Vergelijking van latanoprost met travoprost en bimatoprost bij patiënten met verhoogde IOP. Een 12 weken durende, gemaskeerde beoordelaar, fase IV multicenter studie in de VS (XLT)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een vergelijking van Latanoprost (Xalatan) met Travoprost (Travatan) en Bimatoprost (Lumigan) bij patiënten met verhoogde intraoculaire druk. Een Twaalf weken durende, gemaskeerde evaluator, fase IV, multicenter studie in de Verenigde Staten. (Xalatan tegen Travatan tegen Lumigan).
Vergelijk de IOD-verlagende eigenschappen van latanoprost, travoprost en bimatoprost
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 771104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Pfizer Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Streetsboro, Ohio, Verenigde Staten, 44241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23505
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilateraal of bilateraal primair openhoekglaucoom (POAG), exfoliatief glaucoom, pigmentair glaucoom of oculaire hypertensie (glaucoom wordt gedefinieerd als gezichtsvelddefect of glaucoomveranderingen van de kop van de oogzenuw in combinatie met verhoogde intraoculaire druk. Oculaire hypertensie wordt gedefinieerd als IOP ≥ 21 mmHg bij diagnose).
- Krijgt momenteel (tijdens het schermbezoek) of heeft topische monotherapie of duale therapie gekregen (in de afgelopen 6 maanden) voor POAG of oculaire hypertensie.
- De vereiste wash-outperiodes zijn 4 weken voor adrenerge antagonisten, prostaglandine-analogen (waaronder latanoprost, unoproston, travoprost en bimatoprost) en 2 weken voor adrenerge agonisten en 5 dagen voor cholinerge agonisten en koolzuuranhydraseremmers, voorafgaand aan het basisbezoek.
- Gemiddelde IOP 8 AM ≥ 23 mmHg bij het basisbezoek voor alle patiënten. Patiënten mogen pas worden behandeld nadat de IOP van 20.00 uur is verkregen.
- Gezichtsscherpte (best gecorrigeerd) gelijk aan of beter dan 20/200 (Snellen). ETDRS-kaarten kunnen worden gebruikt en geconverteerd naar Snellen-eenheden.
- Geïnformeerde toestemming: Ondertekende geïnformeerde toestemming wordt verkregen bij het schermbezoek.
- In staat om zich te houden aan het behandelings-/bezoekplan Unilateraal of bilateraal primair openhoekglaucoom, kapselglaucoom, pigmentglaucoom of oculaire hypertensie.
- Openhoekglaucoom dat meer dan 6 maanden na een cataractoperatie verschijnt, wordt erkend als primair openkamerhoekglaucoom. (personen die bilateraal behandeling nodig hebben, moeten voor beide ogen voldoen aan de geschiktheidscriteria.)
- IOP van 22 mmHg of hoger verkregen tijdens de pre-studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
Oculaire aandoeningen
- Gesloten/nauwelijks open voorkamerhoek of voorgeschiedenis van acute hoeksluiting. (Patiënten bij wie de diagnose POAG wordt gesteld na een succesvolle perifere iridotomie kunnen worden ingeschreven).
- Geschiedenis van ALT (Argon Laser Trabeculoplastiek) binnen 3 maanden voorafgaand aan het schermbezoek (het niet-gelaserde oog kan worden ingeschreven als onderzoeksoog).
- Geschiedenis van elke chirurgische ingreep met oculaire filtering (het ongefilterde oog kan worden ingeschreven als het onderzoeksoog).
- Oogchirurgie (alleen aan de oogbol), of ontsteking/infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. (Geldt voor zowel mede- als studieogen.)
- Overgevoeligheid voor benzalkoniumchloride of voor enig ander bestanddeel van latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) of bimatoprost (Lumigan).
- Andere abnormale oculaire aandoeningen of symptomen die voorkomen dat de patiënt deelneemt aan het onderzoek, naar het klinische oordeel van de onderzoeker.
Andere condities
- Gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden (d.w.z. alfa-adrenerge agonisten, bèta-adrenerge antagonisten, calciumantagonisten, ACE-remmers en/of angiotensine II-receptorblokkers, of corticosteroïden), tenzij de patiënt en de medicatiedosis gedurende drie maanden voorafgaand aan het schermbezoek en de dosering zal naar verwachting niet veranderen tijdens het onderzoek.
Vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die geen anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of niet postmenopauzaal zijn (minstens 12 maanden zonder menstruatie). Anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, het hebben van een gesteriliseerde partner, of het voortdurende gebruik van goedgekeurde orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva, een barrièremethode of een spiraaltje.
- Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het schermbezoek en het basisbezoek.
- Moeders die borstvoeding geven Algemeen
- Gebruik van onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
|
Eén druppel 's avonds om 20.00 uur in het (de) aangedane oog (ogen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Travoprost
|
Eén druppel 's avonds om 20.00 uur in het (de) aangedane oog (ogen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bimatoprost
|
Eén druppel 's avonds om 20.00 uur in het (de) aangedane oog (ogen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijken van het IOD-verlagende effect van latanoprost (Xalatan) versus travoprost (Travatan) versus bimatoprost (Lumigan) over een periode van twaalf weken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De gemiddelde verandering sinds baseline van week 12 IOP gemeten op het moment van piek (8:00AM) geneesmiddeleffect.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bestuderen van de veiligheidsvariabelen binnen en tussen alle behandelingsgroepen gedurende 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De gemiddelde verandering sinds baseline van week 12 IOD gemeten op het moment van het dal (20.00 uur) geneesmiddeleffect. De gemiddelde procentuele verandering sinds baseline van dagelijkse IOP in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De gemiddelde verandering sinds baseline van week 12 IOD gemeten op de tijden van piek (8:00 uur) en dal (20:00 uur) geneesmiddeleffecten beoordeeld per ras. Het percentage patiënten dat zich terugtrekt uit het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XALA-0091-157
- A6111081
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .