Porównanie latanoprostu z trawoprostem i bimatoprostem u pacjentów z podwyższonym IOP. 12-tygodniowe wieloośrodkowe badanie fazy IV z zamaskowanym oceniającym w USA (XLT)

Kryteria przyjęcia:

• Jednostronna lub obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG), jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa lub nadciśnienie oczne (jaskra jest definiowana jako ubytek pola widzenia lub zmiany jaskrowe w głowie nerwu wzrokowego w połączeniu z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Nadciśnienie oczne definiuje się jako IOP ≥ 21 mmHg w momencie rozpoznania).
• Obecnie otrzymuje (podczas wizyty przesiewowej) lub stosował miejscową monoterapię lub podwójną terapię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu POAG lub nadciśnienia ocznego.
• Wymagane okresy wypłukiwania wynoszą 4 tygodnie w przypadku antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, analogów prostaglandyn (w tym latanoprostu, unoprostonu, trawoprostu i bimatoprostu) i 2 tygodnie w przypadku agonistów receptorów adrenergicznych oraz 5 dni w przypadku agonistów cholinergicznych i inhibitorów anhydrazy węglanowej przed wizytą wyjściową.
• Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 8:00 ≥ 23 mmHg podczas wizyty początkowej u wszystkich pacjentów. Pacjenci powinni być przypisywani do leczenia dopiero po uzyskaniu IOP o godzinie 20:00.
• Ostrość wzroku (najlepiej skorygowana) równa lub lepsza niż 20/200 (Snellena). Wykresy ETDRS mogą być używane i konwertowane na jednostki Snellena.
• Świadoma zgoda: Podpisana świadoma zgoda jest uzyskiwana podczas wizyty na ekranie.
• Zdolność do przestrzegania planu leczenia/wizyty Jednostronna lub obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra torebkowa, jaskra barwnikowa lub nadciśnienie oczne.
• Jaskra z otwartym kątem przesączania, pojawiająca się po ponad 6 miesiącach od operacji usunięcia zaćmy, jest uznawana za jaskrę pierwotną otwartego kąta. (osoby wymagające leczenia obustronnego muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne dla obu oczu.)
• IOP 22 mmHg lub wyższe uzyskane w okresie poprzedzającym badanie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki oczne

• Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub historia ostrego zamknięcia kąta. (Pacjenci, u których zdiagnozowano POAG po udanej irydotomii obwodowej, mogą zostać włączeni).
• Historia ALT (trabekuloplastyka laserem argonowym) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (oko nie poddane laserowi może zostać zapisane jako oko do badania).
• Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej z filtrem ocznym (oko bez filtra może być zarejestrowane jako oko do badania).
• Operacja oka (tylko na gałce ocznej) lub stan zapalny/infekcja w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. (Dotyczy zarówno oczu kolegi, jak i oczu ucznia).
• Nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik latanoprostu (Xalatan), trawoprostu (Travatan) lub bimatoprostu (Lumigan).
• Inne nieprawidłowe stany lub objawy oczne uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, w ocenie klinicznej badacza.

Inne warunki

• Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe (tj. agonistów alfa-adrenergicznych, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych, blokerów kanału wapniowego, inhibitorów ACE i (lub) blokerów receptora angiotensyny II lub kortykosteroidów), chyba że stan pacjenta i dawka leku były stabilne przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się zmiany dawkowania w trakcie badania.

Kobiety

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie stosują metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki). Antykoncepcja definiowana jest jako abstynencja, posiadanie partnera po wazektomii lub ciągłe stosowanie zatwierdzonych doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, metody mechanicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej.
• Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
• Matki karmiące Generał
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.