위약, 바제독시펜/접합 에스트로겐 및 랄록시펜의 자궁내막 생검 샘플의 RNA 발현을 분석하는 관찰 연구
2010년 9월 3일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
위약, 바제독시펜/결합 에스트로겐 및 랄록시펜을 비교한 자궁내막 생검의 RNA 발현 분석
본 연구는 연구 3115A1-303(NCT00675688)에 참여한 피험자로부터 채취한 생검 시료를 분석한 관찰 연구이다.
이 자궁내막 생검 샘플은 해부학 실험실에서 식별되지 않은 후 RNA 추출 및 분석이 수행되는 분자 생물학 실험실로 보내집니다.
이 연구의 목적은 플라시보, 바제독시펜/복합 에스트로겐, 랄록시펜 치료 그룹의 샘플에서 mRNA 발현 수준에서 특정 자궁내막 유전자 조절을 이전에 에스트로겐화, 자궁내막과 관련이 있는 것으로 확인된 알려진 유전자 세트와 비교하는 것입니다. 과형성, 자궁내막암.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
종료일은 2010년 6월 23일입니다.
이 연구에 사용된 3115A1-303 연구의 자궁내막 생검 블록을 유지하고 303 프로토콜의 규제 검사 시 액세스할 수 있어야 하므로 연구가 종료되었습니다.
또한 브라질 사이트는 국가 IRB(CONEP) 승인을 받지 못할 가능성이 낮으며 이러한 주제를 포함하지 않으면 등록을 충족할 수 없습니다.
연구는 안전 문제로 인해 종료되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
185
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Las Vegas, New Mexico, 미국, 89416
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3115A1-303 연구에 참여하고 완료한 폐경 후 여성은 연구 기간 동안 테스트 항목 투여에 최소 80% 순응했으며 연구 3115A1-1125에 대한 새로운 서명 및 서면 동의서를 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- 각 피험자는 연구 3115A1-303에 참여해야 하며 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 24개월의 치료를 마쳤습니다.
- 연구 약물 투여를 80% 이상 준수했습니다.
제외 기준:
- 기준선, 6개월 또는 24개월에 기술적으로 허용되지 않는 자궁내막 생검
- 모든 필수 시점(기준, 6개월, 24개월)에서 자궁내막 생검을 받지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위약
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 시험 품목은 위약 캡슐로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 10mg/CE 0.625mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 20mg/CE 0.625mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 40mg/CE 0.625mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 10mg/CE 0.45mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 20mg/CE 0.45mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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바제독시펜 40mg/CE 0.45mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 바제독시펜/CE 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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랄록시펜 60mg
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이 연구 동안 복용하지 않은 용량; 그러나 이 개입은 연구 3115A1-303이 진행되는 동안 수행되었습니다.
3115A1-303 연구에서 테스트 품목은 캡슐에 든 raloxifene 정제로 공급되었습니다.
복용량은 2년 동안 또는 연구에서 조기 중단될 때까지 연속 연대에서 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 경구로 캡슐 1개였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약, 바제독시펜/CE 및 랄록시펜 치료군에서 mRNA 발현 수준에서의 자궁내막 유전자 조절
기간: 기준선, 6개월 및 24개월
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기준선, 6개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3115A1-1125
- B2311003
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