Latanoprostin vertailu travoprostiin ja bimatoprostiin potilailla, joilla on kohonnut silmänpaine. 12 viikon naamioitu arvioija, vaiheen IV monikeskustutkimus Yhdysvalloissa (XLT)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Latanoprostin (Xalatan) vertailu Travoprostin (Travatan) ja Bimatoprostin (Lumigan) kanssa potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine. Kahdentoista viikon naamioitu arvioija, vaihe IV, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa. (Xalatan vs Travatan vs Lumigan).
Vertaa latanoprostin, travoprostin ja bimatoprostin silmänpainetta alentavia ominaisuuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Pfizer Investigational Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92116
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Pfizer Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 771104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Pfizer Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5540
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Pfizer Investigational Site
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Streetsboro, Ohio, Yhdysvallat, 44241
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pfizer Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23505
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG), eksfoliatiivinen glaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai silmän kohonnut verenpaine (glaukooma määritellään joko näkökenttien vaurioiksi tai glaukoomaa muutoksiksi näköhermon pään kohonneen silmänpaineen yhteydessä). Silmän hypertensio määritellään silmänpaineeksi ≥ 21 mmHg diagnoosin yhteydessä).
- Saa parhaillaan (seulontakäynnillä) tai on saanut paikallista monoterapiaa tai kaksoishoitoa (viimeisten 6 kuukauden aikana) POAG:n tai silmän verenpainetaudin vuoksi.
- Vaaditut poistumisajat ovat 4 viikkoa -adrenergisille antagonisteille, prostaglandiinianalogeille (mukaan lukien latanoprosti, unoprostoni, travoprosti ja bimatoprosti) ja 2 viikkoa adrenergisille agonisteille ja 5 päivää kolinergisille agonisteille ja hiilihappoanhydraasin estäjille ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Keskimääräinen silmänpaine 8 aamulla ≥ 23 mmHg lähtötilanteessa kaikille potilaille. Potilaille tulee määrätä hoito vasta kello 20:00 silmänpaineen saamisen jälkeen.
- Näöntarkkuus (paras korjattu) 20/200 tai parempi (Snellen). ETDRS-kaavioita voidaan käyttää ja muuntaa Snellen-yksiköiksi.
- Ilmoitettu suostumus: Allekirjoitettu tietoinen suostumus saadaan näyttökäynnillä.
- Pystyy noudattamaan hoito-/käyntisuunnitelmaa Yksi- tai molemminpuolinen primaarinen avokulmaglaukooma, kapseliglaukooma, pigmenttiglaukooma tai silmän hypertensio.
- Avokulmaglaukooma, joka ilmenee yli 6 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen, tunnustetaan primaariseksi avokulmaglaukoomaksi. (Kahdenvälistä hoitoa tarvitsevien henkilöiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset molemmille silmille.)
- IOP 22 mmHg tai suurempi, saatu esitutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Silmäolosuhteet
- Suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai akuutin kulman sulkeutuminen. (Potilaat, joilla on diagnosoitu POAG onnistuneen perifeerisen iridotomian jälkeen, voidaan ottaa mukaan).
- ALT (Argon Laser Trabeculoplasty) -historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (lasermaton silmä voidaan merkitä tutkimussilmäksi).
- Aiemmat silmän suodatusleikkaukset (suodattamaton silmä voidaan merkitä tutkimussilmäksi).
- Silmäkirurgia (vain silmäpallolla) tai tulehdus/infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. (Koskee sekä kollegan että tutkijan silmiä.)
- Yliherkkyys bentsalkoniumkloridille tai jollekin muulle latanoprostin (Xalatan), travoprostin (Travatan) tai bimatoprostin (Lumigan) aineosalle.
- Muut epänormaalit silmätilat tai oireet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen, tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Muut edellytykset
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (eli alfa-adrenergiset agonistit, beeta-adrenergiset antagonistit, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajat tai kortikosteroidit), ellei potilas ja lääkeannos ole pysyneet vakaana kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
Naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään naisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai eivät ole postmenopausaalisilla (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia). Ehkäisyllä tarkoitetaan raittiutta, vasektomoitua kumppania tai hyväksyttyjen oraalisten, injektoivien tai implantoitujen ehkäisyvälineiden, estemenetelmän tai kierukan jatkuvaa käyttöä.
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti näyttökäynnillä ja lähtötilanteessa.
- Imettävät äidit Yleistä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latanoprosti
|
Yksi tippa illalla sairaaseen silmään klo 20.00
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Travoprosti
|
Yksi tippa illalla sairaaseen silmään klo 20.00
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bimatoprosti
|
Yksi tippa illalla sairaaseen silmään klo 20.00
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Latanoprostin (Xalatan) ja travoprostin (Travatan) ja bimatoprostin (Lumigan) silmänpainetta alentavan vaikutuksen vertaaminen kahdentoista viikon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos viikon 12 silmänpaineen lähtötasosta mitattuna lääkkeen vaikutuksen huippuhetkellä (8.00 AM).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujien tutkiminen kaikissa hoitoryhmissä ja niiden välillä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos viikon 12 silmänpaineen lähtötasosta mitattuna lääkkeen alimman vaikutuksen aikaan (20.00). Keskimääräinen prosentuaalinen muutos vuorokauden silmänpaineen lähtötasosta viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos viikon 12 silmänpaineen lähtötilanteesta mitattuna lääkkeiden vaikutusten huippu- (8.00 AM) ja alin (20.00) aikoina rodun mukaan arvioituna. Tutkimuksesta vetäytyneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XALA-0091-157
- A6111081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .