高眼圧患者におけるラタノプロストとトラボプロストおよびビマトプロストの比較。米国での 12 週間のマスクされた評価者による第 IV 相多施設試験 (XLT)
高眼圧患者におけるラタノプロスト（キサラタン）とトラボプロスト（トラバタン）およびビマトプロスト（ルミガン）の比較。米国での 12 週間のマスクされた評価者による第 IV 相多施設研究。 (キサラタン vs トラバタン vs ルミガン)。
ラタノプロスト、トラボプロスト、ビマトプロストの眼圧低下特性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Pfizer Investigational Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Pfizer Investigational Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Pfizer Investigational Site
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Pfizer Investigational Site
-
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Illinois
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Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
- Pfizer Investigational Site
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、771104
- Pfizer Investigational Site
-
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5540
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Streetsboro、Ohio、アメリカ、44241
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Pfizer Investigational Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Pfizer Investigational Site
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Pfizer Investigational Site
-
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- Pfizer Investigational Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pfizer Investigational Site
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Pfizer Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23505
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性または両側性の原発性開放隅角緑内障 (POAG)、剥脱性緑内障、色素性緑内障または高眼圧症 (緑内障は、眼圧の上昇に伴う視神経乳頭の視野欠損または緑内障性変化のいずれかと定義されます。 高眼圧症は、診断時にIOP≧21mmHgと定義されます)。
- -POAGまたは高眼圧症のために現在（スクリーニング訪問で）受けているか、局所単剤療法または二重療法（過去6か月以内）を受けています。
- 必要なウォッシュアウト期間は、アドレナリン作動薬、プロスタグランジン類似体 (ラタノプロスト、ウノプロストン、トラボプロスト、ビマトプロストを含む) の場合は 4 週間、アドレナリン作動薬の場合は 2 週間、コリン作動薬と炭酸脱水酵素阻害剤の場合は 5 日間です。
- すべての患者のベースライン来院時の午前 8 時の平均 IOP ≥ 23 mmHg。 患者は、午後 8 時の IOP が取得された後にのみ治療を割り当てられる必要があります。
- 20/200（スネレン）以上の視力（最も矯正された状態）。 ETDRS チャートを使用して、スネレン単位に変換できます。
- インフォームド コンセント: 署名済みのインフォームド コンセントは、画面の訪問時に取得されます。
- 治療/訪問計画を順守できる片側または両側の原発性開放隅角緑内障、被膜緑内障、色素性緑内障または高眼圧症。
- 白内障手術後6ヶ月以上経過した開放隅角緑内障は、原発開放隅角緑内障と認定されています。 (両側の治療が必要な方は、両眼の適格基準を満たす必要があります。)
- -研究前の期間中に取得された22mmHg以上のIOP。
除外基準:
眼の状態
- 前房角が閉じている/かろうじて開いているか、または鋭角閉鎖の病歴。 (末梢虹彩切開術が成功した後に POAG と診断された患者が登録される場合があります)。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のALT（アルゴンレーザー線維柱帯形成術）の病歴（レーザーを照射されていない眼が研究眼として登録される場合があります）。
- -眼フィルタリング外科的介入の履歴（フィルタリングされていない眼が研究眼として登録される場合があります）。
- -眼科手術（眼球のみ）、またはスクリーン訪問前の3か月以内の炎症/感染。 (フェローアイとスタディアイの両方に適用されます。)
- 塩化ベンザルコニウムまたはラタノプロスト（キサラタン）、トラボプロスト（トラバタン）またはビマトプロスト（ルミガン）の他の成分に対する過敏症。
- -治験責任医師の臨床的判断において、患者の研究への参加を妨げるその他の異常な眼の状態または症状。
その他の条件
- -IOPに影響を与えることが知られている全身薬の使用（すなわち、アルファアドレナリン作動薬、ベータアドレナリン拮抗薬、カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬、またはコルチコステロイド）、患者および投薬量が安定していない限りスクリーニング訪問の3か月前であり、研究中に投与量が変更されることはないと予想されます。
女性
- 避妊法を使用していない出産の可能性がある女性 (WOCBP)。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない女性、または閉経後（少なくとも 12 か月の月経がない女性）ではない女性として定義されます。 避妊とは、禁欲、精管切除されたパートナーを持つこと、または承認された経口、注射または埋め込み型避妊薬、バリア法、または IUD の継続的な使用と定義されます。
- 妊娠。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング来院時およびベースライン来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 授乳中の母親 一般
- -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
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夕方、午後8時に患部に1滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラボプロスト
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夕方、午後8時に患部に1滴
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビマトプロスト
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夕方、午後8時に患部に1滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週間にわたるラタノプロスト (キサラタン) とトラボプロスト (トラバタン) とビマトプロスト (ルミガン) の IOP 低下効果を比較します。
時間枠：12週間
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12週間
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薬物効果のピーク時 (午前 8:00) に測定された 12 週目の IOP のベースラインからの平均変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間にわたるすべての治療グループ内および治療グループ間の安全変数を研究する
時間枠：12週間
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12週間
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薬物効果のトラフ時 (午後 8 時) に測定された 12 週目の IOP のベースラインからの平均変化。 12 週目の日周 IOP のベースラインからの平均変化率。
時間枠：12週間
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12週間
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薬物効果のピーク時（午前 8:00）およびトラフ時（午後 8:00）に測定された 12 週目の IOP のベースラインからの平均変化を人種別に評価。患者が試験から離脱した割合
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2002年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。