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Confronto di Latanoprost con Travoprost e Bimatoprost in pazienti con IOP elevata. Uno studio multicentrico di fase IV, valutatore mascherato, di 12 settimane negli Stati Uniti (XLT)

Un confronto di Latanoprost (Xalatan) con Travoprost (Travatan) e Bimatoprost (Lumigan) in pazienti con pressione intraoculare elevata. Un valutatore mascherato di dodici settimane, studio multicentrico di fase IV negli Stati Uniti. (Xalatan contro Travatan contro Lumigan).

Confronta le proprietà di riduzione della PIO di latanoprost, travoprost e bimatoprost

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Stati Uniti, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale (POAG), glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare (il glaucoma è definito come difetto del campo visivo o alterazioni glaucomatose della testa del nervo ottico in associazione con un'elevata pressione intraoculare. L'ipertensione oculare è definita come IOP ≥ 21 mmHg alla diagnosi).
  • Sta attualmente ricevendo (durante la visita di screening) o ha ricevuto monoterapia topica o doppia terapia (negli ultimi 6 mesi) per POAG o ipertensione oculare.
  • I periodi di washout richiesti sono 4 settimane per gli antagonisti -adrenergici, gli analoghi delle prostaglandine (inclusi latanoprost, unoprostone, travoprost e bimatoprost) e 2 settimane per gli agonisti adrenergici e 5 giorni per gli agonisti colinergici e gli inibitori dell'anidrasi carbonica, prima della visita di riferimento.
  • IOP media 8 AM ≥ 23 mmHg alla visita basale per tutti i pazienti. Ai pazienti deve essere assegnato il trattamento solo dopo aver ottenuto la PIO delle 20:00.
  • Acuità visiva (miglior correzione) uguale o migliore di 20/200 (Snellen). I grafici ETDRS possono essere utilizzati e convertiti in unità Snellen.
  • Consenso informato: il consenso informato firmato viene ottenuto durante la visita allo schermo.
  • In grado di aderire al piano di trattamento / visita Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale, glaucoma capsulare, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare.
  • Il glaucoma ad angolo aperto che compare più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta è riconosciuto come glaucoma primario ad angolo aperto. (Gli individui che richiedono un trattamento bilaterale devono soddisfare i criteri di ammissibilità per entrambi gli occhi.)
  • IOP di 22 mmHg o superiore ottenuto durante il periodo pre-studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari

  • Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo. (Possono essere arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un POAG dopo un'iridotomia periferica riuscita).
  • Storia di ALT (trabeculoplastica con laser ad argon) entro 3 mesi prima della visita di screening (l'occhio non laserato può essere arruolato come occhio dello studio).
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio oculare (l'occhio non filtrato può essere arruolato come occhio dello studio).
  • Chirurgia oculare (solo sul globo oculare) o infiammazione/infezione entro 3 mesi prima della visita di controllo. (Si applica sia agli occhi dei compagni che a quelli dello studio.)
  • Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente di latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) o bimatoprost (Lumigan).
  • Altre condizioni oculari anomale o sintomi che impediscono al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Altre condizioni

  • Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la PIO (ad es. agonisti alfa-adrenergici, antagonisti beta-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o corticosteroidi), a meno che il paziente e il dosaggio del farmaco non siano rimasti stabili per tre mesi prima della visita di screening e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio.

Donne

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano metodi contraccettivi. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterili chirurgicamente o non in postmenopausa (almeno 12 mesi senza ciclo mestruale). La contraccezione è definita come l'astinenza, avere un partner vasectomizzato o l'uso continuo di contraccettivi orali, iniettabili o impiantati approvati, un metodo di barriera o uno IUD.
  • Gravidanza. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e alla visita di riferimento.
  • Generale delle madri che allattano
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latanoprost
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Xalatan
Comparatore attivo: Travoprost
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Travatan
Comparatore attivo: Bimatoprost
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Lumigan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di riduzione della PIO di latanoprost (Xalatan) rispetto a travoprost (Travatan) rispetto a bimatoprost (Lumigan) per un periodo di dodici settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata al momento del picco (8:00) dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare le variabili di sicurezza all'interno e tra tutti i gruppi di trattamento nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media rispetto al basale della settimana 12 IOP misurata al momento dell'effetto minimo (20:00) del farmaco. La variazione percentuale media dal basale della PIO diurna alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata nei momenti di picco (8:00) e minimo (20:00) degli effetti del farmaco valutati in base alla razza. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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