拉坦前列素与曲伏前列素和比马前列素在眼压升高患者中的比较。在美国进行的为期 12 周的蒙面评估者 IV 期多中心研究 (XLT)
拉坦前列素 (Xalatan) 与曲伏前列素 (Travatan) 和比马前列素 (Lumigan) 在高眼压患者中的比较。在美国进行的为期 12 周的蒙面评估者 IV 期多中心研究。 （Xalatan vs Travatan vs Lumigan）。
比较拉坦前列素、曲伏前列素和比马前列素的降眼压特性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bellflower、California、美国、90706
- Pfizer Investigational Site
-
Inglewood、California、美国、90301
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、美国、92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Pfizer Investigational Site
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale、Illinois、美国、60108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、美国、771104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-5540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Pfizer Investigational Site
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Streetsboro、Ohio、美国、44241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国、37803
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton、Utah、美国、84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23505
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧原发性开角型青光眼 (POAG)、剥脱性青光眼、色素性青光眼或高眼压症（青光眼定义为视野缺损或与眼内压升高相关的视神经乳头青光眼改变。 高眼压定义为诊断时 IOP ≥ 21 mmHg）。
- 目前正在接受（在屏幕访问时）或已经接受局部单一疗法或双重疗法（在过去 6 个月内）治疗 POAG 或高眼压症。
- 在基线访问之前，肾上腺素能拮抗剂、前列腺素类似物（包括拉坦前列素、乌诺前列酮、曲伏前列素和比马前列素）所需的清除期为 4 周，肾上腺素能激动剂为 2 周，胆碱能激动剂和碳酸酐酶抑制剂为 5 天。
- 所有患者在基线就诊时的平均 8 AM IOP ≥ 23 mmHg。 只有在获得晚上 8 点 IOP 后，才应为患者分配治疗。
- 视力（最佳矫正）等于或优于 20/200 (Snellen)。 可以使用 ETDRS 海图并将其转换为 Snellen 单位。
- 知情同意书：在屏幕访问时获得签署的知情同意书。
- 能够坚持治疗/访问计划单侧或双侧原发性开角型青光眼、囊性青光眼、色素性青光眼或高眼压症。
- 白内障手术后超过 6 个月出现的开角型青光眼被认为是原发性开角型青光眼。 （需要双眼治疗的个人必须满足双眼的资格标准。）
- 在预研究期间获得 22mmHg 或更高的 IOP。
排除标准：
眼部疾病
- 关闭/勉强打开前房角或锐角关闭的历史。 （在成功进行周边虹膜切开术后被诊断患有 POAG 的患者可以入组）。
- 屏幕访问前 3 个月内的 ALT（氩激光小梁成形术）病史（未接受激光治疗的眼睛可能被登记为研究眼睛）。
- 任何眼睛过滤手术干预的历史（未过滤的眼睛可以作为研究眼睛登记）。
- 眼科手术（仅限眼球），或筛查前 3 个月内的炎症/感染。 （适用于同伴和研究眼睛。）
- 对苯扎氯铵或拉坦前列素 (Xalatan)、曲伏前列素 (Travatan) 或比马前列素 (Lumigan) 中的任何其他成分过敏。
- 根据研究者的临床判断，其他妨碍患者进入研究的异常眼部状况或症状。
其他条件
- 使用已知会影响 IOP 的全身药物（即 α-肾上腺素能激动剂、β-肾上腺素能拮抗剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂或皮质类固醇），除非患者和药物剂量已经稳定了在屏幕访问前三个月，预计在研究期间不会改变剂量。
女性
- 未使用避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)。 有生育能力的女性被定义为未通过手术绝育或未绝经（至少 12 个月没有月经期）的女性。 避孕被定义为禁欲、伴侣已切除输精管或持续使用经批准的口服、注射或植入避孕药、屏障避孕法或宫内节育器。
- 怀孕。 育龄妇女 (WOCBP) 在筛查访问和基线访问时必须进行阴性尿妊娠试验。
- 哺乳母亲一般
- 在筛查访问前 30 天内使用过任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：拉坦前列素
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晚上 8:00 在受影响的眼睛中滴一滴
其他名称：
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有源比较器：曲伏前列素
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晚上 8:00 在受影响的眼睛中滴一滴
其他名称：
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有源比较器：比马前列素
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晚上 8:00 在受影响的眼睛中滴一滴
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较拉坦前列素 (Xalatan) 与曲伏前列素 (Travatan) 与比马前列素 (Lumigan) 在十二周内的眼压降低效果。
大体时间：12周
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12周
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自第 12 周 IOP 基线以来的平均变化是在药效峰值（上午 8:00）时测得的。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究 12 周内所有治疗组内部和之间的安全变量
大体时间：12周
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12周
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自第 12 周 IOP 基线以来的平均变化，在药效谷值（晚上 8:00）时测得。自第 12 周日间 IOP 基线以来的平均百分比变化。
大体时间：12周
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12周
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自第 12 周 IOP 基线以来的平均变化，在峰值（上午 8:00）和谷值（晚上 8:00）时测量，按种族评估药物效应。退出研究的患者百分比
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2002年8月1日
研究完成 (实际的)
2002年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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