Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Latanoprost med Travoprost og Bimatoprost hos pasienter med forhøyet IOP. En 12-ukers, maskert evaluator, fase IV multisenterstudie i USA (XLT)

1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En sammenligning av Latanoprost (Xalatan) med Travoprost (Travatan) og Bimatoprost (Lumigan) hos pasienter med forhøyet intraokulært trykk. En tolv ukers, maskert evaluator, fase IV, multisenterstudie i USA. (Xalatan vs Travatan vs Lumigan).

Sammenlign de IOP-senkende egenskapene til latanoprost, travoprost og bimatoprost

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Forente stater, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral eller bilateral primær åpenvinkelglaukom (POAG), eksfoliativ glaukom, pigmentær glaukom eller okulær hypertensjon (glaukom er definert som enten synsfeltdefekt eller glaukomatøse endringer i synsnervehodet i forbindelse med forhøyet intraokulært trykk. Okulær hypertensjon er definert som IOP ≥ 21 mmHg ved diagnose).
  • Får for øyeblikket (ved skjermbesøket) eller har mottatt lokal monoterapi eller dobbel terapi (innen de siste 6 månedene) for POAG eller okulær hypertensjon.
  • Nødvendige utvaskingsperioder er 4 uker for adrenerge antagonister, prostaglandinanaloger (inkludert latanoprost, unoprostone, travoprost og bimatoprost) og 2 uker for adrenerge agonister, og 5 dager for kolinerge agonister og karbonsyreanhydrase i baseline-besøket.
  • Gjennomsnittlig 08.00 IOP ≥ 23 mmHg ved baseline-besøket for alle pasienter. Pasienter bør først tildeles behandling etter at IOP kl. 20.00 er oppnådd.
  • Synsstyrke (best korrigert) lik eller bedre enn 20/200 (Snellen). ETDRS-kart kan brukes og konverteres til Snellen-enheter.
  • Informert samtykke: Signert informert samtykke innhentes ved skjermbesøket.
  • I stand til å følge behandling/besøksplanUnilateral eller bilateral primær åpenvinkelglaukom, kapselglaukom, pigmentær glaukom eller okulær hypertensjon.
  • Åpenvinklet glaukom som oppstår mer enn 6 måneder etter kataraktoperasjon er anerkjent som primært åpenvinklet glaukom. (individer som trenger behandling bilateralt må oppfylle kvalifikasjonskriterier for begge øyne.)
  • IOP på 22 mmHg eller høyere oppnådd i løpet av forstudieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Okulære forhold

  • Lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller historie med akutt vinkellukking. (Pasienter som får diagnosen POAG etter en vellykket perifer iridotomi kan bli registrert).
  • Anamnese med ALT (Argon Laser Trabeculoplasty) innen 3 måneder før skjermbesøket (det ulaserte øyet kan bli registrert som studieøyet).
  • Anamnese med kirurgisk inngrep med okulær filtrering (det ufiltrerte øyet kan bli registrert som studieøyet).
  • Okulær kirurgi (kun på øyekloden), eller betennelse/infeksjon innen 3 måneder før skjermbesøk. (Gjelder både med- og studieøyne.)
  • Overfølsomhet overfor benzalkoniumklorid eller andre komponenter i latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) eller bimatoprost (Lumigan).
  • Andre unormale okulære tilstander eller symptomer som hindrer pasienten i å delta i studien, etter etterforskerens kliniske vurdering.

Andre forhold

  • Bruk av systemisk medisin som er kjent for å påvirke IOP (dvs. alfa-adrenerge agonister, beta-adrenerge antagonister, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere og/eller angiotensin II-reseptorblokkere, eller kortikosteroider), med mindre pasienten og medikamentdosen har vært stabil for tre måneder før skjermbesøket, og doseringen forventes ikke å endres i løpet av studien.

Kvinner

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller ikke er postmenopausale (minst 12 måneder uten menstruasjon). Prevensjon er definert som avholdenhet, å ha en vasektomisert partner, eller pågående bruk av godkjente orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, en barrieremetode eller en spiral.
  • Svangerskap. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved skjermbesøket og baselinebesøket.
  • Ammende mødre Generelt
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før skjermbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost
Legemiddel: latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning
En dråpe om kvelden i det/de berørte øyet kl. 20.00
Andre navn:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Travoprost
Legemiddel: Travoprost 004 % steril oftalmisk oppløsning
En dråpe om kvelden i det/de berørte øyet kl. 20.00
Andre navn:
  • Travatan
Aktiv komparator: Bimatoprost
Legemiddel: Bimatoprost ,03 % steril oftalmisk løsning
En dråpe om kvelden i det/de berørte øyet kl. 20.00
Andre navn:
  • Lumigan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den IOP-reduserende effekten av latanoprost (Xalatan) versus travoprost (Travatan) versus bimatoprost (Lumigan) over en tolv ukers periode.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring siden baseline av uke 12 IOP målt på tidspunktet for topp (08:00) medikamenteffekt.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å studere sikkerhetsvariablene innenfor og mellom alle behandlingsgrupper over 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring siden baseline av uke 12 IOP målt på tidspunktet for bunneffekten (20:00). Gjennomsnittlig prosentvis endring siden baseline for daglig IOP ved uke 12.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig endring siden baseline av uke 12 IOP målt ved tidspunktene for topp (08:00) og bunn (20:00) medikamenteffekter evaluert etter rase. Prosentandelen av pasienter som trekker seg fra studien
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XALA-0091-157
  • A6111081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på latanoprost 0,005 % oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere