- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00847483
Confronto di Latanoprost con Travoprost e Bimatoprost in pazienti con IOP elevata. Uno studio multicentrico di fase IV, valutatore mascherato, di 12 settimane negli Stati Uniti (XLT)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un confronto di Latanoprost (Xalatan) con Travoprost (Travatan) e Bimatoprost (Lumigan) in pazienti con pressione intraoculare elevata. Un valutatore mascherato di dodici settimane, studio multicentrico di fase IV negli Stati Uniti. (Xalatan contro Travatan contro Lumigan).
Confronta le proprietà di riduzione della PIO di latanoprost, travoprost e bimatoprost
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Pfizer Investigational Site
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Pfizer Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 771104
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Pfizer Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Pfizer Investigational Site
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Streetsboro, Ohio, Stati Uniti, 44241
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Pfizer Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
- Pfizer Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pfizer Investigational Site
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
- Pfizer Investigational Site
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale (POAG), glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare (il glaucoma è definito come difetto del campo visivo o alterazioni glaucomatose della testa del nervo ottico in associazione con un'elevata pressione intraoculare. L'ipertensione oculare è definita come IOP ≥ 21 mmHg alla diagnosi).
- Sta attualmente ricevendo (durante la visita di screening) o ha ricevuto monoterapia topica o doppia terapia (negli ultimi 6 mesi) per POAG o ipertensione oculare.
- I periodi di washout richiesti sono 4 settimane per gli antagonisti -adrenergici, gli analoghi delle prostaglandine (inclusi latanoprost, unoprostone, travoprost e bimatoprost) e 2 settimane per gli agonisti adrenergici e 5 giorni per gli agonisti colinergici e gli inibitori dell'anidrasi carbonica, prima della visita di riferimento.
- IOP media 8 AM ≥ 23 mmHg alla visita basale per tutti i pazienti. Ai pazienti deve essere assegnato il trattamento solo dopo aver ottenuto la PIO delle 20:00.
- Acuità visiva (miglior correzione) uguale o migliore di 20/200 (Snellen). I grafici ETDRS possono essere utilizzati e convertiti in unità Snellen.
- Consenso informato: il consenso informato firmato viene ottenuto durante la visita allo schermo.
- In grado di aderire al piano di trattamento / visita Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale, glaucoma capsulare, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare.
- Il glaucoma ad angolo aperto che compare più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta è riconosciuto come glaucoma primario ad angolo aperto. (Gli individui che richiedono un trattamento bilaterale devono soddisfare i criteri di ammissibilità per entrambi gli occhi.)
- IOP di 22 mmHg o superiore ottenuto durante il periodo pre-studio.
Criteri di esclusione:
Condizioni oculari
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo. (Possono essere arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un POAG dopo un'iridotomia periferica riuscita).
- Storia di ALT (trabeculoplastica con laser ad argon) entro 3 mesi prima della visita di screening (l'occhio non laserato può essere arruolato come occhio dello studio).
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio oculare (l'occhio non filtrato può essere arruolato come occhio dello studio).
- Chirurgia oculare (solo sul globo oculare) o infiammazione/infezione entro 3 mesi prima della visita di controllo. (Si applica sia agli occhi dei compagni che a quelli dello studio.)
- Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente di latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) o bimatoprost (Lumigan).
- Altre condizioni oculari anomale o sintomi che impediscono al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Altre condizioni
- Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la PIO (ad es. agonisti alfa-adrenergici, antagonisti beta-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o corticosteroidi), a meno che il paziente e il dosaggio del farmaco non siano rimasti stabili per tre mesi prima della visita di screening e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio.
Donne
- Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano metodi contraccettivi. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterili chirurgicamente o non in postmenopausa (almeno 12 mesi senza ciclo mestruale). La contraccezione è definita come l'astinenza, avere un partner vasectomizzato o l'uso continuo di contraccettivi orali, iniettabili o impiantati approvati, un metodo di barriera o uno IUD.
- Gravidanza. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e alla visita di riferimento.
- Generale delle madri che allattano
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Latanoprost
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Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Travoprost
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Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bimatoprost
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Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'effetto di riduzione della PIO di latanoprost (Xalatan) rispetto a travoprost (Travatan) rispetto a bimatoprost (Lumigan) per un periodo di dodici settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata al momento del picco (8:00) dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare le variabili di sicurezza all'interno e tra tutti i gruppi di trattamento nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La variazione media rispetto al basale della settimana 12 IOP misurata al momento dell'effetto minimo (20:00) del farmaco. La variazione percentuale media dal basale della PIO diurna alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata nei momenti di picco (8:00) e minimo (20:00) degli effetti del farmaco valutati in base alla razza. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XALA-0091-157
- A6111081
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