Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der analyserer RNA-ekspression af endometriebiopsiprøver fra placebo, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen

3. september 2010 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

RNA-ekspressionsanalyse af endometriebiopsier, der sammenligner placebo, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, der analyserer biopsiprøverne indsamlet fra forsøgspersoner, der deltog i undersøgelse 3115A1-303 (NCT00675688). Disse endometriebiopsiprøver vil blive afidentificeret på et anatomisk laboratorium og derefter sendt til et molekylærbiologisk laboratorium, hvor en RNA-ekstraktion og -analyse vil blive udført. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne specifik endometrial genregulering på niveauet af mRNA-ekspression i prøver fra placebo-, bazedoxifen/konjugerede østrogener og raloxifen-behandlede grupper med et kendt sæt gener, der tidligere er blevet identificeret at være forbundet med østrogenisering, endometrial hyperplasi og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opsigelsesdatoen var den 23. juni 2010. Undersøgelsen blev afsluttet, fordi endometriebiopsiblokkene fra 3115A1-303-undersøgelsen, der skulle bruges til denne undersøgelse, skal bevares og tilgængelige i tilfælde af en regulatorisk inspektion af 303-protokollen. Derudover var det ikke sandsynligt, at de brasilianske websteder ville modtage national IRB (CONEP) godkendelse, og tilmelding kunne ikke opfyldes uden inklusion af disse emner. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Las Vegas, New Mexico, Forenede Stater, 89416
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder, som deltog i og gennemførte 3115A1-303-undersøgelsen, var mindst 80 % kompatible med testartikeladministration under undersøgelsen og har givet et nyt underskrevet og skriftligt informeret samtykke til undersøgelse 3115A1-1125.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert forsøgsperson skal have deltaget i undersøgelse 3115A1-303 og skal have opfyldt alle følgende kriterier:
  • Har gennemført 24 måneders behandling.
  • Var mindst 80 % kompatibel med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriebiopsi ved baseline, måned 6 eller måned 24, som var teknisk uacceptable
  • Havde ikke en endometriebiopsi på alle de krævede tidspunkter (baseline, måned 6, måned 24)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Medicin: Placebo
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som placebokapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Medicin: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,625 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 10 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 20 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Medicin: Bazedoxifen 40 mg/CE 0,45 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303-undersøgelsen blev testartikel leveret som bazedoxifen/CE-tabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
Raloxifen 60 mg
Medicin: Raloxifen 60 mg
Ingen dosis taget under denne undersøgelse; denne intervention blev dog taget, mens undersøgelse 3115A1-303 var i gang. I 3115A1-303 undersøgelsen blev testartikel leveret som raloxifentabletter i kapsler. Doseringen var én kapsel oralt, én gang dagligt, på omtrent samme tidspunkt hver dag på et kontinuerligt regiment i 2 år, eller indtil tidlig afbrydelse af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometrial genregulering på niveauet af mRNA-ekspression i placebo-, Bazedoxifen/CE- og raloxifen-behandlede grupper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3115A1-1125
  • B2311003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner