постановке диагноза).
• Получает в настоящее время (во время скринингового визита) или получал местную монотерапию или двойную терапию (в течение последних 6 месяцев) по поводу ПОУГ или глазной гипертензии.
• Требуемые периоды вымывания составляют 4 недели для β-адреноблокаторов, аналогов простагландинов (включая латанопрост, унопростон, травопрост и биматопрост) и 2 недели для адреномиметиков и 5 дней для холинергических агонистов и ингибиторов карбоангидразы до исходного визита.
• Среднее значение ВГД в 8:00 ≥ 23 мм рт. ст. при исходном посещении для всех пациентов. Пациентам следует назначать лечение только после достижения ВГД в 20:00.
• Острота зрения (с максимальной коррекцией) равна или выше 20/200 (по Снеллену). Можно использовать диаграммы ETDRS и преобразовать их в единицы Снеллена.
• Информированное согласие: Подписанное информированное согласие получено при посещении скрининга.
• Способность придерживаться плана лечения/посещенийОдносторонняя или двусторонняя первичная открытоугольная глаукома, капсулярная глаукома, пигментная глаукома или глазная гипертензия.
• Открытоугольная глаукома, возникающая более чем через 6 месяцев после операции по удалению катаракты, признается первичной открытоугольной глаукомой. (Лица, нуждающиеся в двустороннем лечении, должны соответствовать критериям приемлемости для обоих глаз.)
• ВГД 22 мм рт. ст. или выше, полученное в период до исследования.

Критерий исключения:

Глазные условия

• Закрытый/едва открытый угол передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе. (В исследование могут быть включены пациенты с диагнозом ПОУГ после успешной периферической иридотомии).
• Анамнез ALT (аргоновая лазерная трабекулопластика) в течение 3 месяцев до осмотра (необработанный лазером глаз может быть зачислен в качестве исследуемого глаза).
• История любого хирургического вмешательства с фильтрацией глаза (глаз без фильтра может быть зачислен в качестве исследуемого глаза).
• Операция на глазу (только на глазном яблоке) или воспаление/инфекция в течение 3 месяцев до визита для скрининга. (Относится как к глазам товарища, так и к глазам исследования.)
• Повышенная чувствительность к бензалкония хлориду или любому другому компоненту латанопроста (ксалатан), травопроста (траватан) или биматопроста (люмиган).
• Другие аномальные состояния глаз или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование, по клинической оценке исследователя.

Прочие условия

• Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, альфа-адреномиметики, бета-адренергические антагонисты, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ и/или блокаторы рецепторов ангиотензина II или кортикостероиды), за исключением случаев, когда пациент и доза препарата были стабильными в течение за три месяца до посещения скрининга, и ожидается, что дозировка не изменится во время исследования.

Женщины

• Женщины детородного возраста (WOCBP), не использующие методы контрацепции. Женщины детородного возраста определяются как женщины, не являющиеся хирургически бесплодными или не находящиеся в постменопаузе (не менее 12 месяцев без менструаций). Контрацепция определяется как воздержание, наличие партнера, подвергшегося вазэктомии, или продолжающееся использование утвержденных оральных, инъекционных или имплантированных контрацептивов, барьерного метода или ВМС.
• Беременность. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита и исходного визита.
• Общие сведения о кормящих матерях
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до посещения врача.