Comparaison du latanoprost avec le travoprost et le bimatoprost chez les patients présentant une PIO élevée. Une étude multicentrique de phase IV de 12 semaines à évaluateur masqué aux États-Unis (XLT)

Critère d'intégration:

• Glaucome primaire unilatéral ou bilatéral à angle ouvert (GPAO), glaucome exfoliatif, glaucome pigmentaire ou hypertension oculaire (le glaucome est défini comme une anomalie du champ visuel ou des modifications glaucomateuses de la tête du nerf optique en association avec une pression intraoculaire élevée. L'hypertension oculaire est définie comme une PIO ≥ 21 mmHg au moment du diagnostic).
• reçoit actuellement (lors de la visite de dépistage) ou a reçu une monothérapie topique ou une bithérapie (au cours des 6 derniers mois) pour un GPAO ou une hypertension oculaire.
• Les périodes de sevrage requises sont de 4 semaines pour les antagonistes -adrénergiques, les analogues de la prostaglandine (y compris le latanoprost, l'unoprostone, le travoprost et le bimatoprost) et de 2 semaines pour les agonistes adrénergiques, et de 5 jours pour les agonistes cholinergiques et les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, avant la visite initiale.
• PIO moyenne à 8 h 00 ≥ 23 mmHg lors de la visite initiale pour tous les patients. Les patients ne doivent recevoir un traitement qu'après l'obtention de la PIO de 20 h 00.
• Acuité visuelle (meilleure corrigée) égale ou supérieure à 20/200 (Snellen). Les cartes ETDRS peuvent être utilisées et converties en unités Snellen.
• Consentement éclairé : le consentement éclairé signé est obtenu lors de la visite à l'écran.
• Capable d'adhérer au plan de traitement/visiteGlaucome primaire unilatéral ou bilatéral à angle ouvert, glaucome capsulaire, glaucome pigmentaire ou hypertension oculaire.
• Le glaucome à angle ouvert apparaissant plus de 6 mois après la chirurgie de la cataracte est reconnu comme un glaucome primitif à angle ouvert. (les personnes nécessitant un traitement bilatéral doivent remplir les critères d'éligibilité pour les deux yeux.)
• PIO de 22 mmHg ou plus obtenue pendant la période de pré-étude.

Critère d'exclusion:

Conditions oculaires

• Angle de chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de fermeture d'angle aigu. (Les patients qui reçoivent un diagnostic de GPAO après une iridotomie périphérique réussie peuvent être inscrits).
• Antécédents d'ALT (trabéculoplastie au laser à l'argon) dans les 3 mois précédant la visite de sélection (l'œil non laser peut être inscrit comme œil à l'étude).
• Antécédents de toute intervention chirurgicale filtrante oculaire (l'œil non filtré peut être inscrit comme œil d'étude).
• Chirurgie oculaire (uniquement sur le globe oculaire) ou inflammation/infection dans les 3 mois précédant la visite de dépistage. (S'applique à la fois aux yeux des compagnons et des yeux d'étude.)
• Hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à tout autre composant du latanoprost (Xalatan), du travoprost (Travatan) ou du bimatoprost (Lumigan).
• Autres affections oculaires anormales ou symptômes empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement clinique de l'investigateur.

D'autres conditions

• Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (c.-à-d. agonistes alpha-adrénergiques, antagonistes bêta-adrénergiques, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA et/ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou corticostéroïdes), sauf si le patient et la posologie du médicament sont stables depuis trois mois avant la visite de dépistage et la posologie ne devrait pas changer au cours de l'étude.

Femmes

• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou qui ne sont pas ménopausées (au moins 12 mois sans période menstruelle). La contraception est définie comme l'abstinence, le fait d'avoir un partenaire vasectomisé ou l'utilisation continue de contraceptifs oraux, injectables ou implantés approuvés, d'une méthode barrière ou d'un DIU.
• Grossesse. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
• Mères allaitantes Général
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.