Beobachtungsstudie zur Analyse der RNA-Expression von Endometriumbiopsieproben aus Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen
3. September 2010 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
RNA-Expressionsanalyse von Endometriumbiopsien im Vergleich von Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der die Biopsieproben von Probanden analysiert werden, die an der Studie 3115A1-303 (NCT00675688) teilgenommen haben.
Diese Endometriumbiopsieproben werden in einem anatomischen Labor deidentifiziert und dann an ein molekularbiologisches Labor geschickt, wo eine RNA-Extraktion und -Analyse durchgeführt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die spezifische Genregulation des Endometriums auf der Ebene der mRNA-Expression in Proben von mit Placebo, Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen und Raloxifen behandelten Gruppen mit einem bekannten Satz von Genen zu vergleichen, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie mit der Östrogenisierung des Endometriums assoziiert sind Hyperplasie und Endometriumkrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
- Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
- Arzneimittel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
- Arzneimittel: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
- Arzneimittel: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
- Arzneimittel: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
- Arzneimittel: Raloxifen 60 mg
- Arzneimittel: Placebo
Detaillierte Beschreibung
Der Kündigungstermin war der 23. Juni 2010.
Die Studie wurde abgebrochen, da die Endometriumbiopsieblöcke aus der Studie 3115A1-303, die für diese Studie verwendet werden sollten, aufbewahrt und im Falle einer behördlichen Inspektion des 303-Protokolls zugänglich sein müssen.
Darüber hinaus war es unwahrscheinlich, dass die brasilianischen Standorte keine nationale IRB-Genehmigung (CONEP) erhielten, und ohne die Einbeziehung dieser Fächer konnte die Einschreibung nicht erreicht werden.
Die Studie wurde aus Sicherheitsgründen nicht abgebrochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
185
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Pfizer Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Pfizer Investigational Site
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New Mexico
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Las Vegas, New Mexico, Vereinigte Staaten, 89416
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Pfizer Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen, die an der Studie 3115A1-303 teilgenommen und diese abgeschlossen haben, haben die Verabreichung der Testartikel während der Studie zu mindestens 80 % eingehalten und eine neue unterzeichnete und schriftliche Einverständniserklärung für die Studie 3115A1-1125 vorgelegt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Proband muss an der Studie 3115A1-303 teilgenommen haben und alle folgenden Kriterien erfüllt haben:
- Hat die 24-monatige Behandlung abgeschlossen.
- Hat die Verabreichung des Studienmedikaments zu mindestens 80 % eingehalten.
Ausschlusskriterien:
- Endometriumbiopsie zu Studienbeginn, Monat 6 oder Monat 24, die technisch inakzeptabel war
- Es wurde zu keinem der erforderlichen Zeitpunkte (Ausgangswert, Monat 6, Monat 24) eine Endometriumbiopsie durchgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Placebo
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Placebo-Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Bazedoxifen/CE-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Raloxifen 60 mg
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Während dieser Studie wurde keine Dosis eingenommen; Dieser Eingriff wurde jedoch während der laufenden Studie 3115A1-303 durchgeführt.
In der Studie 3115A1-303 wurde der Testartikel als Raloxifen-Tabletten in Kapseln geliefert.
Die Dosierung betrug eine Kapsel oral, einmal täglich, etwa zur gleichen Zeit jeden Tag bei einer kontinuierlichen Einnahme über 2 Jahre hinweg oder bis zum vorzeitigen Abbruch der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Endometrium-Genregulation auf der Ebene der mRNA-Expression in mit Placebo, Bazedoxifen/CE und Raloxifen behandelten Gruppen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 24 Monate
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Basislinie, 6 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-1125
- B2311003
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