Srovnání latanoprostu s travoprostem a bimatoprostem u pacientů se zvýšeným NOT. 12týdenní, maskovaný hodnotitel, multicentrická studie fáze IV v USA (XLT)

Kritéria pro zařazení:

• Jednostranný nebo oboustranný primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG), exfoliativní glaukom, pigmentový glaukom nebo oční hypertenze (glaukom je definován buď jako porucha zorného pole nebo glaukomové změny terče zrakového nervu ve spojení se zvýšeným nitroočním tlakem. Oční hypertenze je definována jako NOT ≥ 21 mmHg při diagnóze).
• V současné době dostává (při screeningové návštěvě) nebo dostával topickou monoterapii nebo duální terapii (během posledních 6 měsíců) pro POAG nebo oční hypertenzi.
• Požadované vymývací periody jsou 4 týdny pro -adrenergní antagonisty, analogy prostaglandinu (včetně latanoprostu, unoprostonu, travoprostu a bimatoprostu) a 2 týdny pro adrenergní agonisty a 5 dní pro cholinergní agonisty a inhibitory karboanhydrázy před vstupní návštěvou.
• Průměr IOP v 8 hodin ráno ≥ 23 mmHg při vstupní návštěvě u všech pacientů. Pacientům by měla být přidělena léčba až po získání NOT ve 20 hodin.
• Zraková ostrost (nejlépe korigovaná) rovná nebo lepší než 20/200 (Snellen). Grafy ETDRS lze použít a převést na jednotky Snellen.
• Informovaný souhlas: Podepsaný informovaný souhlas se získá při návštěvě obrazovky.
• Schopnost dodržovat léčebný/návštěvní plánUnilaterální nebo bilaterální primární glaukom s otevřeným úhlem, kapsulární glaukom, pigmentový glaukom nebo oční hypertenze.
• Glaukom s otevřeným úhlem objevující se více než 6 měsíců po operaci katarakty je považován za primární glaukom s otevřeným úhlem. (jedinci vyžadující léčbu oboustranně musí splňovat kritéria způsobilosti pro obě oči.)
• IOP 22 mmHg nebo vyšší získaný během období před studií.

Kritéria vyloučení:

Oční podmínky

• Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza uzavření ostrého úhlu. (Mohou být zařazeni pacienti, u kterých je diagnostikována POAG po úspěšné periferní iridotomii).
• Anamnéza ALT (Argon Laser Trabekuloplastika) během 3 měsíců před návštěvou na obrazovce (nelaserované oko může být zařazeno jako oko studie).
• Anamnéza jakékoli oční filtrační chirurgické intervence (nefiltrované oko může být zařazeno jako oko studie).
• Operace oka (pouze na oční kouli) nebo zánět/infekce během 3 měsíců před návštěvou screeningu. (Platí pro oči kolegů i studujících očí.)
• Hypersenzitivita na benzalkoniumchlorid nebo na kteroukoli další složku latanoprostu (Xalatan), travoprostu (Travatan) nebo bimatoprostu (Lumigan).
• Jiné abnormální oční stavy nebo symptomy bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle klinického úsudku výzkumníka.

Jiné podmínky

• Použití systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje IOP (tj. alfa-adrenergní agonisté, beta-adrenergní antagonisté, blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory a/nebo blokátory receptoru angiotenzinu II nebo kortikosteroidy), pokud pacient a dávka léčiva nejsou stabilní po dobu tři měsíce před návštěvou screeningu a neočekává se, že by se dávkování během studie změnilo.

Ženy

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají antikoncepční metody. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (alespoň 12 měsíců bez menstruace). Antikoncepce je definována jako abstinence, vazektomizovaného partnera nebo pokračující používání schválených perorálních, injekčních nebo implantovaných antikoncepčních prostředků, bariérové ​​metody nebo IUD.
• Těhotenství. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové a základní návštěvě.
• Kojící matky generál
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou obrazovky.