Comparación de latanoprost con travoprost y bimatoprost en pacientes con PIO elevada. Un evaluador enmascarado de 12 semanas, estudio multicéntrico de fase IV en los EE. UU. (XLT)

Criterios de inclusión:

• Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral (GPAA), glaucoma exfoliativo, glaucoma pigmentario o hipertensión ocular (el glaucoma se define como un defecto de los campos visuales o cambios glaucomatosos de la cabeza del nervio óptico en asociación con presión intraocular elevada. La hipertensión ocular se define como PIO ≥ 21 mmHg en el momento del diagnóstico).
• Está recibiendo actualmente (en la visita de selección) o ha recibido monoterapia tópica o terapia dual (en los últimos 6 meses) para GPAA o hipertensión ocular.
• Los períodos de lavado requeridos son de 4 semanas para antagonistas adrenérgicos, análogos de prostaglandinas (incluidos latanoprost, unoprostona, travoprost y bimatoprost) y 2 semanas para agonistas adrenérgicos, y 5 días para agonistas colinérgicos e inhibidores de la anhidrasa carbónica, antes de la visita inicial.
• PIO media a las 8 a. m. ≥ 23 mmHg en la visita inicial para todos los pacientes. A los pacientes se les debe asignar el tratamiento solo después de obtener la PIO de las 8 p. m.
• Agudeza visual (mejor corregida) igual o mejor que 20/200 (Snellen). Los gráficos ETDRS se pueden usar y convertir a unidades de Snellen.
• Consentimiento informado: el consentimiento informado firmado se obtiene en la visita de pantalla.
• Capaz de cumplir con el plan de tratamiento/visita Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral, glaucoma capsular, glaucoma pigmentario o hipertensión ocular.
• El glaucoma de ángulo abierto que aparece más de 6 meses después de la cirugía de cataratas se reconoce como glaucoma de ángulo abierto primario. (las personas que requieren tratamiento bilateral deben cumplir con los criterios de elegibilidad para ambos ojos).
• PIO de 22 mmHg o superior obtenida durante el período previo al estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones oculares

• Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo. (Se pueden inscribir pacientes a los que se les diagnostica GPAA después de una iridotomía periférica exitosa).
• Antecedentes de ALT (trabeculoplastia con láser de argón) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (el ojo sin láser puede inscribirse como el ojo del estudio).
• Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica de filtrado ocular (el ojo sin filtrar puede inscribirse como el ojo del estudio).
• Cirugía ocular (solo en el globo ocular) o inflamación/infección dentro de los 3 meses anteriores a la visita de detección. (Se aplica tanto a los ojos de los compañeros como a los del estudio).
• Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a cualquier otro componente de latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) o bimatoprost (Lumigan).
• Otras condiciones oculares anormales o síntomas que impiden que el paciente ingrese al estudio, a juicio clínico del investigador.

Otras condiciones

• Uso de medicamentos sistémicos que se sabe que afectan la PIO (es decir, agonistas alfa-adrenérgicos, antagonistas beta-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA y/o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, o corticosteroides), a menos que el paciente y la dosis del medicamento hayan sido estables durante tres meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el estudio.

Mujeres

• Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no usan métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres que no son estériles quirúrgicamente o que no son posmenopáusicas (al menos 12 meses sin menstruación). La anticoncepción se define como la abstinencia, tener una pareja vasectomizada o el uso continuado de anticonceptivos orales, inyectables o implantados aprobados, un método de barrera o un DIU.
• El embarazo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y en la visita inicial.
• Madres lactantes General
• Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.